Evaluación de anticuerpos y marcadores inflamatorios en el síndrome de taquicardia postural
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de taquicardia postural ortostática es poco conocido. Muchos de estos pacientes tienen niveles elevados de norepinefrina en plasma, particularmente cuando están de pie. Un subgrupo de pacientes tiene un estado hiperadrenérgico primario. La mayoría de los pacientes tienen un marcado déficit en el volumen de sangre plasmática en comparación con sujetos de control sanos. Los investigadores informaron anteriormente que algunos pacientes sufren paradójicamente de una disautonomía parcial que afecta a las extremidades inferiores. La mayoría de los pacientes parecen sufrir un aumento primario o secundario en el impulso del sistema nervioso simpático central. Datos recientes han demostrado que los pacientes con síndrome de taquicardia ortostática postural tienen un volumen sistólico cardíaco más bajo que sus homólogos sanos y este bajo volumen sistólico puede provocar su taquicardia ortostática.
Los investigadores planean hacer lo siguiente:
El examen físico incluirá (como mínimo):
- Altura
- Peso
- Signos vitales ortostáticos (frecuencia cardíaca y presión arterial) Supino y de pie hasta por 10 minutos
- Criterios de Beighton para el síndrome de hiperlaxitud articular (Ehlers-Danlos III)
- Acrocianosis dependiente (durante la prueba de stand)
Registro continuo de la frecuencia cardíaca y la presión arterial Un subconjunto de sujetos tendrá la oportunidad de tener también registros continuos de la frecuencia cardíaca y la presión arterial durante 5 a 10 minutos mientras están acostados en silencio. Serán instrumentados con parches de EKG en su cuerpo y un manguito de presión arterial en el dedo, y estos datos serán muestreados digitalmente y adquiridos en una computadora portátil dedicada para su posterior análisis fuera de línea.
Habrá una cláusula opcional en el formulario de consentimiento para permitir que el paciente dé su consentimiento para esta parte del estudio.
Análisis de sangre
Se extraerá sangre para futuras pruebas y análisis de las siguientes pruebas:
Anticuerpos que regulan la función cardiovascular
o Se desconoce el significado clínico de estos anticuerpos. Los investigadores compartirán los resultados del panel de anticuerpos con el sujeto, pero con la advertencia de que no se pueden realizar interpretaciones clínicas ni comentarios sobre la importancia.
- Marcadores inflamatorios
La cantidad total de sangre extraída para este proyecto será inferior a 15 ml.
Cuestionarios
- ALEATORIO-36
- Termómetro de salud
- Escala de fatiga de Chandler
- Diario de Síntomas de Fatiga - Fibromialgia
- Cuestionario de detección de dolor
- Escala de calificación ortostática
- COMPÁS-31
- Historial estructurado (incluidos algunos de los elementos de la sección 6.1)
Estos cuestionarios se completarán directamente en línea (interfaz basada en la web) utilizando un enlace personalizado que se proporcionará a los sujetos después de que den su consentimiento informado. Estos se crearán en un entorno de REDCap-Survey, con los datos recopilados y almacenados en un servidor informático seguro protegido con contraseña, compatible con HIPAA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La intolerancia ortostática crónica, a veces conocida como síndrome de taquicardia postural (POTS), es el trastorno más común entre los pacientes atendidos en varios centros especializados en enfermedades del sistema nervioso autónomo.
aumento excesivo de la frecuencia cardíaca [>30 min-1] al ponerse de pie asociado con síntomas ortostáticos [incluyendo palpitaciones, síndrome de dolor torácico, disnea al ponerse de pie, confusión mental y dificultades de concentración], en ausencia de hipotensión ortostática. La taquicardia ortostática puede producir una discapacidad sustancial en personas por lo demás sanas. Los pacientes normalmente se sienten cansados y agotados. Muchos también reportan una miríada de síntomas que son difíciles de categorizar, a menudo relacionados con la fatiga. Nosotros y otros hemos informado que los pacientes tenían una calidad de vida disminuida.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome de taquicardia postural
- Previamente diagnosticado con POTS
- Sujetos de control
- No diagnosticado con POTS
- Edad entre 13-80 años
- Los sujetos masculinos y femeninos son elegibles.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar o retirar el consentimiento informado
- Otros factores que, a juicio del investigador, impedirían al sujeto completar el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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síndrome de taquicardia ortostática
participantes con síndrome de taquicardia postural ortostática
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el médico/PI realizará una historia que puede incluir: datos demográficos factores de riesgo de Framingham enfermedades metabólicas enfermedades inflamatorias trastornos autoinmunes revisión de medicamentos fecha del último período menstrual (mujeres) antecedentes familiares de trastornos autonómicos Aparición del síndrome de taquicardia ortostática postural
el examen físico incluirá: altura, peso, signos vitales ortostáticos (frecuencia cardíaca y presión arterial), en decúbito supino y de pie hasta por 10 minutos. Criterios de Beighton para la acrocianosis dependiente del síndrome de hipermovilidad articular se extraerá sangre para: anticuerpos que regulan la función cardiovascular marcadores inflamatorios no se extraerán más de 15 ml (1 cucharada). Los cuestionarios se completarán directamente en línea (interfaz basada en la web) utilizando un enlace personalizado que se proporcionará a los sujetos después de que den su consentimiento informado. Estos se crearán en un entorno de REDCap-Survey, con los datos recopilados y almacenados en un servidor informático seguro protegido con contraseña, compatible con HIPAA. Se realizarán los siguientes cuestionarios: RAND-36 Termómetro de salud Escala de fatiga de Chalder Diario diario de síntomas de fatiga - Cuestionario de detección de dolor de fibromialgia Escala de calificación ortostática COMPASS-31 |
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sujetos de control
participantes no diagnosticados con síndrome de taquicardia ortostática postural
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el médico/PI realizará una historia que puede incluir: datos demográficos factores de riesgo de Framingham enfermedades metabólicas enfermedades inflamatorias trastornos autoinmunes revisión de medicamentos fecha del último período menstrual (mujeres) antecedentes familiares de trastornos autonómicos Aparición del síndrome de taquicardia ortostática postural
el examen físico incluirá: altura, peso, signos vitales ortostáticos (frecuencia cardíaca y presión arterial), en decúbito supino y de pie hasta por 10 minutos. Criterios de Beighton para la acrocianosis dependiente del síndrome de hipermovilidad articular se extraerá sangre para: anticuerpos que regulan la función cardiovascular marcadores inflamatorios no se extraerán más de 15 ml (1 cucharada). Los cuestionarios se completarán directamente en línea (interfaz basada en la web) utilizando un enlace personalizado que se proporcionará a los sujetos después de que den su consentimiento informado. Estos se crearán en un entorno de REDCap-Survey, con los datos recopilados y almacenados en un servidor informático seguro protegido con contraseña, compatible con HIPAA. Se realizarán los siguientes cuestionarios: RAND-36 Termómetro de salud Escala de fatiga de Chalder Diario diario de síntomas de fatiga - Cuestionario de detección de dolor de fibromialgia Escala de calificación ortostática COMPASS-31 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Título de Ab en pacientes con POTS en comparación con sujetos de control
Periodo de tiempo: Una sola vez, en la primera visita
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La medida de resultado primaria será la proporción de sujetos con título de alfa-1 Ab.
La comparación principal será la proporción de títulos de Ab entre pacientes con POTS en comparación con sujetos de control.
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Una sola vez, en la primera visita
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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comparación del número de pacientes con POTS con Ab de base viral versus Ab de base no viral
Periodo de tiempo: Una sola vez: en la primera visita del estudio
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Se recolectarán muestras de sangre en la visita del estudio.
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Una sola vez: en la primera visita del estudio
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comparación del número de pacientes con POTS con y sin síndrome de Ehlers Danlos III
Periodo de tiempo: Una sola vez: en la primera visita del estudio
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El síndrome de Ehlers Danlos se evaluará durante el examen físico.
Se utilizará la evaluación de hipermovilidad (Puntuación de Beighton).
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Una sola vez: en la primera visita del estudio
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comparación del número de pacientes con POTS con antecedentes de trastornos autoinmunes versus sin antecedentes de trastornos autoinmunes
Periodo de tiempo: Una sola vez: en la primera visita del estudio
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El historial de trastornos autoinmunes se recopilará durante el historial y el examen físico realizados por el médico.
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Una sola vez: en la primera visita del estudio
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comparación del número de pacientes con POTS con fatiga versus sin antecedentes de fatiga según la gravedad del impacto en las actividades diarias normales.
Periodo de tiempo: Una sola vez: en la primera visita del estudio
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La fatiga se evaluará utilizando la escala de fatiga de Chalder del termómetro de salud RAND-36 y el diario diario de fatiga.
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Una sola vez: en la primera visita del estudio
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comparación del dolor en pacientes con POTS versus pacientes sin POTS
Periodo de tiempo: Una sola vez: en la primera visita del estudio
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El dolor se evaluará mediante el Cuestionario de detección de dolor de fibromialgia, la Escala de calificación ortostática y COMPASS-31.
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Una sola vez: en la primera visita del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Satish Raj, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedad
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Disautonomías primarias
- Intolerancia ortostática
- Síndrome
- Taquicardia
- Síndrome de taquicardia ortostática postural
Otros números de identificación del estudio
- 140671
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .