Iodation du sel : répondre aux besoins de la grossesse, de l'allaitement et de la petite enfance (SIMPLIFY)
18 avril 2016 mis à jour par: Maria Andersson, Swiss Federal Institute of Technology
L'iodation du sel et les 1000 premiers jours : un programme USI couvre-t-il les besoins en iode des femmes enceintes et allaitantes et des nourrissons ?
Le but de cette étude est de déterminer si l'iodation universelle du sel (USI) répond aux besoins en iode des femmes enceintes, des femmes allaitantes et des nourrissons.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Étant donné que les femmes enceintes, les femmes allaitantes et les nourrissons sont les groupes les plus vulnérables à la carence en iode et à ses conséquences irréversibles, les programmes doivent se concentrer sur ces groupes.
Mais comme d'autres stratégies d'enrichissement de masse, il n'est pas certain que l'USI puisse répondre aux besoins alimentaires accrus des femmes enceintes, des femmes allaitantes et des nourrissons.
Objectif de cette étude pour tester si l'USI peut répondre aux besoins alimentaires en iode chez les femmes en âge de procréer, les femmes enceintes, les femmes allaitantes et les nourrissons jusqu'à 2 ans sans provoquer d'excès d'apport en iode chez les écoliers et les femmes non enceintes non allaitantes .
L'hypothèse de l'étude est que l'USI, lorsqu'elle est enrichie à des niveaux adéquats et appliquée à tout le sel consommé, y compris le sel ménager et le sel utilisé pour les aliments transformés, fournit de l'iode alimentaire adéquat pour tous les groupes de population, à l'exception des nourrissons en sevrage ; tout en ne présentant aucun risque d'apports excessifs en iode dans les autres tranches d'âge.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
8000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanxi
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Linfen, Shanxi, Chine, 041000
- Shanxi Institute for Prevention and Treatment of Endemic Disease
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Zagreb, Croatie, 10000
- University of Zagreb
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Manila, Philippines
- University of Santo Tomas Hospital
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Zurich, Suisse, 8092
- ETH Zurich
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 semaines à 44 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Dans chacun des quatre pays étudiés, six groupes de population seront étudiés :
- femmes en âge de procréer
- femmes enceintes
- femmes allaitantes
- jeunes nourrissons
- les tout-petits
- enfants d'âge scolaire
La description
Critère d'intégration:
- vivant dans la zone d'étude depuis au moins 6 mois
- généralement en bonne santé
- aucun médicament chronique
- aucun antécédent de maladie thyroïdienne dans la famille
- aucune utilisation de compléments alimentaires contenant de l'iode au cours des 6 derniers mois
- aucune utilisation de désinfectants contenant de l'iode au cours des 6 derniers mois
- aucune utilisation d'agent de contraste pour rayons X / CT ou de médicaments contenant de l'iode au cours de la dernière année
- en plus pour les femmes en âge de procréer, les femmes enceintes et les femmes allaitantes : âge compris entre 18 et 44 ans
- en plus pour les femmes enceintes : grossesse saine, grossesse unique (pas de jumeaux ni grossesse multiple)
- en plus pour les femmes qui allaitent et les nourrissons allaités : grossesse en bonne santé, grossesse unique (pas de jumeaux ou de grossesse multiple), bébé né à terme (au cours de la semaine de grossesse 38 à 42), le bébé avait un poids de naissance normal (≥ 2500 g), bébé pas plus de 6 mois, bébé actuellement complètement allaité (sauf pour l'eau, le thé et les jus)
- en plus pour les tout-petits : entre 6 et 24 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Femmes en âge de procréer
Âge : 18-44 ans
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Femmes enceintes
Âge : 18-44 ans
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Femmes allaitantes
Âge : 18-44 ans
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Jeunes nourrissons
Âge : moins de 6 mois
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Tout-petits
Âge : entre 6 et 24 mois
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Enfants d'âge scolaire
Âge : 6-12 ans
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration urinaire d'iode (µg/L)
Délai: Un jour
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Les participants ne seront évalués qu'une seule fois.
Cependant, pour 30 % des participants à l'étude, la concentration d'iode urinaire sera évaluée dans des échantillons ponctuels prélevés sur deux jours différents, répartis sur une moyenne prévue de 5 jours.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Thyroglobuline (µg/L)
Délai: Un jour
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La thyroglobuline sera mesurée dans tous les groupes de population
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Un jour
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Concentration d'iode dans le lait maternel (µg/L)
Délai: Un jour
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La concentration en iode du lait maternel sera mesurée chez les femmes allaitantes.
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Un jour
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction thyroïdienne (TSH, T4)
Délai: Un jour
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La fonction thyroïdienne (TSH, T4) sera mesurée le cas échéant.
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Un jour
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Excrétion urinaire de sodium (mg/jour)
Délai: Un jour
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L'excrétion urinaire de sodium sera évaluée chez les enfants d'âge scolaire et les femmes en âge de procréer.
Les participants ne seront évalués qu'une seule fois.
Cependant, pour l'excrétion urinaire de sodium, 30 % des participants à l'étude seront évalués dans des échantillons ponctuels prélevés sur deux jours différents, répartis sur une moyenne prévue de 5 jours.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Andersson, PhD, ETH Zurich
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dold S, Zimmermann MB, Jukic T, Kusic Z, Jia Q, Sang Z, Quirino A, San Luis TOL, Fingerhut R, Kupka R, Timmer A, Garrett GS, Andersson M. Universal Salt Iodization Provides Sufficient Dietary Iodine to Achieve Adequate Iodine Nutrition during the First 1000 Days: A Cross-Sectional Multicenter Study. J Nutr. 2018 Apr 1;148(4):587-598. doi: 10.1093/jn/nxy015.
- Dold S, Zimmermann MB, Aboussad A, Cherkaoui M, Jia Q, Jukic T, Kusic Z, Quirino A, Sang Z, San Luis TO, Vandea E, Andersson M. Breast Milk Iodine Concentration Is a More Accurate Biomarker of Iodine Status Than Urinary Iodine Concentration in Exclusively Breastfeeding Women. J Nutr. 2017 Apr;147(4):528-537. doi: 10.3945/jn.116.242560. Epub 2017 Feb 22.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2014
Première publication (Estimation)
22 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- EK 2013-N-82
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .