Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zoutjodisatie: voldoen aan de behoeften van zwangerschap, borstvoeding en kindertijd (SIMPLIFY)

18 april 2016 bijgewerkt door: Maria Andersson, Swiss Federal Institute of Technology

Zoutjodisatie en de 1e 1000 dagen: dekt een USI-programma de jodiumbehoefte van zwangere en zogende vrouwen en baby's?

Het doel van deze studie is om te bepalen of universele zoutjodisatie (USI) voldoet aan de jodiumbehoefte van zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Omdat zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en baby's de groepen zijn die het meest kwetsbaar zijn voor jodiumtekort en de onomkeerbare gevolgen daarvan, moeten programma's zich op deze groepen richten. Maar net als bij andere strategieën voor massale verrijking, is het onzeker of USI kan voldoen aan de verhoogde voedingsbehoeften van zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en baby's. Doel van deze studie om te testen of USI kan voldoen aan de voedingsbehoeften van jodium bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en zuigelingen tot 2 jaar zonder een overmatige jodiuminname te veroorzaken bij schoolkinderen en niet-zwangere niet-zogende vrouwen . De studiehypothese is dat USI, wanneer het op een adequaat niveau is verrijkt en wordt toegepast op al het geconsumeerde zout, inclusief zowel huishoudzout als zout dat wordt gebruikt voor bewerkte voedingsmiddelen, voldoende jodium in de voeding biedt voor alle bevolkingsgroepen, behalve voor zuigelingen; terwijl ze geen enkel risico vormen voor overmatige inname van jodium in andere leeftijdsgroepen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

8000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, China, 041000
        • Shanxi Institute for Prevention and Treatment of Endemic Disease
  • Filippijnen
      • Manila, Filippijnen
        • University of Santo Tomas Hospital
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • University of Zagreb
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8092
        • ETH Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 weken tot 44 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In elk van de vier studielanden worden zes bevolkingsgroepen onderzocht:

  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • zwangere vrouw
  • vrouwen die melk produceren
  • jonge zuigelingen
  • peuters
  • schoolgaande kinderen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • minimaal 6 maanden in studiegebied wonen
  • over het algemeen gezond
  • geen chronische medicatie
  • geen voorgeschiedenis van schildklierziekte in de familie
  • geen gebruik van jodiumhoudende voedingssupplementen gedurende de laatste 6 maanden
  • geen gebruik van jodiumhoudende ontsmettingsmiddelen gedurende de laatste 6 maanden
  • geen gebruik van röntgen-/CT-contrastmiddel of jodiumhoudende medicatie in het afgelopen jaar
  • daarnaast voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven: leeftijd tussen 18 en 44 jaar
  • extra voor zwangeren: gezonde zwangerschap, eenlingzwangerschap (geen tweeling of meerlingzwangerschap)
  • daarnaast voor vrouwen die borstvoeding geven en zuigelingen: gezonde zwangerschap, eenlingzwangerschap (geen tweeling of meerlingzwangerschap), voldragen baby (in zwangerschapsweek 38 tot 42), de baby had een normaal geboortegewicht (≥ 2500 g), baby niet ouder dan 6 maanden, baby krijgt momenteel volledige borstvoeding (behalve water, thee en sappen)
  • extra voor peuters: tussen 6 en 24 maanden oud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Leeftijd: 18-44 jaar
Zwangere vrouw
Leeftijd: 18-44 jaar
Vrouwen die melk produceren
Leeftijd: 18-44 jaar
Jonge zuigelingen
Leeftijd: jonger dan 6 maanden
Peuters
Leeftijd: tussen 6 en 24 maanden
Schoolgaande kinderen
Leeftijd: 6-12 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine-jodiumconcentratie (µg/L)
Tijdsspanne: 1 dag
Deelnemers worden slechts eenmaal beoordeeld. Bij 30% van de studiedeelnemers zal de jodiumconcentratie in de urine echter worden bepaald in spotmonsters die op twee verschillende dagen zijn verzameld, verspreid over een verwacht gemiddelde van 5 dagen.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Thyroglobuline (µg/L)
Tijdsspanne: 1 dag
Thyroglobuline zal worden gemeten in alle bevolkingsgroepen
1 dag
Jodiumconcentratie in moedermelk (µg/L)
Tijdsspanne: 1 dag
De jodiumconcentratie in moedermelk wordt gemeten bij vrouwen die borstvoeding geven.
1 dag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schildklierfunctie (TSH, T4)
Tijdsspanne: 1 dag
Schildklierfunctie (TSH, T4) wordt waar relevant gemeten.
1 dag
Urine-uitscheiding van natrium (mg/dag)
Tijdsspanne: 1 dag
Urine-uitscheiding van natrium zal worden beoordeeld bij schoolgaande kinderen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Deelnemers worden slechts eenmaal beoordeeld. Echter, voor natriumuitscheiding in de urine zal 30% van de studiedeelnemers worden beoordeeld in steekmonsters die op twee verschillende dagen zijn verzameld, verspreid over een verwacht gemiddelde van 5 dagen
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Medewerkers

University of Zagreb
Global Alliance for Improved Nutrition
UNICEF
St. Luke's Medical Center
Shanxi Institute for Prevention and Treatment of Endemic Disease

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Andersson, PhD, ETH Zurich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • EK 2013-N-82

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Jodiumtekort

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren