Jodizace soli: uspokojení potřeb těhotenství, kojení a kojeneckého věku (SIMPLIFY)
18. dubna 2016 aktualizováno: Maria Andersson, Swiss Federal Institute of Technology
Jodizace solí a 1. 1000 dní: Pokrývá program USI potřebu jódu u těhotných a kojících žen a kojenců?
Účelem této studie je zjistit, zda univerzální jodizace solí (USI) splňuje požadavky na jód těhotných žen, kojících žen a kojenců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Protože těhotné ženy, kojící ženy a kojenci jsou skupiny nejzranitelnější vůči nedostatku jódu a jeho nevratným důsledkům, měly by se programy zaměřit na tyto skupiny.
Ale stejně jako jiné strategie hromadného opevnění není jisté, zda USI může splnit zvýšené dietní požadavky těhotných žen, kojících žen a kojenců.
Cílem této studie bylo otestovat, zda USI může splnit dietní požadavky na jód u žen v reprodukčním věku, těhotných žen, kojících žen a kojenců do 2 let, aniž by způsoboval nadměrný příjem jódu u školních dětí a netěhotných nekojících žen .
Hypotézou studie je, že USI, je-li obohacen na adekvátních úrovních a aplikován na veškerou spotřebovanou sůl, včetně soli pro domácnost a soli používané pro zpracované potraviny, poskytuje dostatek dietního jódu pro všechny skupiny populace, s výjimkou kojenců po odstavu; přičemž nepředstavuje žádné riziko nadměrného příjmu jódu v jiných věkových skupinách.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
8000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- University of Zagreb
-
-
-
-
-
Manila, Filipíny
- University of Santo Tomas Hospital
-
-
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, Čína, 041000
- Shanxi Institute for Prevention and Treatment of Endemic Disease
-
-
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8092
- ETH Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 týdny až 44 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
V každé ze čtyř studovaných zemí bude studováno šest skupin populace:
- ženy v reprodukčním věku
- těhotná žena
- kojící ženy
- malých kojenců
- batolata
- děti školního věku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bydlet ve studijní oblasti po dobu nejméně 6 měsíců
- celkově zdravý
- žádné chronické léky
- žádná anamnéza onemocnění štítné žlázy v rodině
- žádné užívání doplňků stravy obsahujících jód během posledních 6 měsíců
- během posledních 6 měsíců nepoužívat dezinfekční prostředky obsahující jód
- žádné použití RTG/CT kontrastní látky nebo léků obsahujících jód v posledním roce
- kromě toho pro ženy v reprodukčním věku, těhotné ženy a kojící ženy: věk mezi 18 a 44 lety
- navíc pro těhotné ženy: zdravé těhotenství, jednočetné těhotenství (žádná dvojčata nebo vícečetné těhotenství)
- navíc pro kojící ženy a kojené děti: zdravé těhotenství, jednočetné těhotenství (žádná dvojčata nebo vícečetné těhotenství), dítě narozené v donošeném termínu (v týdnu těhotenství 38 až 42), dítě mělo normální porodní hmotnost (≥ 2500 g), dítě ne starší 6 měsíců, dítě aktuálně zcela kojené (kromě vody, čaje a džusů)
- navíc pro batolata: ve věku od 6 do 24 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ženy v reprodukčním věku
Věk: 18-44 let
|
|
Těhotná žena
Věk: 18-44 let
|
|
Kojící ženy
Věk: 18-44 let
|
|
Mladí kojenci
Věk: mladší 6 měsíců
|
|
Batolata
Věk: mezi 6 a 24 měsíci
|
|
Děti školního věku
Věk: 6-12 let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace jódu v moči (µg/l)
Časové okno: 1 den
|
Účastníci budou hodnoceni pouze jednou.
U 30 % účastníků studie však bude koncentrace jódu v moči hodnocena v bodových vzorcích odebraných ve dvou různých dnech, rozložených do očekávaného průměru 5 dnů.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tyreoglobulin (µg/l)
Časové okno: 1 den
|
Tyreoglobulin bude měřen ve všech skupinách populace
|
1 den
|
|
Koncentrace jódu v mateřském mléce (µg/l)
Časové okno: 1 den
|
Koncentrace jódu v mateřském mléce bude měřena u kojících žen.
|
1 den
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce štítné žlázy (TSH, T4)
Časové okno: 1 den
|
V případě potřeby bude měřena funkce štítné žlázy (TSH, T4).
|
1 den
|
|
Vylučování sodíku močí (mg/den)
Časové okno: 1 den
|
Vylučování sodíku močí bude hodnoceno u dětí školního věku a žen v reprodukčním věku.
Účastníci budou hodnoceni pouze jednou.
Nicméně, pokud jde o vylučování sodíku močí, 30 % účastníků studie bude hodnoceno ve vzorcích na místě odebraných ve dvou různých dnech, rozložených do očekávaného průměru 5 dnů.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Andersson, PhD, ETH Zurich
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dold S, Zimmermann MB, Jukic T, Kusic Z, Jia Q, Sang Z, Quirino A, San Luis TOL, Fingerhut R, Kupka R, Timmer A, Garrett GS, Andersson M. Universal Salt Iodization Provides Sufficient Dietary Iodine to Achieve Adequate Iodine Nutrition during the First 1000 Days: A Cross-Sectional Multicenter Study. J Nutr. 2018 Apr 1;148(4):587-598. doi: 10.1093/jn/nxy015.
- Dold S, Zimmermann MB, Aboussad A, Cherkaoui M, Jia Q, Jukic T, Kusic Z, Quirino A, Sang Z, San Luis TO, Vandea E, Andersson M. Breast Milk Iodine Concentration Is a More Accurate Biomarker of Iodine Status Than Urinary Iodine Concentration in Exclusively Breastfeeding Women. J Nutr. 2017 Apr;147(4):528-537. doi: 10.3945/jn.116.242560. Epub 2017 Feb 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EK 2013-N-82
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .