姿勢性頻脈症候群における抗体と炎症マーカーの評価
調査の概要
詳細な説明
姿勢起立性頻脈症候群はよくわかっていません。 これらの患者の多くは、特に直立した場合に、血漿ノルエピネフリンのレベルが上昇しています。 患者の大多数は、健康な対照被験者と比較して、血漿血液量が著しく不足しています。 研究者らは以前、一部の患者が下肢に影響を与える部分的な自律神経失調症に逆説的に苦しんでいることを報告しました。 ほとんどの患者は、中枢交感神経系のドライブの一次的または二次的な増加に苦しんでいるようです. 最近のデータによると、姿勢性起立性頻脈症候群の患者は、健康な患者よりも心臓の 1 回拍出量が少なく、この低い 1 回拍出量が起立性頻脈を引き起こしている可能性があります。
調査員は次のことを計画しています。
身体検査には、（少なくとも）以下が含まれます。
- 身長
- 重さ
- 起立性バイタル サイン (心拍数と血圧) 仰臥位および最大 10 分間の立位
- 関節過可動性症候群のベイトン基準 (Ehlers-Danlos III)
- 依存性先端チアノーゼ（立位試験中）
心拍数と血圧の連続記録 被験者のサブセットには、静かに横になりながら、心拍数と血圧を 5 ～ 10 分間連続して記録する機会が与えられます。 彼らは体に EKG パッチと指の血圧カフを装備し、これらのデータはデジタルでサンプリングされ、後でオフラインで分析するために専用のラップトップ コンピューターで取得されます。
同意書には、患者が研究のこの部分に同意できるようにするためのオプションの付帯事項があります。
血液検査
血液は、次のテストの将来のアッセイと分析のために採取されます。
心血管機能を調節する抗体
o これらの抗体の臨床的意義は不明です。 治験責任医師は、抗体パネルの結果を対象者と共有しますが、重要性について臨床的な解釈やコメントを行うことはできないことに注意してください。
- 炎症マーカー
このプロジェクトの総採血量は 15 ml 未満です。
アンケート
- RAND-36
- 健康体温計
- チャンドラー疲労スケール
- 疲労症状の毎日の日記 - 線維筋痛症
- 痛み検出アンケート
- 起立性評価尺度
- コンパス-31
- 構造化された履歴 (セクション 6.1 の要素の一部を含む)
これらのアンケートは、被験者がインフォームドコンセントを行った後に提供されるパーソナライズされたリンクを使用して、オンライン（Webベースのインターフェース）で直接記入されます。 これらは REDCap-Survey 環境で作成され、パスワードで保護された HIPAA 準拠の安全なコンピューター サーバーにデータが収集および保存されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
姿勢性頻脈症候群 (POTS) としても知られる慢性起立性不耐症は、自律神経系の疾患を専門とするいくつかのセンターで見られる患者の間で最も一般的な障害です。
起立性低血圧の非存在下で、起立性症状[動悸、胸痛症候群、起立時の呼吸困難、精神混濁および集中困難を含む]に関連する起立時の心拍数の過度の増加[> 30 min-1]。 起立性頻脈は、他の点では健康な人に実質的な障害をもたらす可能性があります。 患者は通常、疲れを感じ、衰弱します。 多くの人はまた、しばしば疲労を伴う、分類するのが難しい無数の症状を報告しています. 私たちと他の人は、患者の生活の質が低下したと報告しています。
説明
包含基準:
- 姿勢性頻脈症候群
- 以前にPOTSと診断された
- コントロール被験者
- POTSと診断されていない
- 13～80歳
- 男性と女性の被験者が対象です。
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
除外基準:
- インフォームド コンセントを与えることができない、または同意を撤回する
- 研究者の意見では、被験者がプロトコルを完了するのを妨げるその他の要因。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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起立性頻脈症候群
姿勢起立性頻脈症候群の参加者
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医師 / PI は、以下を含む病歴調査を行います。 人口統計 フラミンガムの危険因子 代謝性疾患 炎症性疾患 自己免疫疾患 投薬の見直し 最終月経の日付 (女性) 自律神経疾患の家族歴 姿勢起立性頻脈症候群の発症
身体検査には、身長、体重、起立性バイタル (心拍数と血圧)、仰臥位、最大 10 分間の立位が含まれます。 結合多動性症候群依存性先端チアノーゼのベイトン基準 採血対象: 心血管機能を調節する抗体 炎症マーカー 15 ml (1 TBSP) を超えない量が抽出されます。 アンケートは、被験者がインフォームドコンセントを与えた後に被験者に提供されるパーソナライズされたリンクを使用して、直接オンライン（Webベースのインターフェース）で完了します。 これらは REDCap-Survey 環境で作成され、パスワードで保護された HIPAA 準拠の安全なコンピューター サーバーにデータが収集および保存されます。 以下のアンケートが実施されます。 RAND-36 健康体温計 カルダー疲労スケール 疲労症状の毎日の日記 - 線維筋痛症 疼痛検出アンケート 起立性評価尺度 COMPASS-31 |
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対照群
姿勢起立性頻脈症候群と診断されていない参加者
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医師 / PI は、以下を含む病歴調査を行います。 人口統計 フラミンガムの危険因子 代謝性疾患 炎症性疾患 自己免疫疾患 投薬の見直し 最終月経の日付 (女性) 自律神経疾患の家族歴 姿勢起立性頻脈症候群の発症
身体検査には、身長、体重、起立性バイタル (心拍数と血圧)、仰臥位、最大 10 分間の立位が含まれます。 結合多動性症候群依存性先端チアノーゼのベイトン基準 採血対象: 心血管機能を調節する抗体 炎症マーカー 15 ml (1 TBSP) を超えない量が抽出されます。 アンケートは、被験者がインフォームドコンセントを与えた後に被験者に提供されるパーソナライズされたリンクを使用して、直接オンライン（Webベースのインターフェース）で完了します。 これらは REDCap-Survey 環境で作成され、パスワードで保護された HIPAA 準拠の安全なコンピューター サーバーにデータが収集および保存されます。 以下のアンケートが実施されます。 RAND-36 健康体温計 カルダー疲労スケール 疲労症状の毎日の日記 - 線維筋痛症 疼痛検出アンケート 起立性評価尺度 COMPASS-31 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対照被験者と比較した POTS 患者の Ab 力価
時間枠：初回ご来店時1回限り
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主要な結果の尺度は、α-1 Ab 力価を持つ被験者の割合になります。
主な比較は、対照被験者と比較した POTS 患者間の Ab 力価の割合です。
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初回ご来店時1回限り
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルスベースのAbと非ウイルスベースのAbを使用したPOTS患者数の比較
時間枠：1回のみ - 最初の研究訪問時
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試験来院時に血液サンプルを採取する。
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1回のみ - 最初の研究訪問時
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エーラース・ダンロス症候群IIIの有無によるPOTS患者数の比較
時間枠：1回のみ - 最初の研究訪問時
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エーラース・ダンロス症候群は、身体検査中に評価されます。
ハイパーモビリティ評価 (Beighton Score) が使用されます。
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1回のみ - 最初の研究訪問時
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自己免疫疾患の病歴がある POTS 患者と自己免疫疾患の病歴がない POTS 患者の数の比較
時間枠：1回のみ - 最初の研究訪問時
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自己免疫疾患の病歴は、医師による病歴および身体検査中に収集されます。
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1回のみ - 最初の研究訪問時
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通常の日常活動への影響の重症度に基づく、疲労のある POTS 患者と疲労歴のない POTS 患者の数の比較。
時間枠：1回のみ - 最初の研究訪問時
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疲労は、RAND-36 健康温度計 Chalder 疲労スケール、および疲労の日誌を使用して評価されます。
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1回のみ - 最初の研究訪問時
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POTS 患者と非 POTS 患者の痛みの比較
時間枠：1回のみ - 最初の研究訪問時
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疼痛は、線維筋痛症疼痛検出アンケート、起立性評価尺度およびCOMPASS-31を使用して評価されます。
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1回のみ - 最初の研究訪問時
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Satish Raj, MD, MSCI、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。