Ocena przeciwciał i markerów stanu zapalnego w zespole częstoskurczu posturalnego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół posturalnej tachykardii ortostatycznej jest słabo poznany. Wielu z tych pacjentów ma podwyższony poziom norepinefryny w osoczu, zwłaszcza gdy stoją w pozycji pionowej. Jedna podgrupa pacjentów ma pierwotny stan hiperadrenergiczny. Większość pacjentów ma wyraźny deficyt objętości krwi w osoczu w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. Badacze informowali wcześniej, że niektórzy pacjenci cierpią paradoksalnie na częściową dysautonomię kończyn dolnych. Wydaje się, że większość pacjentów cierpi z powodu pierwotnego lub wtórnego wzrostu napędu ośrodkowego współczulnego układu nerwowego. Ostatnie dane wykazały, że pacjenci z zespołem posturalnej tachykardii ortostatycznej mają mniejszą objętość wyrzutową serca niż ich zdrowi rówieśnicy i ta mała objętość wyrzutowa może być przyczyną częstoskurczu ortostatycznego.
Śledczy planują wykonać następujące czynności:
Badanie fizykalne będzie obejmować (co najmniej):
- Wzrost
- Waga
- Ortostatyczne parametry życiowe (tętno i ciśnienie krwi) w pozycji leżącej i stojącej do 10 minut
- Kryteria Beightona dotyczące zespołu hipermobilności stawów (Ehlers-Danlos III)
- Zależna akrocyjanoza (podczas testu stanowiskowego)
Ciągłe rejestrowanie tętna i ciśnienia krwi Podgrupa badanych będzie miała również możliwość ciągłego rejestrowania tętna i ciśnienia krwi przez 5-10 minut podczas spokojnego leżenia. Zostaną oprzyrządowani z łatami EKG na ich ciele i mankietem do pomiaru ciśnienia krwi na palcu, a dane te zostaną cyfrowo pobrane i pobrane na dedykowanym laptopie do późniejszej analizy offline.
W formularzu zgody pojawi się opcjonalna klauzula umożliwiająca pacjentowi wyrażenie zgody na tę część badania.
Morfologia krwi
Krew zostanie pobrana do przyszłych testów i analiz następujących testów:
Przeciwciała regulujące czynność układu krążenia
o Znaczenie kliniczne tych przeciwciał nie jest znane. Badacze podzielą się z badanym wynikami panelu przeciwciał, ale z zastrzeżeniem, że nie można dokonać interpretacji klinicznej ani skomentować znaczenia.
- Markery stanu zapalnego
Całkowita ilość krwi pobranej w ramach tego projektu wyniesie mniej niż 15 ml.
Kwestionariusze
- RAND-36
- Termometr zdrowia
- Skala zmęczenia Chandlera
- Dzienniczek objawów zmęczenia - Fibromialgia
- Kwestionariusz wykrywania bólu
- Skala ocen ortostatycznych
- KOMPAS-31
- Ustrukturyzowana historia (w tym niektóre elementy z sekcji 6.1)
Kwestionariusze te będą wypełniane bezpośrednio online (interfejs internetowy) za pomocą spersonalizowanego łącza, które zostanie przekazane uczestnikom po wyrażeniu przez nich świadomej zgody. Zostaną one utworzone w środowisku REDCap-Survey, a dane będą gromadzone i przechowywane na chronionym hasłem, zgodnym z HIPAA, bezpiecznym serwerze komputerowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Przewlekła nietolerancja ortostatyczna, nazywana czasem zespołem częstoskurczu posturalnego (POTS), jest najczęstszym zaburzeniem wśród pacjentów zgłaszających się do kilku ośrodków specjalizujących się w chorobach autonomicznego układu nerwowego.
nadmierny wzrost częstości akcji serca [>30 min-1] w pozycji stojącej związany z objawami ortostatycznymi [m.in. kołatanie serca, zespół bólowy w klatce piersiowej, duszność w pozycji stojącej, zamglenie psychiczne i trudności z koncentracją], przy braku hipotonii ortostatycznej. Tachykardia ortostatyczna może powodować znaczną niepełnosprawność u skądinąd zdrowych osób. Pacjenci zazwyczaj czują się zmęczeni i wyczerpani. Wiele osób zgłasza również niezliczone objawy, które trudno sklasyfikować, często związane ze zmęczeniem. My i inni zgłaszaliśmy, że pacjenci mieli obniżoną jakość życia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zespół tachykardii posturalnej
- Wcześniej zdiagnozowano POTS
- Przedmioty kontrolne
- Nie zdiagnozowano POTS
- Wiek od 13 do 80 lat
- Kwalifikują się mężczyźni i kobiety.
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia lub wycofania świadomej zgody
- Inne czynniki, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby osobie badanej wypełnienie protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
zespół tachykardii ortostatycznej
uczestników z zespołem posturalnej tachykardii ortostatycznej
|
lekarz / PI przeprowadzi wywiad, który może obejmować: dane demograficzne czynniki ryzyka Framingham choroby metaboliczne choroby zapalne zaburzenia autoimmunologiczne przegląd leków datę ostatniej miesiączki (kobiety) historię rodzinną zaburzeń autonomicznych początek zespołu tachykardii ortostatycznej ortostatycznej
badanie przedmiotowe będzie obejmowało: wzrost, wagę, ortostatyczne parametry życiowe (tętno i ciśnienie krwi), pozycję leżącą i stojącą do 10 minut. Kryteria Beightona dla akrocyjanozy zależnej od zespołu hipermobilności zostanie pobrana krew na: przeciwciała regulujące funkcje układu krążenia markery stanu zapalnego zostanie pobrane nie więcej niż 15 ml (1 łyżka stołowa). Kwestionariusze będą wypełniane bezpośrednio online (interfejs internetowy) za pomocą spersonalizowanego łącza, które zostanie przekazane uczestnikom po wyrażeniu przez nich świadomej zgody. Zostaną one utworzone w środowisku REDCap-Survey, a dane będą gromadzone i przechowywane na chronionym hasłem, zgodnym z HIPAA, bezpiecznym serwerze komputerowym. Przeprowadzone zostaną następujące ankiety: RAND-36 Termometr zdrowia Skala zmęczenia Chaldera Dzienniczek objawów zmęczenia - Kwestionariusz wykrywania bólu Fibromialgia Skala oceny ortostatycznej COMPASS-31 |
|
przedmioty kontrolne
uczestników, u których nie zdiagnozowano zespołu posturalnej tachykardii ortostatycznej
|
lekarz / PI przeprowadzi wywiad, który może obejmować: dane demograficzne czynniki ryzyka Framingham choroby metaboliczne choroby zapalne zaburzenia autoimmunologiczne przegląd leków datę ostatniej miesiączki (kobiety) historię rodzinną zaburzeń autonomicznych początek zespołu tachykardii ortostatycznej ortostatycznej
badanie przedmiotowe będzie obejmowało: wzrost, wagę, ortostatyczne parametry życiowe (tętno i ciśnienie krwi), pozycję leżącą i stojącą do 10 minut. Kryteria Beightona dla akrocyjanozy zależnej od zespołu hipermobilności zostanie pobrana krew na: przeciwciała regulujące funkcje układu krążenia markery stanu zapalnego zostanie pobrane nie więcej niż 15 ml (1 łyżka stołowa). Kwestionariusze będą wypełniane bezpośrednio online (interfejs internetowy) za pomocą spersonalizowanego łącza, które zostanie przekazane uczestnikom po wyrażeniu przez nich świadomej zgody. Zostaną one utworzone w środowisku REDCap-Survey, a dane będą gromadzone i przechowywane na chronionym hasłem, zgodnym z HIPAA, bezpiecznym serwerze komputerowym. Przeprowadzone zostaną następujące ankiety: RAND-36 Termometr zdrowia Skala zmęczenia Chaldera Dzienniczek objawów zmęczenia - Kwestionariusz wykrywania bólu Fibromialgia Skala oceny ortostatycznej COMPASS-31 |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miano Ab u pacjentów z POTS w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: Jednorazowo, przy pierwszej wizycie
|
Podstawową miarą wyniku będzie odsetek osobników z mianem alfa-1 Ab.
Podstawowym porównaniem będzie proporcja mian Ab między pacjentami z POTS w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej.
|
Jednorazowo, przy pierwszej wizycie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównanie liczby pacjentów z POTS z Ab opartym na wirusach względem Ab opartym na wirusach
Ramy czasowe: Jednorazowo – podczas pierwszej wizyty studyjnej
|
Próbki krwi zostaną pobrane podczas wizyty studyjnej.
|
Jednorazowo – podczas pierwszej wizyty studyjnej
|
|
porównanie liczby pacjentów POTS z zespołem Ehlersa-Danlosa III i bez niego
Ramy czasowe: Jednorazowo – podczas pierwszej wizyty studyjnej
|
Zespół Ehlersa Danlosa zostanie oceniony podczas badania fizykalnego.
Zastosowana zostanie ocena hipermobilności (Beighton Score).
|
Jednorazowo – podczas pierwszej wizyty studyjnej
|
|
porównanie liczby pacjentów z POTS z historią chorób autoimmunologicznych w porównaniu do osób bez historii chorób autoimmunologicznych
Ramy czasowe: Jednorazowo – podczas pierwszej wizyty studyjnej
|
Historia chorób autoimmunologicznych zostanie zebrana podczas wywiadu i badania fizykalnego przeprowadzonego przez lekarza.
|
Jednorazowo – podczas pierwszej wizyty studyjnej
|
|
porównanie liczby pacjentów POTS ze zmęczeniem i bez zmęczenia w wywiadzie w oparciu o nasilenie wpływu na normalne codzienne czynności.
Ramy czasowe: Jednorazowo – podczas pierwszej wizyty studyjnej
|
Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą Skali Zmęczenia Chaldera Termometru Zdrowia RAND-36 i Dzienniczka Zmęczenia.
|
Jednorazowo – podczas pierwszej wizyty studyjnej
|
|
porównanie bólu u pacjentów z POTS w porównaniu z pacjentami bez POTS
Ramy czasowe: Jednorazowo – podczas pierwszej wizyty studyjnej
|
Ból zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Fibromyalgia Pain Detect, ortostatycznej skali ocen i COMPASS-31.
|
Jednorazowo – podczas pierwszej wizyty studyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Satish Raj, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroba
- Zaburzenia rytmu serca
- Choroba układu przewodzącego serca
- Choroby autonomicznego układu nerwowego
- Pierwotne dysautonomie
- Nietolerancja ortostatyczna
- Zespół
- Częstoskurcz
- Zespół posturalnej tachykardii ortostatycznej
Inne numery identyfikacyjne badania
- 140671
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .