Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Saltjodisering: Tillgodose behoven av graviditet, amning och spädbarn (SIMPLIFY)

18 april 2016 uppdaterad av: Maria Andersson, Swiss Federal Institute of Technology

Saltjodisering och de första 1000 dagarna: Täcker ett USI-program jodbehovet hos gravida och ammande kvinnor och spädbarn?

Syftet med denna studie är att avgöra om universal salt jodization (USI) uppfyller jodbehovet hos gravida kvinnor, ammande kvinnor och spädbarn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Eftersom gravida kvinnor, ammande kvinnor och spädbarn är de grupper som är mest sårbara för jodbrist och dess irreversibla konsekvenser, bör programmen fokusera på dessa grupper. Men liksom andra massbefästningsstrategier är det osäkert om USI kan möta de ökade kostbehoven hos gravida kvinnor, ammande kvinnor och spädbarn. Syftet med denna studie att testa om USI kan uppfylla kostbehoven av jod hos kvinnor i reproduktiv ålder, gravida kvinnor, ammande kvinnor och spädbarn upp till 2 års ålder utan att orsaka överskott av jodintag hos skolbarn och icke-gravida icke-ammande kvinnor . Studiehypotesen är att USI, när det förstärks i adekvata nivåer och appliceras på allt salt som konsumeras, inklusive både hushållssalt och salt som används för bearbetade livsmedel, ger adekvat dietjod för alla befolkningsgrupper, förutom för avvänjande spädbarn; samtidigt som det inte utgör någon risk för överdrivet jodintag i andra åldersgrupper.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

8000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
      • Manila, Filippinerna
        • University of Santo Tomas Hospital
  • Kina
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Kina, 041000
        • Shanxi Institute for Prevention and Treatment of Endemic Disease
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University of Zagreb
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8092
        • ETH Zurich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 veckor till 44 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

I vart och ett av de fyra studieländerna kommer sex befolkningsgrupper att studeras:

  • kvinnor i fertil ålder
  • gravid kvinna
  • ammande kvinnor
  • unga spädbarn
  • småbarn
  • barn i skolåldern

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bor på studieområde i minst 6 månader
  • allmänt frisk
  • ingen kronisk medicinering
  • ingen historia av sköldkörtelsjukdom i familjen
  • ingen användning av jodhaltiga kosttillskott under de senaste 6 månaderna
  • ingen användning av jodinnehållande desinfektionsmedel under de senaste 6 månaderna
  • ingen användning av röntgen/CT-kontrastmedel eller jodinnehållande medicin under det senaste året
  • dessutom för kvinnor i fertil ålder, gravida kvinnor och ammande kvinnor: ålder mellan 18 och 44 år
  • dessutom för gravida kvinnor: frisk graviditet, singelgraviditet (inga tvillinggraviditeter eller flerbördsgraviditet)
  • dessutom för ammande kvinnor och spädbarn som ammas: frisk graviditet, singelgraviditet (inga tvillinggraviditeter eller flerbördsgraviditet), bebis född vid fullgången (i graviditetsvecka 38 till 42), barnet hade normal födelsevikt (≥ 2500 g), bebis inte äldre än 6 månader, barnet är för närvarande helt ammat (förutom vatten, te och juice)
  • dessutom för småbarn: mellan 6 och 24 månader gamla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kvinnor i reproduktiv ålder
Ålder: 18-44 år
Gravid kvinna
Ålder: 18-44 år
Ammande kvinnor
Ålder: 18-44 år
Unga spädbarn
Ålder: yngre än 6 månader
Småbarn
Ålder: mellan 6 och 24 månader
Barn i skolåldern
Ålder: 6-12 år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jodkoncentration i urinen (µg/L)
Tidsram: 1 dag
Deltagarna bedöms endast en gång. Men för 30 % av studiedeltagarna kommer urinkoncentrationen av jod att bedömas i fläckprover som samlas in på två olika dagar, fördelade på ett förväntat genomsnitt på 5 dagar.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tyroglobulin (µg/L)
Tidsram: 1 dag
Tyroglobulin kommer att mätas i alla befolkningsgrupper
1 dag
Jodkoncentration i bröstmjölk (µg/L)
Tidsram: 1 dag
Koncentrationen av jod i bröstmjölk kommer att mätas hos ammande kvinnor.
1 dag

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sköldkörtelfunktion (TSH, T4)
Tidsram: 1 dag
Sköldkörtelfunktionen (TSH, T4) kommer att mätas där det är relevant.
1 dag
Utsöndring av natrium i urin (mg/dag)
Tidsram: 1 dag
Utsöndring av natrium i urin kommer att bedömas hos barn i skolåldern och kvinnor i reproduktiv ålder. Deltagarna bedöms endast en gång. För utsöndring av natrium i urin kommer dock 30 % av studiedeltagarna att bedömas i fläckprover som samlas in på två olika dagar, fördelade på ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Samarbetspartners

University of Zagreb
Global Alliance for Improved Nutrition
UNICEF
St. Luke's Medical Center
Shanxi Institute for Prevention and Treatment of Endemic Disease

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Andersson, PhD, ETH Zurich

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • EK 2013-N-82

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera