Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antitestek és gyulladásos markerek értékelése posturális tachycardia szindrómában

2023. szeptember 20. frissítette: Satish R. Raj, Vanderbilt University
Ebben a kísérleti tanulmányban a kutatók azt a hipotézist tesztelik, hogy a poszturális tachycardia szindrómában szenvedő betegeknél megnövekedett százalékos az adrenerg receptorokkal szembeni funkcionális antitestek aránya, mint a POTS nélküli kontroll alanyoknál. A kutatók továbbá azt feltételezik, hogy az antitestekkel rendelkező POTS-betegek százalékos aránya magasabb lesz azoknál a betegeknél, akik vírusfertőzésben szenvednek a betegségük kezdetén, mint azokban a betegekben, akiknél más vagy nem meghatározott betegség kezdete van.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A posturális ortosztatikus tachycardia szindróma nem ismert. Ezek közül a betegek közül soknál emelkedett a plazma noradrenalin szintje, különösen függőleges helyzetben. A betegek egyik alcsoportjának elsődleges hiperadrenerg állapota van. A betegek többségének jelentős hiánya van a plazma vértérfogatában az egészséges kontroll alanyokhoz képest. A kutatók korábban arról számoltak be, hogy egyes betegek paradox módon szenvednek az alsó végtagokat érintő részleges diszautonómiától. Úgy tűnik, hogy a legtöbb beteg a központi szimpatikus idegrendszeri inger elsődleges vagy másodlagos növekedésétől szenved. A legújabb adatok azt mutatják, hogy a poszturális ortosztatikus tachycardia szindrómában szenvedő betegek szívverésének térfogata alacsonyabb, mint egészséges társaik, és ez az alacsony stroke-térfogat kiválthatja ortosztatikus tachycardiájukat.

A nyomozók a következőket tervezik:

A fizikális vizsgálat (legalább):

  • Magasság
  • Súly
  • Ortosztatikus életjelek (pulzusszám és vérnyomás) Hanyatt fekve és álló helyzetben akár 10 percig
  • Az ízületi hipermobilitás szindróma Beighton kritériumai (Ehlers-Danlos III)
  • Függő akrocianózis (stand teszt alatt)

Folyamatos pulzus- és vérnyomásrögzítés Az alanyok egy része lehetőséget kap arra, hogy 5-10 percen keresztül, csendesen fekve folyamatosan rögzítse a pulzusszámot és a vérnyomást. Testükön EKG-tapaszokkal és ujj vérnyomásmérő mandzsettával szerelik fel őket, és ezekből az adatokból digitálisan mintát vesznek, és egy erre a célra szolgáló laptopon gyűjtik be későbbi offline elemzés céljából.

A beleegyezési űrlapon egy opcionális lovas szerepel, amely lehetővé teszi a páciens számára, hogy hozzájáruljon a vizsgálat ezen részéhez.

Vérmunka

A következő tesztek jövőbeni vizsgálatához és elemzéséhez vért vesznek:

  • A szív- és érrendszeri működést szabályozó antitestek

    o Ezen antitestek klinikai jelentősége nem ismert. A vizsgálók megosztják az ellenanyag-panel eredményeit az alanyal, de azzal a kitétellel, hogy nem lehet klinikai értelmezést vagy megjegyzést tenni a jelentőséggel kapcsolatban.

  • Gyulladásjelzők

A projekthez levett vér teljes mennyisége kevesebb, mint 15 ml.

Kérdőívek

  • RAND-36
  • Egészségügyi hőmérő
  • Chandler fáradtsági skála
  • Napi napló a fáradtság tüneteiről - Fibromyalgia
  • Fájdalomészlelési kérdőív
  • Ortosztatikus osztályozási skála
  • Iránytű-31
  • Strukturált előzmények (beleértve a 6.1 szakasz egyes elemeit)

Ezeket a kérdőíveket közvetlenül online (web alapú felületen) töltjük ki egy személyre szabott link segítségével, amelyet az alanyok tájékoztatáson alapuló beleegyezésük megadása után kapnak meg. Ezek REDCap-Survey környezetben készülnek, az adatok gyűjtése és tárolása jelszóval védett, HIPAA-kompatibilis, biztonságos számítógépes szerveren történik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

212

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A krónikus ortosztatikus intolerancia, más néven posturális tachycardia szindróma (POTS), a leggyakoribb rendellenesség a vegetatív idegrendszer betegségeire szakosodott több központban.

a pulzusszám túlzott növekedése [>30 perc-1] felálláskor ortosztatikus tünetekkel [beleértve a szívdobogásérzést, a mellkasi fájdalom szindrómát, a nehézlégzést felálláskor, a mentális elhomályosodást és a koncentrációs nehézségeket] ortosztatikus hipotenzió hiányában. Az ortosztatikus tachycardia jelentős fogyatékossághoz vezethet az egyébként egészséges emberekben. A betegek általában fáradtnak és lemerültnek érzik magukat. Sokan számtalan tünetről is beszámolnak, amelyeket nehéz kategorizálni, gyakran fáradtsággal. Mi és mások arról számoltak be, hogy a betegek életminősége romlott.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Posturális tachycardia szindróma
  • Korábban POTS-szal diagnosztizálták
  • Tárgyak ellenőrzése
  • Nem diagnosztizáltak POTS-t
  • Életkor 13-80 év között
  • Férfi és női alanyok jelentkezhetnek.
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • A tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége vagy visszavonása
  • Egyéb tényezők, amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályoznák az alanyt a jegyzőkönyv kitöltésében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ortosztatikus tachycardia szindróma
posturális ortosztatikus tachycardia szindrómában szenvedők
az orvos / PI felveszi a kórelőzményt, amely a következőket foglalhatja magában: demográfiai adatok Framingham kockázati tényezői anyagcsere betegségek gyulladásos betegségek autoimmun betegségek a gyógyszerek áttekintése az utolsó menstruáció dátuma (nők) a családban előforduló vegetatív rendellenességek a testtartási ortosztatikus tachycardia szindróma kezdete

a fizikális vizsgálat a következőket tartalmazza: magasság súly ortosztatikus vitális (pulzusszám és vérnyomás), hanyatt és álló helyzetben legfeljebb 10 percig.

Beighton kritériumai a csatlakozási hipermobilitás szindróma függő akrocianózisához

vért vesznek: szív- és érrendszeri működést szabályozó antitestek gyulladásos markerek

legfeljebb 15 ml (1 evőkanál) kerül kiszívásra.

A kérdőívek kitöltése közvetlenül online (web alapú felületen) történik egy személyre szabott link segítségével, amelyet az alanyok tájékoztatáson alapuló hozzájárulásuk megadása után kapnak meg. Ezek REDCap-Survey környezetben készülnek, az adatok gyűjtése és tárolása jelszóval védett, HIPAA-kompatibilis, biztonságos számítógépes szerveren történik.

A következő kérdőívek kerülnek kitöltésre:

RAND-36 egészségügyi hőmérő Chalder fáradtság skála Napi napló a fáradtság tüneteiről - Fibromyalgia Fájdalom Detect Kérdőív Ortosztatikus Osztályozó Skála COMPASS-31

kontroll alanyok
olyan résztvevők, akiknél nem diagnosztizáltak ortosztatikus tachycardia szindrómát
az orvos / PI felveszi a kórelőzményt, amely a következőket foglalhatja magában: demográfiai adatok Framingham kockázati tényezői anyagcsere betegségek gyulladásos betegségek autoimmun betegségek a gyógyszerek áttekintése az utolsó menstruáció dátuma (nők) a családban előforduló vegetatív rendellenességek a testtartási ortosztatikus tachycardia szindróma kezdete

a fizikális vizsgálat a következőket tartalmazza: magasság súly ortosztatikus vitális (pulzusszám és vérnyomás), hanyatt és álló helyzetben legfeljebb 10 percig.

Beighton kritériumai a csatlakozási hipermobilitás szindróma függő akrocianózisához

vért vesznek: szív- és érrendszeri működést szabályozó antitestek gyulladásos markerek

legfeljebb 15 ml (1 evőkanál) kerül kiszívásra.

A kérdőívek kitöltése közvetlenül online (web alapú felületen) történik egy személyre szabott link segítségével, amelyet az alanyok tájékoztatáson alapuló hozzájárulásuk megadása után kapnak meg. Ezek REDCap-Survey környezetben készülnek, az adatok gyűjtése és tárolása jelszóval védett, HIPAA-kompatibilis, biztonságos számítógépes szerveren történik.

A következő kérdőívek kerülnek kitöltésre:

RAND-36 egészségügyi hőmérő Chalder fáradtság skála Napi napló a fáradtság tüneteiről - Fibromyalgia Fájdalom Detect Kérdőív Ortosztatikus Osztályozó Skála COMPASS-31

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ab titer POTS betegekben a kontroll alanyokhoz képest
Időkeret: Csak egyszer, első látogatáskor
Az elsődleges eredménymérő az alfa-1 Ab titerrel rendelkező alanyok aránya. Az elsődleges összehasonlítás a POTS-betegek és a kontroll alanyok közötti Ab-titerek aránya lesz.
Csak egyszer, első látogatáskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a vírus alapú Abban szenvedő POTS-betegek számának összehasonlítása a nem vírusalapú Ab-vel
Időkeret: Csak egyszer – az első tanulmányi látogatáskor
A vizsgálat során vérmintákat vesznek.
Csak egyszer – az első tanulmányi látogatáskor
az Ehlers Danlos szindrómában szenvedő és nem szenvedő POTS betegek számának összehasonlítása III
Időkeret: Csak egyszer – az első tanulmányi látogatáskor
Az Ehlers Danlos-szindrómát a fizikális vizsgálat során értékelik. A hipermobilitás értékelése (Beighton Score) kerül felhasználásra.
Csak egyszer – az első tanulmányi látogatáskor
azoknak a POTS-betegeknek a számának összehasonlítása, akiknek anamnézisében autoimmun rendellenességek szerepeltek a nem autoimmun betegségben szenvedő betegek számának összehasonlítása
Időkeret: Csak egyszer – az első tanulmányi látogatáskor
Az autoimmun rendellenességek anamnézisét az orvos a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat során gyűjti össze.
Csak egyszer – az első tanulmányi látogatáskor
a fáradtságban szenvedő POTS-betegek számának összehasonlítása a fáradtság kórtörténetében nem szereplő betegek számával a normál napi tevékenységekre gyakorolt ​​hatás súlyossága alapján.
Időkeret: Csak egyszer – az első tanulmányi látogatáskor
A fáradtságot a RAND-36 Health Thermometer Chalder Scale of Fatigue és a Daily Diary of Fatigue segítségével értékelik.
Csak egyszer – az első tanulmányi látogatáskor
a POTS-betegek és a nem POTS-betegek fájdalmának összehasonlítása
Időkeret: Csak egyszer – az első tanulmányi látogatáskor
A fájdalmat a Fibromyalgia Pain Detect Questionnaire, az Orthostatic Grading Scale és a COMPASS-31 segítségével értékelik.
Csak egyszer – az első tanulmányi látogatáskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Satish Raj, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 18.

Első közzététel (Becsült)

2014. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Történelem

3
Iratkozz fel