Йодирование соли: удовлетворение потребностей во время беременности, лактации и грудного возраста (SIMPLIFY)
18 апреля 2016 г. обновлено: Maria Andersson, Swiss Federal Institute of Technology
Йодирование соли и первые 1000 дней: покрывает ли программа УЗИ потребность беременных и кормящих женщин и младенцев в йоде?
Целью данного исследования является определение того, удовлетворяет ли универсальное йодирование соли (УЗИ) потребности в йоде беременных женщин, кормящих женщин и детей грудного возраста.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Поскольку беременные женщины, кормящие женщины и младенцы являются группами, наиболее уязвимыми к дефициту йода и его необратимым последствиям, программы должны быть сосредоточены на этих группах.
Но, как и другие стратегии массового обогащения, неясно, может ли USI удовлетворить повышенные диетические потребности беременных женщин, кормящих женщин и младенцев.
Цель данного исследования – проверить, может ли УЗИ удовлетворить диетические потребности в йоде у женщин репродуктивного возраста, беременных женщин, кормящих женщин и детей до 2 лет, не вызывая избыточного потребления йода у школьников и небеременных некормящих женщин. .
Гипотеза исследования состоит в том, что USI, когда оно обогащено на адекватных уровнях и применяется ко всей потребляемой соли, включая как бытовую соль, так и соль, используемую для пищевых продуктов, обеспечивает адекватное пищевое содержание йода для всех групп населения, за исключением младенцев, находящихся на грудном вскармливании; при этом не создавая никакого риска чрезмерного потребления йода в других возрастных группах.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
8000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 недели до 44 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В каждой из четырех исследуемых стран будут изучаться шесть групп населения:
- женщины репродуктивного возраста
- беременные женщины
- кормящая женщина
- маленькие младенцы
- малыши
- дети школьного возраста
Описание
Критерии включения:
- проживание в районе исследования не менее 6 месяцев
- в целом здоров
- нет хронических лекарств
- отсутствие истории заболевания щитовидной железы в семье
- отсутствие употребления йодсодержащих пищевых добавок в течение последних 6 месяцев
- отсутствие использования йодсодержащих дезинфицирующих средств в течение последних 6 месяцев
- отсутствие использования контрастного вещества для рентгена / КТ или йодсодержащих препаратов в течение последнего года
- дополнительно для женщин репродуктивного возраста, беременных и кормящих женщин: возраст от 18 до 44 лет
- дополнительно для беременных: здоровая беременность, одноплодная беременность (без двойни или многоплодной беременности)
- дополнительно для кормящих женщин и младенцев, находящихся на грудном вскармливании: здоровая беременность, одноплодная беременность (без двойни или многоплодной беременности), ребенок, рожденный в срок (на 38-42 неделе беременности), ребенок имел нормальную массу тела при рождении (≥ 2500 г), ребенок не старше 6 месяцев, в настоящее время ребенок находится на полном грудном вскармливании (кроме воды, чая и соков)
- дополнительно для малышей: от 6 до 24 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Женщины репродуктивного возраста
Возраст: 18-44 года
|
|
Беременные женщины
Возраст: 18-44 года
|
|
Кормящая женщина
Возраст: 18-44 года
|
|
Маленькие младенцы
Возраст: младше 6 месяцев
|
|
Малыши
Возраст: от 6 до 24 месяцев
|
|
Дети школьного возраста
Возраст: 6-12 лет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация йода в моче (мкг/л)
Временное ограничение: 1 день
|
Участники будут оцениваться только один раз.
Тем не менее, для 30% участников исследования концентрация йода в моче будет оцениваться в точечных образцах, взятых в два разных дня, с ожидаемым средним периодом в 5 дней.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тиреоглобулин (мкг/л)
Временное ограничение: 1 день
|
Тиреоглобулин будет измеряться во всех группах населения
|
1 день
|
|
Концентрация йода в грудном молоке (мкг/л)
Временное ограничение: 1 день
|
У кормящих женщин измеряют концентрацию йода в грудном молоке.
|
1 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция щитовидной железы (ТТГ, Т4)
Временное ограничение: 1 день
|
При необходимости будет измеряться функция щитовидной железы (ТТГ, Т4).
|
1 день
|
|
Экскреция натрия с мочой (мг/день)
Временное ограничение: 1 день
|
Экскреция натрия с мочой будет оцениваться у детей школьного возраста и женщин репродуктивного возраста.
Участники будут оцениваться только один раз.
Тем не менее, экскреция натрия с мочой у 30% участников исследования будет оцениваться в точечных образцах, взятых в два разных дня, с ожидаемым средним периодом в 5 дней.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maria Andersson, PhD, ETH Zurich
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dold S, Zimmermann MB, Jukic T, Kusic Z, Jia Q, Sang Z, Quirino A, San Luis TOL, Fingerhut R, Kupka R, Timmer A, Garrett GS, Andersson M. Universal Salt Iodization Provides Sufficient Dietary Iodine to Achieve Adequate Iodine Nutrition during the First 1000 Days: A Cross-Sectional Multicenter Study. J Nutr. 2018 Apr 1;148(4):587-598. doi: 10.1093/jn/nxy015.
- Dold S, Zimmermann MB, Aboussad A, Cherkaoui M, Jia Q, Jukic T, Kusic Z, Quirino A, Sang Z, San Luis TO, Vandea E, Andersson M. Breast Milk Iodine Concentration Is a More Accurate Biomarker of Iodine Status Than Urinary Iodine Concentration in Exclusively Breastfeeding Women. J Nutr. 2017 Apr;147(4):528-537. doi: 10.3945/jn.116.242560. Epub 2017 Feb 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- EK 2013-N-82
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .