Valutazione degli anticorpi e dei marcatori infiammatori nella sindrome da tachicardia posturale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome da tachicardia ortostatica posturale è poco conosciuta. Molti di questi pazienti hanno livelli elevati di norepinefrina plasmatica, in particolare quando sono in posizione eretta. Un sottogruppo di pazienti presenta uno stato iperadrenergico primario. La maggior parte dei pazienti presenta un marcato deficit del volume ematico plasmatico rispetto ai soggetti sani di controllo. Gli investigatori hanno precedentemente riferito che alcuni pazienti soffrono paradossalmente di una disautonomia parziale che colpisce gli arti inferiori. La maggior parte dei pazienti sembra soffrire di un aumento primario o secondario del sistema nervoso simpatico centrale. Dati recenti hanno dimostrato che i pazienti con sindrome da tachicardia ortostatica posturale hanno un volume sistolico cardiaco inferiore rispetto alle loro controparti sane e questo basso volume sistolico può guidare la loro tachicardia ortostatica.
Gli inquirenti intendono fare quanto segue:
L'esame obiettivo includerà (almeno):
- Altezza
- Il peso
- Segni vitali ortostatici (frequenza cardiaca e pressione sanguigna) In posizione supina e in piedi fino a 10 minuti
- Criteri di Beighton per la sindrome da ipermobilità articolare (Ehlers-Danlos III)
- Acrocianosi dipendente (durante il test al banco)
Registrazione continua della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna A un sottogruppo di soggetti verrà data l'opportunità di avere anche registrazioni continue della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna per 5-10 minuti stando tranquillamente sdraiati. Saranno equipaggiati con patch ECG sul corpo e un bracciale per la pressione sanguigna del dito, e questi dati verranno campionati digitalmente e acquisiti su un computer portatile dedicato per una successiva analisi offline.
Ci sarà un cavaliere facoltativo sul modulo di consenso per consentire al paziente di acconsentire a questa parte dello studio.
Analisi del sangue
Il sangue verrà prelevato per il futuro dosaggio e analisi dei seguenti test:
Anticorpi che regolano la funzione cardiovascolare
o Il significato clinico di questi anticorpi non è noto. Gli investigatori condivideranno i risultati del pannello anticorpale con il soggetto, ma con l'avvertenza che non è possibile fare alcuna interpretazione clinica o commento sul significato.
- Marcatori infiammatori
La quantità totale di sangue prelevato per questo progetto sarà inferiore a 15 ml.
Questionari
- CASO-36
- Termometro sanitario
- Scala della fatica di Chandler
- Diario giornaliero dei sintomi di affaticamento - Fibromialgia
- Questionario sul rilevamento del dolore
- Scala di classificazione ortostatica
- BUSSOLA-31
- Storia strutturata (compresi alcuni degli elementi della sezione 6.1)
Questi questionari saranno compilati direttamente online (interfaccia web-based) utilizzando un link personalizzato che verrà fornito ai soggetti dopo aver dato il loro consenso informato. Questi verranno creati in un ambiente REDCap-Survey, con i dati raccolti e archiviati su un server sicuro protetto da password, conforme a HIPAA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
L'intolleranza ortostatica cronica, talvolta nota come sindrome da tachicardia posturale (POTS), è il disturbo più comune tra i pazienti osservati in diversi centri specializzati in malattie del sistema nervoso autonomo.
aumento eccessivo della frequenza cardiaca [>30 min-1] in posizione eretta associato a sintomi ortostatici [tra cui palpitazioni, sindrome da dolore toracico, dispnea in posizione eretta, annebbiamento mentale e difficoltà di concentrazione], in assenza di ipotensione ortostatica. La tachicardia ortostatica può produrre disabilità sostanziale tra persone altrimenti sane. I pazienti in genere si sentono stanchi e malandati. Molti riferiscono anche una miriade di sintomi difficili da classificare, che spesso comportano affaticamento. Noi e altri abbiamo riferito che i pazienti avevano una ridotta qualità della vita.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sindrome da tachicardia posturale
- Precedentemente diagnosticato con POTS
- Soggetti di controllo
- Non diagnosticato con POTS
- Età tra i 13-80 anni
- Sono ammessi soggetti di sesso maschile e femminile.
- In grado e disposto a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Incapacità di prestare o revoca del consenso informato
- Altri fattori che secondo l'investigatore impedirebbero al soggetto di completare il protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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sindrome da tachicardia ortostatica
partecipanti con sindrome da tachicardia posturale ortostatica
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il medico / PI condurrà un'anamnesi che può includere: dati demografici fattori di rischio di Framingham malattie metaboliche malattie infiammatorie disturbi autoimmuni revisione dei farmaci data dell'ultimo periodo mestruale (femmine) storia familiare di disturbi autonomici insorgenza della sindrome da tachicardia ortostatica posturale
l'esame fisico includerà: altezza peso organi vitali ortostatici (frequenza cardiaca e pressione sanguigna), posizione supina e in piedi per un massimo di 10 minuti. Criteri di Beighton per l'acrocianosi dipendente dalla sindrome da ipermobilità unita il sangue verrà prelevato per: anticorpi che regolano la funzione cardiovascolare marcatori infiammatori non verranno prelevati più di 15 ml (1 TBSP). I questionari saranno compilati direttamente online (interfaccia web-based) utilizzando un link personalizzato che sarà fornito ai soggetti dopo aver prestato il proprio consenso informato. Questi verranno creati in un ambiente REDCap-Survey, con i dati raccolti e archiviati su un server sicuro protetto da password, conforme a HIPAA. Verranno effettuati i seguenti questionari: RAND-36 Termometro per la salute Scala della fatica di Chalder Diario giornaliero dei sintomi della fatica - Questionario per la rilevazione del dolore della fibromialgia Scala di classificazione ortostatica COMPASS-31 |
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soggetti di controllo
partecipanti senza diagnosi di sindrome da tachicardia posturale ortostatica
|
il medico / PI condurrà un'anamnesi che può includere: dati demografici fattori di rischio di Framingham malattie metaboliche malattie infiammatorie disturbi autoimmuni revisione dei farmaci data dell'ultimo periodo mestruale (femmine) storia familiare di disturbi autonomici insorgenza della sindrome da tachicardia ortostatica posturale
l'esame fisico includerà: altezza peso organi vitali ortostatici (frequenza cardiaca e pressione sanguigna), posizione supina e in piedi per un massimo di 10 minuti. Criteri di Beighton per l'acrocianosi dipendente dalla sindrome da ipermobilità unita il sangue verrà prelevato per: anticorpi che regolano la funzione cardiovascolare marcatori infiammatori non verranno prelevati più di 15 ml (1 TBSP). I questionari saranno compilati direttamente online (interfaccia web-based) utilizzando un link personalizzato che sarà fornito ai soggetti dopo aver prestato il proprio consenso informato. Questi verranno creati in un ambiente REDCap-Survey, con i dati raccolti e archiviati su un server sicuro protetto da password, conforme a HIPAA. Verranno effettuati i seguenti questionari: RAND-36 Termometro per la salute Scala della fatica di Chalder Diario giornaliero dei sintomi della fatica - Questionario per la rilevazione del dolore della fibromialgia Scala di classificazione ortostatica COMPASS-31 |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Titolo Ab nei pazienti POTS rispetto ai soggetti di controllo
Lasso di tempo: Una sola volta, alla prima visita
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La misura dell'esito primario sarà la proporzione di soggetti con titolo alfa-1 Ab.
Il confronto principale sarà la proporzione dei titoli Ab tra i pazienti POTS rispetto ai soggetti di controllo.
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Una sola volta, alla prima visita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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confronto del numero di pazienti POTS con anticorpi a base virale rispetto a anticorpi a base non virale
Lasso di tempo: Una sola volta - alla prima visita di studio
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I campioni di sangue verranno raccolti durante la visita di studio.
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Una sola volta - alla prima visita di studio
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confronto del numero di pazienti POTS con e senza sindrome di Ehlers Danlos III
Lasso di tempo: Una sola volta - alla prima visita di studio
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La sindrome di Ehlers Danlos sarà valutata durante l'esame fisico.
Verrà utilizzata la valutazione dell'ipermobilità (Beighton Score).
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Una sola volta - alla prima visita di studio
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confronto tra il numero di pazienti POTS con una storia di disturbi autoimmuni rispetto a nessuna storia di disturbi autoimmuni
Lasso di tempo: Una sola volta - alla prima visita di studio
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L'anamnesi delle malattie autoimmuni verrà raccolta durante l'anamnesi e l'esame fisico eseguito dal medico.
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Una sola volta - alla prima visita di studio
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confronto del numero di pazienti POTS con affaticamento rispetto a nessuna storia di affaticamento in base alla gravità dell'impatto sulle normali attività quotidiane.
Lasso di tempo: Una sola volta - alla prima visita di studio
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La fatica sarà valutata utilizzando la scala di fatica RAND-36 Health Thermometer Chalder Scale of Fatigue e il Daily Diary of Fatigue.
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Una sola volta - alla prima visita di studio
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confronto del dolore nei pazienti POTS rispetto ai pazienti non POTS
Lasso di tempo: Una sola volta - alla prima visita di studio
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Il dolore sarà valutato utilizzando il questionario per la rilevazione del dolore della fibromialgia, la scala di classificazione ortostatica e COMPASS-31.
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Una sola volta - alla prima visita di studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Satish Raj, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie del sistema nervoso
- Patologia
- Aritmie, cardiache
- Malattia del sistema di conduzione cardiaca
- Malattie del sistema nervoso autonomo
- Disautonomi primarie
- Intolleranza ortostatica
- Sindrome
- Tachicardia
- Sindrome da tachicardia ortostatica posturale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 140671
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