Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Saltiodisering: Opfyldelse af behovene ved graviditet, amning og spædbarn (SIMPLIFY)

18. april 2016 opdateret af: Maria Andersson, Swiss Federal Institute of Technology

Saltiodisering og de 1. 1000 dage: Dækker et USI-program jodbehovet hos gravide og ammende kvinder og spædbørn?

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om universal salt iodization (USI) opfylder jodbehovet hos gravide kvinder, ammende kvinder og spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fordi gravide kvinder, ammende kvinder og spædbørn er de grupper, der er mest sårbare over for jodmangel og dets irreversible konsekvenser, bør programmerne fokusere på disse grupper. Men ligesom andre massebefæstelsesstrategier er det usikkert, om USI kan opfylde de øgede kostbehov hos gravide kvinder, ammende kvinder og spædbørn. Formålet med denne undersøgelse at teste, om USI kan opfylde kostbehovene for jod hos kvinder i den fødedygtige alder, gravide kvinder, ammende kvinder og spædbørn op til 2 år uden at forårsage overskydende jodindtag hos skolebørn og ikke-gravide ikke-ammende kvinder . Undersøgelseshypotesen er, at USI, når det beriges i passende niveauer og påføres alt forbrugt salt, inklusive både husholdningssalt og salt brugt til forarbejdede fødevarer, giver tilstrækkeligt jod i kosten til alle befolkningsgrupper, undtagen for fravænnede spædbørn; uden at udgøre nogen risiko for overdreven jodindtag i andre aldersgrupper.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

8000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne
        • University of Santo Tomas Hospital
  • Kina
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Kina, 041000
        • Shanxi Institute for Prevention and Treatment of Endemic Disease
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University of Zagreb
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8092
        • ETH Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 uger til 44 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I hvert af de fire undersøgelseslande vil seks befolkningsgrupper blive undersøgt:

  • kvinder i den fødedygtige alder
  • gravid kvinde
  • ammende kvinder
  • unge spædbørn
  • småbørn
  • børn i skolealderen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bor på studieområde i mindst 6 måneder
  • generelt sund
  • ingen kronisk medicin
  • ingen historie med skjoldbruskkirtelsygdom i familien
  • ingen brug af jodholdige kosttilskud inden for de sidste 6 måneder
  • ingen brug af jodholdige desinfektionsmidler de sidste 6 måneder
  • ingen brug af røntgen-/CT-kontrastmiddel eller jodholdig medicin inden for det seneste år
  • desuden for kvinder i den fødedygtige alder, gravide og ammende kvinder: alder mellem 18 og 44 år
  • desuden for gravide kvinder: sund graviditet, singletongraviditet (ingen tvillinger eller flerfoldsgraviditet)
  • derudover for ammende kvinder og ammede spædbørn: sund graviditet, singletongraviditet (ingen tvillinger eller flerlingegraviditet), fuldbårent barn (i graviditetsuge 38 til 42), barnet havde normal fødselsvægt (≥ 2500 g), baby ikke ældre end 6 måneder, baby i øjeblikket fuldstændig ammet (undtagen vand, te og juice)
  • derudover for småbørn: mellem 6 og 24 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kvinder i den fødedygtige alder
Alder: 18-44 år
Gravid kvinde
Alder: 18-44 år
Ammende kvinder
Alder: 18-44 år
Unge spædbørn
Alder: yngre end 6 måneder
Småbørn
Alder: mellem 6 og 24 måneder
Børn i skolealderen
Alder: 6-12 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin jodkoncentration (µg/L)
Tidsramme: 1 dag
Deltagerne vil kun blive vurderet én gang. For 30 % af deltagerne i undersøgelsen vil jodkoncentrationen i urinen dog blive vurderet i pletprøver indsamlet på to forskellige dage, fordelt over et forventet gennemsnit på 5 dage.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Thyroglobulin (µg/L)
Tidsramme: 1 dag
Thyroglobulin vil blive målt i alle befolkningsgrupper
1 dag
Koncentration af jod i modermælken (µg/L)
Tidsramme: 1 dag
Koncentrationen af ​​jod i modermælken vil blive målt hos ammende kvinder.
1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skjoldbruskkirtelfunktion (TSH, T4)
Tidsramme: 1 dag
Skjoldbruskkirtelfunktionen (TSH, T4) vil blive målt, hvor det er relevant.
1 dag
Udskillelse af natrium i urin (mg/dag)
Tidsramme: 1 dag
Natriumudskillelse i urinen vil blive vurderet hos børn i skolealderen og kvinder i den fødedygtige alder. Deltagerne vil kun blive vurderet én gang. Men for udskillelse af natrium i urin vil 30 % af forsøgsdeltagerne blive vurderet i pletprøver indsamlet på to forskellige dage, fordelt over et forventet gennemsnit på 5 dage
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Samarbejdspartnere

University of Zagreb
Global Alliance for Improved Nutrition
UNICEF
St. Luke's Medical Center
Shanxi Institute for Prevention and Treatment of Endemic Disease

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Andersson, PhD, ETH Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2014

Først opslået (Skøn)

22. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • EK 2013-N-82

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jodmangel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner