Yodación de la Sal: Satisfaciendo las Necesidades del Embarazo, Lactancia e Infancia (SIMPLIFY)
18 de abril de 2016 actualizado por: Maria Andersson, Swiss Federal Institute of Technology
Yodación de la sal y los primeros 1000 días: ¿Cubre un programa USI el requerimiento de yodo de las mujeres embarazadas y lactantes y los bebés?
El propósito de este estudio es determinar si la yodación universal de la sal (USI) cumple con los requisitos de yodo de las mujeres embarazadas, lactantes y lactantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Debido a que las mujeres embarazadas, las mujeres lactantes y los bebés son los grupos más vulnerables a la deficiencia de yodo y sus consecuencias irreversibles, los programas deben centrarse en estos grupos.
Pero al igual que otras estrategias de fortificación masiva, no está claro si USI puede cumplir con los requisitos dietéticos aumentados de las mujeres embarazadas, las mujeres lactantes y los bebés.
Objetivo de este estudio para probar si USI puede cumplir con los requisitos dietéticos de yodo en mujeres en edad reproductiva, mujeres embarazadas, mujeres lactantes y bebés de hasta 2 años de edad sin causar un consumo excesivo de yodo en niños en edad escolar y mujeres no embarazadas no lactantes .
La hipótesis del estudio es que el USI, cuando se fortifica a niveles adecuados y se aplica a toda la sal consumida, incluida la sal doméstica y la utilizada para alimentos procesados, proporciona yodo dietético adecuado para todos los grupos de población, excepto para los lactantes destetados; al tiempo que no supone ningún riesgo de ingestas excesivas de yodo en otros grupos de edad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
8000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 semanas a 44 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
En cada uno de los cuatro países del estudio, se estudiarán seis grupos de población:
- mujeres en edad reproductiva
- mujeres embarazadas
- las mujeres en período de lactancia
- bebés pequeños
- niños pequeños
- niños en edad escolar
Descripción
Criterios de inclusión:
- vivir en el área de estudio durante al menos 6 meses
- generalmente saludable
- sin medicación crónica
- sin antecedentes de enfermedad tiroidea en la familia
- no uso de suplementos dietéticos que contengan yodo durante los últimos 6 meses
- no uso de desinfectantes que contengan yodo durante los últimos 6 meses
- no uso de agentes de contraste de rayos X / CT o medicamentos que contengan yodo en el último año
- además para mujeres en edad reproductiva, embarazadas y lactantes: edad entre 18 y 44 años
- además para mujeres embarazadas: embarazo saludable, embarazo único (sin gemelos o embarazo múltiple)
- además para mujeres lactantes y niños amamantados: embarazo saludable, embarazo único (sin embarazo gemelar o múltiple), bebé nacido a término (en la semana 38 a 42 del embarazo), el bebé tuvo peso normal al nacer (≥ 2500 g), bebé no mayor de 6 meses, bebé actualmente completamente amamantado (excepto agua, té y jugos)
- además para niños pequeños: entre 6 y 24 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Mujeres en edad reproductiva
Edad: 18-44 años
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Mujeres embarazadas
Edad: 18-44 años
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Las mujeres en período de lactancia
Edad: 18-44 años
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Bebés pequeños
Edad: menor de 6 meses
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Niños pequeños
Edad: entre 6 y 24 meses
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Niños en edad escolar
Edad: 6-12 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de yodo en orina (µg/L)
Periodo de tiempo: 1 día
|
Los participantes serán evaluados una sola vez.
Sin embargo, para el 30 % de los participantes del estudio, la concentración de yodo en orina se evaluará en muestras puntuales recolectadas en dos días diferentes, distribuidas en un promedio esperado de 5 días.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiroglobulina (µg/L)
Periodo de tiempo: 1 día
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La tiroglobulina se medirá en todos los grupos de población
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1 día
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Concentración de yodo en leche materna (µg/L)
Periodo de tiempo: 1 día
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La concentración de yodo en la leche materna se medirá en mujeres lactantes.
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1 día
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función tiroidea (TSH, T4)
Periodo de tiempo: 1 día
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La función tiroidea (TSH, T4) se medirá cuando sea relevante.
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1 día
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Excreción urinaria de sodio (mg/día)
Periodo de tiempo: 1 día
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Se evaluará la excreción urinaria de sodio en niños en edad escolar y mujeres en edad reproductiva.
Los participantes serán evaluados una sola vez.
Sin embargo, para la excreción urinaria de sodio, el 30% de los participantes del estudio serán evaluados en muestras puntuales recolectadas en dos días diferentes, distribuidas en un promedio esperado de 5 días.
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Andersson, PhD, ETH Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dold S, Zimmermann MB, Jukic T, Kusic Z, Jia Q, Sang Z, Quirino A, San Luis TOL, Fingerhut R, Kupka R, Timmer A, Garrett GS, Andersson M. Universal Salt Iodization Provides Sufficient Dietary Iodine to Achieve Adequate Iodine Nutrition during the First 1000 Days: A Cross-Sectional Multicenter Study. J Nutr. 2018 Apr 1;148(4):587-598. doi: 10.1093/jn/nxy015.
- Dold S, Zimmermann MB, Aboussad A, Cherkaoui M, Jia Q, Jukic T, Kusic Z, Quirino A, Sang Z, San Luis TO, Vandea E, Andersson M. Breast Milk Iodine Concentration Is a More Accurate Biomarker of Iodine Status Than Urinary Iodine Concentration in Exclusively Breastfeeding Women. J Nutr. 2017 Apr;147(4):528-537. doi: 10.3945/jn.116.242560. Epub 2017 Feb 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EK 2013-N-82
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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