食盐碘化：满足妊娠期、哺乳期和婴儿期的需要 (SIMPLIFY)
2016年4月18日 更新者：Maria Andersson、Swiss Federal Institute of Technology
盐加碘和第一个 1000 天：USI 计划是否涵盖孕妇和哺乳期妇女和婴儿的碘需求量？
本研究的目的是确定普遍食盐加碘 (USI) 是否满足孕妇、哺乳期妇女和婴儿的碘需求。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
由于孕妇、哺乳期妇女和婴儿是最容易受到碘缺乏及其不可逆转后果影响的群体，因此规划应重点关注这些群体。
但与其他大众强化策略一样，USI能否满足孕妇、哺乳期妇女和婴儿日益增长的饮食需求尚不确定。
本研究的目的是测试 USI 是否可以满足育龄妇女、孕妇、哺乳期妇女和 2 岁以下婴儿对碘的膳食需求，而不会导致学龄儿童和未怀孕的非哺乳期妇女摄入过量的碘.
研究假设是，当 USI 强化到足够水平并应用于所有消耗的盐（包括家用盐和用于加工食品的盐）时，可为所有人群提供充足的膳食碘，断奶婴儿除外；同时不会对其他年龄段的人造成任何过量碘摄入的风险。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
8000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2周 至 44年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在四个研究国家中，每个国家将研究六个人口群体：
- 育龄妇女
- 孕妇
- 哺乳期妇女
- 小婴儿
- 幼儿
- 学龄儿童
描述
纳入标准：
- 在研究区居住至少 6 个月
- 一般健康
- 没有慢性药物
- 家族中无甲状腺疾病史
- 在过去 6 个月内没有使用含碘的膳食补充剂
- 最近 6 个月未使用含碘消毒剂
- 过去一年内未使用过 X 光/CT 造影剂或含碘药物
- 此外，对于育龄妇女、孕妇和哺乳期妇女：年龄在 18 至 44 岁之间
- 另外孕妇：健康怀孕，单胎妊娠（没有双胞胎或多胎妊娠）
- 另外对于母乳喂养的妇女和母乳喂养的婴儿：健康妊娠，单胎妊娠（无双胞胎或多胎妊娠），足月出生的婴儿（妊娠第38至42周），婴儿出生体重正常（≥2500克），婴儿不超过 6 个月，婴儿目前完全母乳喂养（水、茶和果汁除外）
- 幼儿：6 至 24 个月大
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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育龄妇女
年龄：18-44岁
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孕妇
年龄：18-44岁
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哺乳期妇女
年龄：18-44岁
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小婴儿
年龄：小于6个月
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幼儿
年龄：6至24个月
|
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学龄儿童
年龄：6-12岁
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿碘浓度 (µg/L)
大体时间：1天
|
参与者只会被评估一次。
然而，对于 30% 的研究参与者，尿碘浓度将在两个不同日期收集的现场样本中进行评估，预计平均分布在 5 天内。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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甲状腺球蛋白 (µg/L)
大体时间：1天
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将在所有人群中测量甲状腺球蛋白
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1天
|
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母乳碘浓度 (µg/L)
大体时间：1天
|
将测量哺乳期妇女的母乳碘浓度。
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1天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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甲状腺功能（TSH、T4）
大体时间：1天
|
将在相关时测量甲状腺功能（TSH、T4）。
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1天
|
|
尿钠排泄（毫克/天）
大体时间：1天
|
将评估学龄儿童和育龄妇女的尿钠排泄量。
参与者只会被评估一次。
然而，对于尿钠排泄，30% 的研究参与者将在两个不同日期收集的现场样本中进行评估，预计平均分布在 5 天
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Maria Andersson, PhD、ETH Zurich
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dold S, Zimmermann MB, Jukic T, Kusic Z, Jia Q, Sang Z, Quirino A, San Luis TOL, Fingerhut R, Kupka R, Timmer A, Garrett GS, Andersson M. Universal Salt Iodization Provides Sufficient Dietary Iodine to Achieve Adequate Iodine Nutrition during the First 1000 Days: A Cross-Sectional Multicenter Study. J Nutr. 2018 Apr 1;148(4):587-598. doi: 10.1093/jn/nxy015.
- Dold S, Zimmermann MB, Aboussad A, Cherkaoui M, Jia Q, Jukic T, Kusic Z, Quirino A, Sang Z, San Luis TO, Vandea E, Andersson M. Breast Milk Iodine Concentration Is a More Accurate Biomarker of Iodine Status Than Urinary Iodine Concentration in Exclusively Breastfeeding Women. J Nutr. 2017 Apr;147(4):528-537. doi: 10.3945/jn.116.242560. Epub 2017 Feb 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月18日
首次发布 (估计)
2014年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月18日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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