Beoordeling van antilichamen en ontstekingsmarkers bij posturaal tachycardiesyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom wordt slecht begrepen. Veel van deze patiënten hebben verhoogde niveaus van noradrenaline in het plasma, vooral wanneer ze rechtop zitten. Een subgroep van patiënten heeft een primaire hyperadrenerge toestand. De meerderheid van de patiënten heeft een duidelijk tekort aan plasmabloedvolume in vergelijking met gezonde controlepersonen. De onderzoekers hebben eerder gemeld dat sommige patiënten paradoxaal genoeg lijden aan een gedeeltelijke dysautonomie die de onderste ledematen aantast. De meeste patiënten lijken te lijden aan een primaire of secundaire toename van de aansturing van het centrale sympathische zenuwstelsel. Recente gegevens hebben aangetoond dat patiënten met posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom een lager hartslagvolume hebben dan hun gezonde tegenhangers en dit lage slagvolume kan hun orthostatische tachycardie veroorzaken.
De onderzoekers zijn van plan het volgende te doen:
Het lichamelijk onderzoek omvat (minimaal):
- Hoogte
- Gewicht
- Orthostatische vitale functies (hartslag en bloeddruk) Liggend en staand gedurende maximaal 10 minuten
- Beighton-criteria voor gewrichtshypermobiliteitssyndroom (Ehlers-Danlos III)
- Afhankelijke acrocyanose (tijdens standtest)
Continue registratie van hartslag en bloeddruk Een deel van de proefpersonen krijgt de mogelijkheid om ook gedurende 5-10 minuten continu de hartslag en bloeddruk te registreren terwijl ze rustig liggen. Ze zullen worden voorzien van ECG-patches op hun lichaam en een vingerbloeddrukmanchet, en deze gegevens zullen digitaal worden bemonsterd en verkregen op een speciale laptopcomputer voor latere offline analyse.
Er zal een optionele aanvulling op het toestemmingsformulier staan om de patiënt toestemming te geven voor dit deel van het onderzoek.
Bloed werk
Er zal bloed worden afgenomen voor toekomstige tests en analyses van de volgende tests:
Antilichamen die de cardiovasculaire functie reguleren
o De klinische betekenis van deze antilichamen is niet bekend. De onderzoekers zullen de resultaten van het antilichaampanel met de proefpersoon delen, maar met het voorbehoud dat er geen klinische interpretatie of commentaar op significantie kan worden gemaakt.
- Ontstekingsmarkers
De totale hoeveelheid bloed die voor dit project wordt afgenomen, zal minder dan 15 ml zijn.
Vragenlijsten
- RAND-36
- Gezondheidsthermometer
- Chandler vermoeidheidsschaal
- Dagelijks dagboek van vermoeidheidssymptomen - fibromyalgie
- Pijndetectievragenlijst
- Orthostatische beoordelingsschaal
- KOMPAS-31
- Gestructureerde geschiedenis (inclusief enkele elementen uit paragraaf 6.1)
Deze vragenlijsten worden direct online ingevuld (webgebaseerde interface) met behulp van een gepersonaliseerde link die aan de proefpersonen wordt verstrekt nadat zij hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven. Deze worden gemaakt in een REDCap-Survey-omgeving, waarbij de gegevens worden verzameld en opgeslagen op een met een wachtwoord beveiligde, HIPAA-compatibele, beveiligde computerserver.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Chronische orthostatische intolerantie, ook wel bekend als het posturale tachycardiesyndroom (POTS), is de meest voorkomende aandoening bij patiënten die worden gezien in verschillende centra die gespecialiseerd zijn in ziekten van het autonome zenuwstelsel.
overmatige toename van de hartslag [>30 min-1] bij het gaan staan, geassocieerd met orthostatische symptomen [waaronder hartkloppingen, pijn op de borst, kortademigheid bij het gaan staan, mentale vertroebeling en concentratieproblemen], bij afwezigheid van orthostatische hypotensie. Orthostatische tachycardie kan aanzienlijke invaliditeit veroorzaken bij verder gezonde mensen. Patiënten voelen zich meestal moe en uitgeput. Velen melden ook een groot aantal symptomen die moeilijk te categoriseren zijn, vaak met vermoeidheid. Wij en anderen hebben gemeld dat patiënten een verminderde kwaliteit van leven hadden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Houdingstachycardiesyndroom
- Eerder gediagnosticeerd met POTS
- Onderwerpen controleren
- Niet gediagnosticeerd met POTS
- Leeftijd tussen 13-80 jaar
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen komen in aanmerking.
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of in te trekken
- Andere factoren die naar de mening van de onderzoeker zouden verhinderen dat de proefpersoon het protocol voltooit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
orthostatisch tachycardiesyndroom
deelnemers met posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom
|
de arts / PI zal een anamnese afnemen die kan bestaan uit: demografische gegevens Framingham risicofactoren stofwisselingsziekten ontstekingsziekten auto-immuunziekten beoordeling van medicijnen datum laatste menstruatie (vrouwen) familiegeschiedenis van autonome stoornissen Begin van posturale orthostatische tachycardie syndroom
het lichamelijk onderzoek omvat: lengte gewicht orthostatische vitale functies (hartslag en bloeddruk), liggend en staand gedurende maximaal 10 minuten. Beighton-criteria voor Join Hypermobility Syndrome Dependent acrocyanosis er wordt bloed afgenomen voor: antilichamen die de cardiovasculaire functie reguleren ontstekingsmarkers er wordt niet meer dan 15 ml (1 TBSP) getrokken. De vragenlijsten worden direct online ingevuld (webgebaseerde interface) met behulp van een gepersonaliseerde link die aan de proefpersonen wordt verstrekt nadat zij hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven. Deze worden gemaakt in een REDCap-Survey-omgeving, waarbij de gegevens worden verzameld en opgeslagen op een met een wachtwoord beveiligde, HIPAA-compatibele, beveiligde computerserver. De volgende vragenlijsten zullen worden afgenomen: RAND-36 Gezondheidsthermometer Chalder Vermoeidheidsschaal Dagelijks dagboek van vermoeidheidssymptomen - Fibromyalgie Pijndetectievragenlijst Orthostatische beoordelingsschaal COMPASS-31 |
|
controle onderwerpen
deelnemers niet gediagnosticeerd met posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom
|
de arts / PI zal een anamnese afnemen die kan bestaan uit: demografische gegevens Framingham risicofactoren stofwisselingsziekten ontstekingsziekten auto-immuunziekten beoordeling van medicijnen datum laatste menstruatie (vrouwen) familiegeschiedenis van autonome stoornissen Begin van posturale orthostatische tachycardie syndroom
het lichamelijk onderzoek omvat: lengte gewicht orthostatische vitale functies (hartslag en bloeddruk), liggend en staand gedurende maximaal 10 minuten. Beighton-criteria voor Join Hypermobility Syndrome Dependent acrocyanosis er wordt bloed afgenomen voor: antilichamen die de cardiovasculaire functie reguleren ontstekingsmarkers er wordt niet meer dan 15 ml (1 TBSP) getrokken. De vragenlijsten worden direct online ingevuld (webgebaseerde interface) met behulp van een gepersonaliseerde link die aan de proefpersonen wordt verstrekt nadat zij hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven. Deze worden gemaakt in een REDCap-Survey-omgeving, waarbij de gegevens worden verzameld en opgeslagen op een met een wachtwoord beveiligde, HIPAA-compatibele, beveiligde computerserver. De volgende vragenlijsten zullen worden afgenomen: RAND-36 Gezondheidsthermometer Chalder Vermoeidheidsschaal Dagelijks dagboek van vermoeidheidssymptomen - Fibromyalgie Pijndetectievragenlijst Orthostatische beoordelingsschaal COMPASS-31 |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ab-titer bij POTS-patiënten vergeleken met controlepersonen
Tijdsspanne: Eenmalig, bij het eerste bezoek
|
De primaire uitkomstmaat is het percentage proefpersonen met alfa-1 Ab-titer.
De primaire vergelijking is het aandeel van de Ab-titers tussen POTS-patiënten in vergelijking met controlepersonen.
|
Eenmalig, bij het eerste bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijking van het aantal POTS-patiënten met op virussen gebaseerde Ab versus niet op virussen gebaseerde Ab
Tijdsspanne: Eenmalig - bij het eerste studiebezoek
|
Tijdens het studiebezoek worden bloedmonsters afgenomen.
|
Eenmalig - bij het eerste studiebezoek
|
|
vergelijking van het aantal POTS-patiënten met en zonder syndroom van Ehlers Danlos III
Tijdsspanne: Eenmalig - bij het eerste studiebezoek
|
Het Ehlers Danlos-syndroom wordt beoordeeld tijdens het lichamelijk onderzoek.
De hypermobiliteitsbeoordeling (Beighton Score) zal worden gebruikt.
|
Eenmalig - bij het eerste studiebezoek
|
|
vergelijking van het aantal POTS-patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten versus geen voorgeschiedenis van auto-immuunziekten
Tijdsspanne: Eenmalig - bij het eerste studiebezoek
|
Geschiedenis van auto-immuunziekten zal worden verzameld tijdens de anamnese en lichamelijk onderzoek door de arts.
|
Eenmalig - bij het eerste studiebezoek
|
|
vergelijking van het aantal POTS-patiënten met vermoeidheid versus geen voorgeschiedenis van vermoeidheid op basis van de ernst van de impact op normale dagelijkse activiteiten.
Tijdsspanne: Eenmalig - bij het eerste studiebezoek
|
Vermoeidheid wordt beoordeeld met behulp van de RAND-36 Health Thermometer Chalder Scale of Fatigue en Daily Diary of Fatigue.
|
Eenmalig - bij het eerste studiebezoek
|
|
vergelijking van pijn bij POTS-patiënten versus niet-POTS-patiënten
Tijdsspanne: Eenmalig - bij het eerste studiebezoek
|
Pijn wordt beoordeeld met behulp van Fibromyalgie Pain Detect Questionnaire, Orthostatic Grading Scale en COMPASS-31.
|
Eenmalig - bij het eerste studiebezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Satish Raj, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 140671
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .