Jodowanie soli: zaspokajanie potrzeb ciąży, laktacji i niemowlęctwa (SIMPLIFY)
18 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Maria Andersson, Swiss Federal Institute of Technology
Jodowanie soli i pierwsze 1000 dni: czy program USI pokrywa zapotrzebowanie na jod kobiet w ciąży i karmiących oraz niemowląt?
Celem pracy jest określenie, czy uniwersalne jodowanie soli (USI) zaspokaja zapotrzebowanie na jod kobiet w ciąży, karmiących piersią i niemowląt.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ponieważ kobiety w ciąży, karmiące piersią i niemowlęta są grupami najbardziej narażonymi na niedobór jodu i jego nieodwracalne skutki, programy powinny koncentrować się na tych grupach.
Ale podobnie jak w przypadku innych strategii masowego wzbogacania, nie jest pewne, czy USI może sprostać zwiększonym wymaganiom żywieniowym kobiet w ciąży, kobiet karmiących piersią i niemowląt.
Celem pracy było sprawdzenie, czy USI może zaspokoić zapotrzebowanie dietetyczne na jod u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz niemowląt do 2 roku życia, nie powodując nadmiernego spożycia jodu u dzieci w wieku szkolnym oraz kobiet niebędących w ciąży i niekarmiących .
Hipoteza badawcza jest taka, że USI, po wzmocnieniu na odpowiednich poziomach i zastosowaniu do całej spożywanej soli, w tym zarówno soli domowej, jak i soli używanej do przetworzonej żywności, zapewnia odpowiednią ilość jodu w diecie dla wszystkich grup populacji, z wyjątkiem niemowląt odstawionych od piersi; jednocześnie nie stwarzając ryzyka nadmiernego spożycia jodu w innych grupach wiekowych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
8000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, Chiny, 041000
- Shanxi Institute for Prevention and Treatment of Endemic Disease
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- University of Zagreb
-
-
-
-
-
Manila, Filipiny
- University of Santo Tomas Hospital
-
-
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8092
- ETH Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 tygodnie do 44 lata (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
W każdym z czterech badanych krajów zbadanych zostanie sześć grup populacji:
- kobiety w wieku rozrodczym
- kobiety w ciąży
- kobiety karmiące
- młode niemowlęta
- maluchy
- dzieci w wieku szkolnym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieszkać w miejscu nauki przez co najmniej 6 miesięcy
- ogólnie zdrowy
- żadnych leków przewlekłych
- brak historii chorób tarczycy w rodzinie
- niestosowania suplementów diety zawierających jod w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- niestosowania środków dezynfekujących zawierających jod przez ostatnie 6 miesięcy
- niestosowanie w ciągu ostatniego roku kontrastu RTG/TK lub leków zawierających jod
- dodatkowo dla kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych i karmiących piersią: wiek od 18 do 44 lat
- dodatkowo dla kobiet w ciąży: ciąża zdrowa, ciąża pojedyncza (brak ciąż bliźniaczych i mnogich)
- dodatkowo dla kobiet karmiących piersią i niemowląt karmionych piersią: ciąża zdrowa, ciąża pojedyncza (brak ciąż bliźniaczych i mnogich), dziecko urodzone w terminie (w 38. do 42. tygodniu ciąży), dziecko miało prawidłową masę urodzeniową (≥ 2500 g), dziecko nie starsze niż 6 miesięcy, dziecko obecnie całkowicie karmione piersią (z wyjątkiem wody, herbaty i soków)
- dodatkowo dla maluchów: od 6 do 24 miesiąca życia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kobiety w wieku rozrodczym
Wiek: 18-44 lata
|
|
Kobiety w ciąży
Wiek: 18-44 lata
|
|
Kobiety karmiące
Wiek: 18-44 lata
|
|
Młode niemowlęta
Wiek: poniżej 6 miesięcy
|
|
Maluchy
Wiek: od 6 do 24 miesięcy
|
|
Dzieci w wieku szkolnym
Wiek: 6-12 lat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie jodu w moczu (µg/L)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Uczestnicy będą oceniani tylko raz.
Jednak u 30% uczestników badania stężenie jodu w moczu zostanie ocenione w próbkach punktowych pobranych w dwóch różnych dniach, rozłożonych na przewidywaną średnią z 5 dni.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tyreoglobulina (µg/L)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Tyreoglobulina będzie mierzona we wszystkich grupach populacji
|
1 dzień
|
|
Stężenie jodu w mleku matki (µg/L)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Stężenie jodu w mleku matki będzie mierzone u kobiet w okresie laktacji.
|
1 dzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynność tarczycy (TSH, T4)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czynność tarczycy (TSH, T4) zostanie zmierzona w stosownych przypadkach.
|
1 dzień
|
|
Wydalanie sodu z moczem (mg/dzień)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wydalanie sodu z moczem będzie oceniane u dzieci w wieku szkolnym i kobiet w wieku rozrodczym.
Uczestnicy będą oceniani tylko raz.
Jednak wydalanie sodu z moczem u 30% uczestników badania zostanie ocenione w próbkach punktowych pobranych w dwóch różnych dniach, rozłożonych na oczekiwaną średnią 5 dni
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Andersson, PhD, ETH Zurich
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dold S, Zimmermann MB, Jukic T, Kusic Z, Jia Q, Sang Z, Quirino A, San Luis TOL, Fingerhut R, Kupka R, Timmer A, Garrett GS, Andersson M. Universal Salt Iodization Provides Sufficient Dietary Iodine to Achieve Adequate Iodine Nutrition during the First 1000 Days: A Cross-Sectional Multicenter Study. J Nutr. 2018 Apr 1;148(4):587-598. doi: 10.1093/jn/nxy015.
- Dold S, Zimmermann MB, Aboussad A, Cherkaoui M, Jia Q, Jukic T, Kusic Z, Quirino A, Sang Z, San Luis TO, Vandea E, Andersson M. Breast Milk Iodine Concentration Is a More Accurate Biomarker of Iodine Status Than Urinary Iodine Concentration in Exclusively Breastfeeding Women. J Nutr. 2017 Apr;147(4):528-537. doi: 10.3945/jn.116.242560. Epub 2017 Feb 22.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EK 2013-N-82
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .