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Salzjodierung: Erfüllung der Bedürfnisse von Schwangerschaft, Stillzeit und Säuglingsalter (SIMPLIFY)

18. April 2016 aktualisiert von: Maria Andersson, Swiss Federal Institute of Technology

Salzjodierung und die ersten 1000 Tage: Deckt ein USI-Programm den Jodbedarf schwangerer und stillender Frauen und Säuglinge?

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die universelle Salzjodierung (USI) den Jodbedarf von schwangeren Frauen, stillenden Frauen und Säuglingen deckt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Da schwangere Frauen, stillende Frauen und Säuglinge die Gruppen sind, die am stärksten von Jodmangel und seinen irreversiblen Folgen betroffen sind, sollten sich die Programme auf diese Gruppen konzentrieren. Aber wie bei anderen Massenanreicherungsstrategien ist es ungewiss, ob USI den erhöhten Ernährungsbedarf von schwangeren Frauen, stillenden Frauen und Säuglingen decken kann. Ziel dieser Studie ist es, zu testen, ob USI den Jodbedarf von Frauen im gebärfähigen Alter, schwangeren Frauen, stillenden Frauen und Säuglingen bis zu 2 Jahren decken kann, ohne dass es zu einer übermäßigen Jodaufnahme bei Schulkindern und nicht schwangeren, nicht stillenden Frauen kommt . Die Studienhypothese lautet, dass USI bei ausreichender Anreicherung und Anwendung auf das gesamte verzehrte Salz, einschließlich Haushaltssalz und Salz für verarbeitete Lebensmittel, allen Bevölkerungsgruppen mit Ausnahme von entwöhnten Säuglingen ausreichend Jod in der Nahrung liefert; Während in anderen Altersgruppen kein Risiko einer übermäßigen Jodaufnahme besteht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, China, 041000
        • Shanxi Institute for Prevention and Treatment of Endemic Disease
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University of Zagreb
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen
        • University of Santo Tomas Hospital
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8092
        • ETH Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Wochen bis 44 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In jedem der vier Studienländer werden sechs Bevölkerungsgruppen untersucht:

  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • schwangere Frau
  • stillende Frauen
  • junge Säuglinge
  • Kleinkinder
  • Kinder im schulpflichtigen Alter

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 6 Monate im Studiengebiet leben
  • im Allgemeinen gesund
  • keine chronischen Medikamente
  • keine Vorgeschichte von Schilddrüsenerkrankungen in der Familie
  • Keine Einnahme von jodhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten 6 Monaten
  • Keine Verwendung von jodhaltigen Desinfektionsmitteln in den letzten 6 Monaten
  • Keine Einnahme von Röntgen-/CT-Kontrastmitteln oder jodhaltigen Medikamenten innerhalb des letzten Jahres
  • zusätzlich für Frauen im gebärfähigen Alter, Schwangere und Stillende: Alter zwischen 18 und 44 Jahren
  • zusätzlich für Schwangere: gesunde Schwangerschaft, Einlingsschwangerschaft (keine Zwillinge oder Mehrlingsschwangerschaft)
  • zusätzlich für stillende Frauen und gestillte Säuglinge: gesunde Schwangerschaft, Einlingsschwangerschaft (keine Zwillinge oder Mehrlingsschwangerschaft), termingerecht geborenes Kind (in der Schwangerschaftswoche 38 bis 42), das Baby hatte ein normales Geburtsgewicht (≥ 2500 g), Baby nicht älter als 6 Monate, Baby derzeit vollständig gestillt (außer Wasser, Tee und Säfte)
  • zusätzlich für Kleinkinder: zwischen 6 und 24 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Frauen im gebärfähigen Alter
Alter: 18-44 Jahre
Schwangere Frau
Alter: 18-44 Jahre
Stillende Frauen
Alter: 18-44 Jahre
Kleinkinder
Alter: jünger als 6 Monate
Kleinkinder
Alter: zwischen 6 und 24 Monaten
Kinder im schulpflichtigen Alter
Alter: 6-12 Jahre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jodkonzentration im Urin (µg/L)
Zeitfenster: 1 Tag
Die Teilnehmer werden nur einmal bewertet. Bei 30 % der Studienteilnehmer wird die Jodkonzentration im Urin jedoch anhand von Stichproben bestimmt, die an zwei verschiedenen Tagen gesammelt werden und sich über einen erwarteten Durchschnitt von 5 Tagen verteilen.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thyreoglobulin (µg/L)
Zeitfenster: 1 Tag
Thyreoglobulin wird in allen Bevölkerungsgruppen gemessen
1 Tag
Jodkonzentration in der Muttermilch (µg/L)
Zeitfenster: 1 Tag
Bei stillenden Frauen wird die Jodkonzentration in der Muttermilch gemessen.
1 Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schilddrüsenfunktion (TSH, T4)
Zeitfenster: 1 Tag
Gegebenenfalls wird die Schilddrüsenfunktion (TSH, T4) gemessen.
1 Tag
Natriumausscheidung im Urin (mg/Tag)
Zeitfenster: 1 Tag
Die Natriumausscheidung im Urin wird bei Kindern im schulpflichtigen Alter und bei Frauen im gebärfähigen Alter beurteilt. Die Teilnehmer werden nur einmal bewertet. Die Natriumausscheidung im Urin wird jedoch bei 30 % der Studienteilnehmer anhand von Stichproben untersucht, die an zwei verschiedenen Tagen, verteilt über einen erwarteten Durchschnitt von 5 Tagen, entnommen werden
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Mitarbeiter

University of Zagreb
Global Alliance for Improved Nutrition
UNICEF
St. Luke's Medical Center
Shanxi Institute for Prevention and Treatment of Endemic Disease

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Andersson, PhD, ETH Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EK 2013-N-82

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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