Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sójódozás: Terhesség, szoptatás és csecsemőkor szükségleteinek kielégítése (SIMPLIFY)

2016. április 18. frissítette: Maria Andersson, Swiss Federal Institute of Technology

Sójódozás és az 1. 1000 nap: Az USI program fedezi-e a terhes és szoptató nők és csecsemők jódszükségletét?

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az univerzális sójódozás (USI) megfelel-e a terhes nők, szoptató nők és csecsemők jódszükségletének.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Mivel a terhes nők, a szoptató nők és a csecsemők azok a csoportok, amelyek leginkább ki vannak téve a jódhiánynak és annak visszafordíthatatlan következményeinek, a programoknak ezekre a csoportokra kell összpontosítaniuk. Más tömegerősítési stratégiákhoz hasonlóan azonban bizonytalan, hogy az USI képes-e kielégíteni a terhes nők, szoptató nők és csecsemők megnövekedett étrendi igényeit. A tanulmány célja annak tesztelése, hogy az USI képes-e kielégíteni a jód diétás szükségleteit reproduktív korú nőknél, terhes nőknél, szoptató nőknél és 2 évesnél fiatalabb csecsemőknél anélkül, hogy túlzott jódbevitelt okozna iskolás gyermekeknél és nem terhes, nem szoptató nőknél. . A tanulmány hipotézise az, hogy az USI megfelelő szinten dúsítva és minden elfogyasztott sóra alkalmazva, beleértve a háztartási sót és a feldolgozott élelmiszerekhez használt sót is, megfelelő mennyiségű jódot biztosít minden népességcsoport számára, kivéve az elválasztott csecsemőket; miközben más korcsoportokban nem jelent veszélyt a túlzott jódbevitelre.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

8000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Fülöp-szigetek
      • Manila, Fülöp-szigetek
        • University of Santo Tomas Hospital
  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • University of Zagreb
  • Kína
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Kína, 041000
        • Shanxi Institute for Prevention and Treatment of Endemic Disease
  • Svájc
      • Zurich, Svájc, 8092
        • ETH Zurich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hét (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Mind a négy vizsgált országban hat népességcsoportot vizsgálnak meg:

  • reproduktív korú nők
  • terhes nők
  • szoptató nők
  • fiatal csecsemők
  • kisgyermekek
  • iskolás korú gyerekek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább 6 hónapig a tanulmányi területen él
  • általában egészséges
  • nincs krónikus gyógyszeres kezelés
  • a családban nem fordult elő pajzsmirigybetegség
  • nem használt jódtartalmú étrend-kiegészítőt az elmúlt 6 hónapban
  • nem használt jódtartalmú fertőtlenítőszert az elmúlt 6 hónapban
  • nem használt röntgen/CT kontrasztanyagot vagy jódtartalmú gyógyszert az elmúlt évben
  • ezen kívül reproduktív korú nők, terhes nők és szoptató nők esetében: 18 és 44 év közötti életkor
  • ezen kívül terhes nőknek: egészséges terhesség, egyedülálló terhesség (nincs ikrek vagy többes terhesség)
  • ezen kívül szoptató anyák és szoptatott csecsemők: egészséges terhesség, egyedülálló terhesség (nincs ikrek vagy többes terhesség), teljes korban született baba (38-42. terhességi héten), a baba születési súlya normál (≥ 2500 g), baba 6 hónapnál nem idősebb, a baba jelenleg teljesen anyatejes (kivéve a vizet, teát és gyümölcsleveket)
  • kisgyermekek mellett: 6 és 24 hónapos kor között

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Reproduktív korú nők
Kor: 18-44 év
Terhes nők
Kor: 18-44 év
Szoptató nők
Kor: 18-44 év
Fiatal csecsemők
Kor: 6 hónaposnál fiatalabb
Kisgyermekek
Életkor: 6 és 24 hónap között
Iskoláskorú gyerekek
Életkor: 6-12 év

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet jódkoncentrációja (µg/L)
Időkeret: 1 nap
A résztvevőket csak egyszer értékeljük. A vizsgálatban részt vevők 30%-ánál azonban a vizelet jódkoncentrációját két különböző napon vett mintákban határozzák meg, a várható átlag 5 napra elosztva.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tiroglobulin (µg/l)
Időkeret: 1 nap
A tiroglobulint minden népességcsoportban meg kell mérni
1 nap
Anyatej jódkoncentrációja (µg/L)
Időkeret: 1 nap
Az anyatej jódkoncentrációját szoptató nőknél mérik.
1 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pajzsmirigy működés (TSH, T4)
Időkeret: 1 nap
A pajzsmirigy működését (TSH, T4) megmérik, ahol releváns.
1 nap
A vizelettel történő nátriumkiválasztás (mg/nap)
Időkeret: 1 nap
A vizelettel történő nátriumkiválasztást iskolás korú gyermekeknél és reproduktív korú nőknél értékelik. A résztvevőket csak egyszer értékeljük. A vizelettel történő nátriumkiválasztás tekintetében azonban a vizsgálatban résztvevők 30%-át két különböző napon vett pontmintában értékelik, várhatóan 5 napra elosztva.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Swiss Federal Institute of Technology

Együttműködők

University of Zagreb
Global Alliance for Improved Nutrition
UNICEF
St. Luke's Medical Center
Shanxi Institute for Prevention and Treatment of Endemic Disease

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria Andersson, PhD, ETH Zurich

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 18.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EK 2013-N-82

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel