Iodização do sal: atendendo às necessidades da gravidez, lactação e primeira infância (SIMPLIFY)
18 de abril de 2016 atualizado por: Maria Andersson, Swiss Federal Institute of Technology
Iodização do sal e os primeiros 1000 dias: um programa USI cobre a necessidade de iodo de mulheres grávidas e lactantes e bebês?
O objetivo deste estudo é determinar se a iodação universal do sal (USI) atende às necessidades de iodo de mulheres grávidas, lactantes e lactentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Como as mulheres grávidas, lactantes e lactentes são os grupos mais vulneráveis à deficiência de iodo e suas consequências irreversíveis, os programas devem se concentrar nesses grupos.
Mas, como outras estratégias de fortificação em massa, é incerto se o USI pode atender às crescentes necessidades dietéticas de mulheres grávidas, lactantes e bebês.
Objetivo deste estudo testar se o USI pode atender às necessidades dietéticas de iodo em mulheres em idade reprodutiva, gestantes, lactantes e lactentes até 2 anos de idade sem causar ingestão excessiva de iodo em crianças em idade escolar e mulheres não grávidas e não lactantes .
A hipótese do estudo é que o USI, quando fortificado em níveis adequados e aplicado a todo sal consumido, incluindo sal doméstico e sal usado para alimentos processados, fornece iodo dietético adequado para todos os grupos populacionais, exceto para lactentes desmamados; embora não represente nenhum risco de ingestão excessiva de iodo em outras faixas etárias.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
8000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 semanas a 44 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Em cada um dos quatro países do estudo, seis grupos populacionais serão estudados:
- mulheres em idade reprodutiva
- mulheres grávidas
- mulheres lactantes
- crianças pequenas
- crianças
- crianças em idade escolar
Descrição
Critério de inclusão:
- vivendo na área de estudo por pelo menos 6 meses
- geralmente saudável
- sem medicação crônica
- sem história de doença da tireoide na família
- nenhum uso de suplementos dietéticos contendo iodo durante os últimos 6 meses
- sem uso de desinfetantes contendo iodo nos últimos 6 meses
- nenhum uso de agente de contraste de raios-X/TC ou medicação contendo iodo no último ano
- além de mulheres em idade reprodutiva, gestantes e lactantes: idade entre 18 e 44 anos
- além de mulheres grávidas: gravidez saudável, gravidez única (sem gêmeos ou gravidez múltipla)
- além disso, para mulheres que amamentam e bebês amamentados: gravidez saudável, gravidez única (sem gêmeos ou gravidez múltipla), bebê nascido a termo (na 38ª a 42ª semana de gravidez), o bebê nasceu com peso normal (≥ 2.500 g), bebê não mais de 6 meses, bebê atualmente totalmente amamentado (exceto água, chá e sucos)
- além de crianças: entre 6 e 24 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Mulheres em idade reprodutiva
Idade: 18-44 anos
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Mulheres grávidas
Idade: 18-44 anos
|
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Mulheres lactantes
Idade: 18-44 anos
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Bebês
Idade: menos de 6 meses
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Bebês
Idade: entre 6 e 24 meses
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Crianças em idade escolar
Idade: 6-12 anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração urinária de iodo (µg/L)
Prazo: 1 dia
|
Os participantes serão avaliados apenas uma vez.
No entanto, para 30% dos participantes do estudo, a concentração de iodo urinário será avaliada em amostras pontuais coletadas em dois dias diferentes, distribuídas em uma média esperada de 5 dias.
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1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tiroglobulina (µg/L)
Prazo: 1 dia
|
Tiroglobulina será medida em todos os grupos populacionais
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1 dia
|
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Concentração de iodo no leite materno (µg/L)
Prazo: 1 dia
|
A concentração de iodo no leite materno será medida em mulheres lactantes.
|
1 dia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função da tireóide (TSH, T4)
Prazo: 1 dia
|
A função tireoidiana (TSH, T4) será medida quando relevante.
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1 dia
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Excreção urinária de sódio (mg/dia)
Prazo: 1 dia
|
A excreção urinária de sódio será avaliada em crianças em idade escolar e mulheres em idade reprodutiva.
Os participantes serão avaliados apenas uma vez.
No entanto, para a excreção urinária de sódio, 30% dos participantes do estudo serão avaliados em amostras pontuais coletadas em dois dias diferentes, distribuídas em uma média esperada de 5 dias
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Andersson, PhD, ETH Zurich
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dold S, Zimmermann MB, Jukic T, Kusic Z, Jia Q, Sang Z, Quirino A, San Luis TOL, Fingerhut R, Kupka R, Timmer A, Garrett GS, Andersson M. Universal Salt Iodization Provides Sufficient Dietary Iodine to Achieve Adequate Iodine Nutrition during the First 1000 Days: A Cross-Sectional Multicenter Study. J Nutr. 2018 Apr 1;148(4):587-598. doi: 10.1093/jn/nxy015.
- Dold S, Zimmermann MB, Aboussad A, Cherkaoui M, Jia Q, Jukic T, Kusic Z, Quirino A, Sang Z, San Luis TO, Vandea E, Andersson M. Breast Milk Iodine Concentration Is a More Accurate Biomarker of Iodine Status Than Urinary Iodine Concentration in Exclusively Breastfeeding Women. J Nutr. 2017 Apr;147(4):528-537. doi: 10.3945/jn.116.242560. Epub 2017 Feb 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EK 2013-N-82
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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