- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02196376
Antitestek és gyulladásos markerek értékelése posturális tachycardia szindrómában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A posturális ortosztatikus tachycardia szindróma nem ismert. Ezek közül a betegek közül soknál emelkedett a plazma noradrenalin szintje, különösen függőleges helyzetben. A betegek egyik alcsoportjának elsődleges hiperadrenerg állapota van. A betegek többségének jelentős hiánya van a plazma vértérfogatában az egészséges kontroll alanyokhoz képest. A kutatók korábban arról számoltak be, hogy egyes betegek paradox módon szenvednek az alsó végtagokat érintő részleges diszautonómiától. Úgy tűnik, hogy a legtöbb beteg a központi szimpatikus idegrendszeri inger elsődleges vagy másodlagos növekedésétől szenved. A legújabb adatok azt mutatják, hogy a poszturális ortosztatikus tachycardia szindrómában szenvedő betegek szívverésének térfogata alacsonyabb, mint egészséges társaik, és ez az alacsony stroke-térfogat kiválthatja ortosztatikus tachycardiájukat.
A nyomozók a következőket tervezik:
A fizikális vizsgálat (legalább):
- Magasság
- Súly
- Ortosztatikus életjelek (pulzusszám és vérnyomás) Hanyatt fekve és álló helyzetben akár 10 percig
- Az ízületi hipermobilitás szindróma Beighton kritériumai (Ehlers-Danlos III)
- Függő akrocianózis (stand teszt alatt)
Folyamatos pulzus- és vérnyomásrögzítés Az alanyok egy része lehetőséget kap arra, hogy 5-10 percen keresztül, csendesen fekve folyamatosan rögzítse a pulzusszámot és a vérnyomást. Testükön EKG-tapaszokkal és ujj vérnyomásmérő mandzsettával szerelik fel őket, és ezekből az adatokból digitálisan mintát vesznek, és egy erre a célra szolgáló laptopon gyűjtik be későbbi offline elemzés céljából.
A beleegyezési űrlapon egy opcionális lovas szerepel, amely lehetővé teszi a páciens számára, hogy hozzájáruljon a vizsgálat ezen részéhez.
Vérmunka
A következő tesztek jövőbeni vizsgálatához és elemzéséhez vért vesznek:
A szív- és érrendszeri működést szabályozó antitestek
o Ezen antitestek klinikai jelentősége nem ismert. A vizsgálók megosztják az ellenanyag-panel eredményeit az alanyal, de azzal a kitétellel, hogy nem lehet klinikai értelmezést vagy megjegyzést tenni a jelentőséggel kapcsolatban.
- Gyulladásjelzők
A projekthez levett vér teljes mennyisége kevesebb, mint 15 ml.
Kérdőívek
- RAND-36
- Egészségügyi hőmérő
- Chandler fáradtsági skála
- Napi napló a fáradtság tüneteiről - Fibromyalgia
- Fájdalomészlelési kérdőív
- Ortosztatikus osztályozási skála
- Iránytű-31
- Strukturált előzmények (beleértve a 6.1 szakasz egyes elemeit)
Ezeket a kérdőíveket közvetlenül online (web alapú felületen) töltjük ki egy személyre szabott link segítségével, amelyet az alanyok tájékoztatáson alapuló beleegyezésük megadása után kapnak meg. Ezek REDCap-Survey környezetben készülnek, az adatok gyűjtése és tárolása jelszóval védett, HIPAA-kompatibilis, biztonságos számítógépes szerveren történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A krónikus ortosztatikus intolerancia, más néven posturális tachycardia szindróma (POTS), a leggyakoribb rendellenesség a vegetatív idegrendszer betegségeire szakosodott több központban.
a pulzusszám túlzott növekedése [>30 perc-1] felálláskor ortosztatikus tünetekkel [beleértve a szívdobogásérzést, a mellkasi fájdalom szindrómát, a nehézlégzést felálláskor, a mentális elhomályosodást és a koncentrációs nehézségeket] ortosztatikus hipotenzió hiányában. Az ortosztatikus tachycardia jelentős fogyatékossághoz vezethet az egyébként egészséges emberekben. A betegek általában fáradtnak és lemerültnek érzik magukat. Sokan számtalan tünetről is beszámolnak, amelyeket nehéz kategorizálni, gyakran fáradtsággal. Mi és mások arról számoltak be, hogy a betegek életminősége romlott.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Posturális tachycardia szindróma
- Korábban POTS-szal diagnosztizálták
- Tárgyak ellenőrzése
- Nem diagnosztizáltak POTS-t
- Életkor 13-80 év között
- Férfi és női alanyok jelentkezhetnek.
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége vagy visszavonása
- Egyéb tényezők, amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályoznák az alanyt a jegyzőkönyv kitöltésében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ortosztatikus tachycardia szindróma
posturális ortosztatikus tachycardia szindrómában szenvedők
|
az orvos / PI felveszi a kórelőzményt, amely a következőket foglalhatja magában: demográfiai adatok Framingham kockázati tényezői anyagcsere betegségek gyulladásos betegségek autoimmun betegségek a gyógyszerek áttekintése az utolsó menstruáció dátuma (nők) a családban előforduló vegetatív rendellenességek a testtartási ortosztatikus tachycardia szindróma kezdete
a fizikális vizsgálat a következőket tartalmazza: magasság súly ortosztatikus vitális (pulzusszám és vérnyomás), hanyatt és álló helyzetben legfeljebb 10 percig. Beighton kritériumai a csatlakozási hipermobilitás szindróma függő akrocianózisához vért vesznek: szív- és érrendszeri működést szabályozó antitestek gyulladásos markerek legfeljebb 15 ml (1 evőkanál) kerül kiszívásra. A kérdőívek kitöltése közvetlenül online (web alapú felületen) történik egy személyre szabott link segítségével, amelyet az alanyok tájékoztatáson alapuló hozzájárulásuk megadása után kapnak meg. Ezek REDCap-Survey környezetben készülnek, az adatok gyűjtése és tárolása jelszóval védett, HIPAA-kompatibilis, biztonságos számítógépes szerveren történik. A következő kérdőívek kerülnek kitöltésre: RAND-36 egészségügyi hőmérő Chalder fáradtság skála Napi napló a fáradtság tüneteiről - Fibromyalgia Fájdalom Detect Kérdőív Ortosztatikus Osztályozó Skála COMPASS-31 |
kontroll alanyok
olyan résztvevők, akiknél nem diagnosztizáltak ortosztatikus tachycardia szindrómát
|
az orvos / PI felveszi a kórelőzményt, amely a következőket foglalhatja magában: demográfiai adatok Framingham kockázati tényezői anyagcsere betegségek gyulladásos betegségek autoimmun betegségek a gyógyszerek áttekintése az utolsó menstruáció dátuma (nők) a családban előforduló vegetatív rendellenességek a testtartási ortosztatikus tachycardia szindróma kezdete
a fizikális vizsgálat a következőket tartalmazza: magasság súly ortosztatikus vitális (pulzusszám és vérnyomás), hanyatt és álló helyzetben legfeljebb 10 percig. Beighton kritériumai a csatlakozási hipermobilitás szindróma függő akrocianózisához vért vesznek: szív- és érrendszeri működést szabályozó antitestek gyulladásos markerek legfeljebb 15 ml (1 evőkanál) kerül kiszívásra. A kérdőívek kitöltése közvetlenül online (web alapú felületen) történik egy személyre szabott link segítségével, amelyet az alanyok tájékoztatáson alapuló hozzájárulásuk megadása után kapnak meg. Ezek REDCap-Survey környezetben készülnek, az adatok gyűjtése és tárolása jelszóval védett, HIPAA-kompatibilis, biztonságos számítógépes szerveren történik. A következő kérdőívek kerülnek kitöltésre: RAND-36 egészségügyi hőmérő Chalder fáradtság skála Napi napló a fáradtság tüneteiről - Fibromyalgia Fájdalom Detect Kérdőív Ortosztatikus Osztályozó Skála COMPASS-31 |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ab titer POTS betegekben a kontroll alanyokhoz képest
Időkeret: Csak egyszer, első látogatáskor
|
Az elsődleges eredménymérő az alfa-1 Ab titerrel rendelkező alanyok aránya.
Az elsődleges összehasonlítás a POTS-betegek és a kontroll alanyok közötti Ab-titerek aránya lesz.
|
Csak egyszer, első látogatáskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a vírus alapú Abban szenvedő POTS-betegek számának összehasonlítása a nem vírusalapú Ab-vel
Időkeret: Csak egyszer – az első tanulmányi látogatáskor
|
A vizsgálat során vérmintákat vesznek.
|
Csak egyszer – az első tanulmányi látogatáskor
|
az Ehlers Danlos szindrómában szenvedő és nem szenvedő POTS betegek számának összehasonlítása III
Időkeret: Csak egyszer – az első tanulmányi látogatáskor
|
Az Ehlers Danlos-szindrómát a fizikális vizsgálat során értékelik.
A hipermobilitás értékelése (Beighton Score) kerül felhasználásra.
|
Csak egyszer – az első tanulmányi látogatáskor
|
azoknak a POTS-betegeknek a számának összehasonlítása, akiknek anamnézisében autoimmun rendellenességek szerepeltek a nem autoimmun betegségben szenvedő betegek számának összehasonlítása
Időkeret: Csak egyszer – az első tanulmányi látogatáskor
|
Az autoimmun rendellenességek anamnézisét az orvos a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat során gyűjti össze.
|
Csak egyszer – az első tanulmányi látogatáskor
|
a fáradtságban szenvedő POTS-betegek számának összehasonlítása a fáradtság kórtörténetében nem szereplő betegek számával a normál napi tevékenységekre gyakorolt hatás súlyossága alapján.
Időkeret: Csak egyszer – az első tanulmányi látogatáskor
|
A fáradtságot a RAND-36 Health Thermometer Chalder Scale of Fatigue és a Daily Diary of Fatigue segítségével értékelik.
|
Csak egyszer – az első tanulmányi látogatáskor
|
a POTS-betegek és a nem POTS-betegek fájdalmának összehasonlítása
Időkeret: Csak egyszer – az első tanulmányi látogatáskor
|
A fájdalmat a Fibromyalgia Pain Detect Questionnaire, az Orthostatic Grading Scale és a COMPASS-31 segítségével értékelik.
|
Csak egyszer – az első tanulmányi látogatáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Satish Raj, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Betegség
- Szívritmuszavarok, szív
- Szívvezetési rendszer betegségei
- Autonóm idegrendszeri betegségek
- Elsődleges diszautonómiák
- Ortosztatikus intolerancia
- Szindróma
- Tachycardia
- Posturális ortosztatikus tachycardia szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 140671
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Történelem
-
Rutgers, The State University of New JerseyToborzás
-
University College CorkUniversity Hospital, Ghent; University Hospital WaterfordToborzásMultimorbiditás | PolipatikaBelgium, Írország
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Wake Forest UniversityAktív, nem toborzó