체위성 빈맥 증후군에서 항체 및 염증 표지자의 평가
연구 개요
상세 설명
자세 기립성 빈맥 증후군은 잘 알려져 있지 않습니다. 이들 환자 중 다수는 혈장 노르에피네프린 수치가 높으며, 특히 직립 환자 중 한 하위 그룹은 원발성 아드레날린 항진증 상태를 보입니다. 대다수의 환자는 건강한 대조군에 비해 혈장 혈액량이 현저하게 적습니다. 연구자들은 이전에 일부 환자들이 하지에 영향을 미치는 부분적 자율신경실조증으로 역설적으로 고통받는다고 보고했습니다. 대부분의 환자는 중추 교감 신경계 드라이브의 일차 또는 이차 증가로 고통받는 것 같습니다. 최근 데이터에 따르면 자세 기립성 빈맥 증후군 환자는 건강한 환자보다 심장 박동량이 적고 이 낮은 박출량이 기립성 빈맥을 유발할 수 있습니다.
조사관은 다음을 수행할 계획입니다.
신체 검사에는 (최소한) 다음이 포함됩니다.
- 키
- 무게
- 기립 활력 징후(심박수 및 혈압) 최대 10분 동안 누운 자세 및 서 있는 자세
- 관절과운동성 증후군에 대한 Beighton 기준(Ehlers-Danlos III)
- 의존성 말단청색증(스탠드 테스트 중)
지속적인 심박수 및 혈압 기록 일부 피험자는 조용히 누워 있는 동안 5-10분 동안 심박수 및 혈압을 지속적으로 기록할 수 있는 기회가 주어집니다. 그들은 신체에 EKG 패치와 손가락 혈압 커프를 착용하고 이러한 데이터를 나중에 오프라인 분석을 위해 전용 랩톱 컴퓨터에서 디지털 샘플링 및 수집합니다.
환자가 연구의 이 부분에 동의할 수 있도록 동의서 양식에 선택적 라이더가 있을 것입니다.
혈액 검사
다음 테스트의 향후 분석 및 분석을 위해 혈액을 채취합니다.
심혈관 기능을 조절하는 항체
o 이러한 항체의 임상적 중요성은 알려져 있지 않습니다. 조사관은 항체 패널의 결과를 피험자와 공유하지만 임상적 해석이나 중요성에 대한 언급은 할 수 없다는 점을 주의해야 합니다.
- 염증 마커
이 프로젝트를 위해 채혈된 총 혈액량은 15ml 미만입니다.
설문지
- 랜드-36
- 건강 온도계
- 챈들러 피로 척도
- 피로 증상 일지 - 섬유근육통
- 통증 감지 설문지
- 기립 등급 척도
- 나침반-31
- 구조화된 역사(섹션 6.1의 일부 요소 포함)
이러한 설문지는 정보에 입각한 동의를 한 후 피험자에게 제공되는 개인화된 링크를 사용하여 온라인(웹 기반 인터페이스)으로 직접 작성됩니다. 이들은 REDCap-Survey 환경에서 생성되며, 수집된 데이터는 암호로 보호되고 HIPAA를 준수하는 보안 컴퓨터 서버에 저장됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
때때로 자세성 빈맥 증후군(POTS)으로 알려진 만성 기립성 과민증은 자율신경계 질환을 전문으로 하는 여러 센터에서 환자에게 나타나는 가장 흔한 장애입니다.
기립성 저혈압이 없는 상태에서 기립성 증상[심계항진, 흉통 증후군, 기립 시 호흡곤란, 정신 혼탁 및 집중력 장애 포함]과 관련된 기립 시 심박수의 과도한 증가[>30분-1]. 기립성 빈맥은 건강한 사람들 사이에서 상당한 장애를 일으킬 수 있습니다. 환자는 일반적으로 피곤함을 느끼고 기진맥진합니다. 또한 많은 사람들이 분류하기 어렵고 종종 피로와 관련된 무수한 증상을 보고합니다. 우리와 다른 사람들은 환자의 삶의 질이 저하되었다고 보고했습니다.
설명
포함 기준:
- 자세성 빈맥 증후군
- 이전에 POTS 진단을 받은 적이 있음
- 제어 대상
- POTS로 진단되지 않음
- 13-80세 사이의 연령
- 남성과 여성 과목이 자격이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 철회할 수 없음
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 프로토콜을 완료하지 못하게 하는 기타 요인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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기립성 빈맥 증후군
자세 기립성 빈맥 증후군 참가자
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의사/PI는 다음을 포함할 수 있는 병력을 실시할 것입니다: 인구통계 프레이밍햄 위험 요인 대사 질환 염증성 질환 자가면역 장애 약물 검토 마지막 월경 날짜(여성) 자율신경 장애의 가족력 체위성 기립성 빈맥 증후군의 발병
신체 검사에는 다음이 포함됩니다: 신장 체중 기립 활력징후(심박수 및 혈압), 눕고 최대 10분 동안 서 있습니다. 조인과이동성 증후군 의존성 말단청색증에 대한 Beighton 기준 채혈 대상: 심혈관 기능을 조절하는 항체 염증 표지자 15ml(1TBSP) 이하로 추출됩니다. 설문지는 정보에 입각한 동의를 한 후 피험자에게 제공되는 개인화된 링크를 사용하여 온라인(웹 기반 인터페이스)으로 직접 작성됩니다. 이들은 REDCap-Survey 환경에서 생성되며, 수집된 데이터는 암호로 보호되고 HIPAA를 준수하는 보안 컴퓨터 서버에 저장됩니다. 다음과 같은 설문이 실시됩니다. RAND-36 건강 체온계 찰더 피로 척도 피로 증상 일지 - 섬유근육통 통증 감지 설문지 기립성 등급 척도 COMPASS-31 |
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제어 대상
자세 기립성 빈맥 증후군으로 진단되지 않은 참가자
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의사/PI는 다음을 포함할 수 있는 병력을 실시할 것입니다: 인구통계 프레이밍햄 위험 요인 대사 질환 염증성 질환 자가면역 장애 약물 검토 마지막 월경 날짜(여성) 자율신경 장애의 가족력 체위성 기립성 빈맥 증후군의 발병
신체 검사에는 다음이 포함됩니다: 신장 체중 기립 활력징후(심박수 및 혈압), 눕고 최대 10분 동안 서 있습니다. 조인과이동성 증후군 의존성 말단청색증에 대한 Beighton 기준 채혈 대상: 심혈관 기능을 조절하는 항체 염증 표지자 15ml(1TBSP) 이하로 추출됩니다. 설문지는 정보에 입각한 동의를 한 후 피험자에게 제공되는 개인화된 링크를 사용하여 온라인(웹 기반 인터페이스)으로 직접 작성됩니다. 이들은 REDCap-Survey 환경에서 생성되며, 수집된 데이터는 암호로 보호되고 HIPAA를 준수하는 보안 컴퓨터 서버에 저장됩니다. 다음과 같은 설문이 실시됩니다. RAND-36 건강 체온계 찰더 피로 척도 피로 증상 일지 - 섬유근육통 통증 감지 설문지 기립성 등급 척도 COMPASS-31 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대조군과 비교한 POTS 환자의 Ab 역가
기간: 단 한 번, 첫 방문 시
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1차 결과 측정은 알파-1 Ab 역가를 가진 피험자의 비율이 될 것입니다.
1차 비교는 대조 대상과 비교하여 POTS 환자 사이의 Ab 역가의 비율이 될 것입니다.
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단 한 번, 첫 방문 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 기반 Ab 대 비바이러스 기반 Ab의 POTS 환자 수 비교
기간: 한 번만 - 첫 연구 방문 시
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연구 방문 시 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
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한 번만 - 첫 연구 방문 시
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Ehlers Danlos 증후군 유무에 따른 POTS 환자 수 비교 III
기간: 한 번만 - 첫 연구 방문 시
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Ehlers Danlos Syndrome은 신체 검사 중에 평가됩니다.
과운동성 평가(Beighton Score)가 사용됩니다.
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한 번만 - 첫 연구 방문 시
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자가면역질환 병력이 있는 POTS 환자 수와 자가면역질환 병력이 없는 환자 수 비교
기간: 한 번만 - 첫 연구 방문 시
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자가 면역 장애의 병력은 의사가 병력 및 신체 검사를 수행하는 동안 수집됩니다.
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한 번만 - 첫 연구 방문 시
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정상적인 일상 활동에 미치는 영향의 심각도를 기준으로 피로가 있는 POTS 환자 수와 피로 병력이 없는 환자의 수를 비교합니다.
기간: 한 번만 - 첫 연구 방문 시
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피로는 RAND-36 Health Thermometer Chalder Scale of Fatigue 및 Daily Diary of Fatigue를 사용하여 평가됩니다.
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한 번만 - 첫 연구 방문 시
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POTS 환자와 비 POTS 환자의 통증 비교
기간: 한 번만 - 첫 연구 방문 시
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통증은 Fibromyalgia Pain Detect Questionnaire, Orthostatic Grading Scale 및 COMPASS-31을 사용하여 평가됩니다.
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한 번만 - 첫 연구 방문 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Satish Raj, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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역사에 대한 임상 시험
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University College CorkUniversity Hospital, Ghent; University Hospital Waterford모병