Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av antistoffer og inflammatoriske markører ved posturalt takykardisyndrom

20. september 2023 oppdatert av: Satish R. Raj, Vanderbilt University
I denne pilotstudien vil etterforskerne teste hypotesen om at pasienter med posturalt takykardisyndrom vil ha en forhøyet prosentandel av funksjonelle antistoffer mot adrenerge reseptorer sammenlignet med kontrollpersoner uten POTS. Etterforskerne antar videre at prosentandelen av POTS-pasienter med antistoffer vil være høyere hos de pasientene med en virusinfeksjon ved begynnelsen av sykdommen enn hos de pasientene med andre eller udefinerte sykdommer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Posturalt ortostatisk takykardisyndrom er dårlig forstått. Mange av disse pasientene har forhøyede nivåer av plasmanoradrenalin, spesielt når de står oppreist. En undergruppe av pasienter har en primær hyperadrenerg tilstand. Flertallet av pasientene har et markant underskudd i plasmablodvolum sammenlignet med friske kontrollpersoner. Etterforskerne har tidligere rapportert at noen pasienter paradoksalt nok lider av en delvis dysautonomi som påvirker underekstremitetene. De fleste pasienter ser ut til å lide av enten en primær eller sekundær økning i det sentrale sympatiske nervesystemets drift. Nyere data har vist at pasienter med posturalt ortostatisk takykardisyndrom har et lavere hjerteslagvolum enn deres friske motparter, og dette lave slagvolumet kan drive deres ortostatiske takykardi.

Etterforskerne planlegger å gjøre følgende:

Den fysiske undersøkelsen vil omfatte (minimum):

  • Høyde
  • Vekt
  • Ortostatiske vitale tegn (puls og blodtrykk) Liggende og stående i opptil 10 minutter
  • Beighton-kriterier for leddhypermobilitetssyndrom (Ehlers-Danlos III)
  • Avhengig akrocyanose (under standtest)

Kontinuerlig puls- og blodtrykksregistrering En undergruppe av forsøkspersoner vil få mulighet til også å ha kontinuerlige registreringer av hjertefrekvens og blodtrykk i 5-10 minutter mens de ligger stille. De vil bli instrumentert med EKG-lapper på kroppen og en fingerblodtrykksmansjett, og disse dataene vil bli digitalt samplet og innhentet på en dedikert bærbar datamaskin for senere offline-analyse.

Det vil være en valgfri rytter på samtykkeskjemaet for å la pasienten samtykke til denne delen av studien.

Blodarbeid

Blod vil bli tappet for fremtidig analyse og analyse av følgende tester:

  • Antistoffer som regulerer kardiovaskulær funksjon

    o Den kliniske betydningen av disse antistoffene er ukjent. Etterforskerne vil dele resultatene fra antistoffpanelet med forsøkspersonen, men med forbehold om at ingen klinisk tolkning eller kommentar om betydning kan gis.

  • Inflammatoriske markører

Den totale mengden blod som trekkes for dette prosjektet vil være mindre enn 15 ml.

Spørreskjemaer

  • RAND-36
  • Helse termometer
  • Chandler Fatigue Scale
  • Dagbok over tretthetssymptomer - Fibromyalgi
  • Pain Detect Spørreskjema
  • Ortostatisk karakterskala
  • KOMPASS-31
  • Strukturert historie (inkludert noen av elementene fra avsnitt 6.1)

Disse spørreskjemaene vil bli fylt ut direkte online (nettbasert grensesnitt) ved hjelp av en personlig lenke som vil bli gitt til forsøkspersonene etter at de har gitt sitt informerte samtykke. Disse vil bli opprettet i et REDCap-Survey-miljø, med dataene samlet inn og lagret på en passordbeskyttet, HIPAA-kompatibel, sikker dataserver.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

212

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kronisk ortostatisk intoleranse, noen ganger kjent som posturalt takykardisyndrom (POTS), er den vanligste lidelsen blant pasienter sett ved flere sentre som spesialiserer seg på sykdommer i det autonome nervesystemet.

overdreven økning i hjertefrekvens [>30 min-1] ved stående assosiert med ortostatiske symptomer [inkludert hjertebank, brystsmertesyndrom, dyspné ved stående, mental uklarhet og konsentrasjonsvansker], i fravær av ortostatisk hypotensjon. Ortostatisk takykardi kan gi betydelig funksjonshemming blant ellers friske mennesker. Pasienter føler seg vanligvis slitne og nedslitte. Mange rapporterer også om en myriade av symptomer som er vanskelige å kategorisere, ofte involverer tretthet. Vi og andre har rapportert at pasientene hadde redusert livskvalitet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Posturalt takykardisyndrom
  • Tidligere diagnostisert med POTS
  • Kontroller emner
  • Ikke diagnostisert med POTS
  • Alder mellom 13-80 år
  • Mannlige og kvinnelige fag er kvalifisert.
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi, eller trekke tilbake, informert samtykke
  • Andre forhold som etter etterforskerens oppfatning vil hindre forsøkspersonen i å fullføre protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ortostatisk takykardi syndrom
deltakere med posturalt ortostatisk takykardisyndrom
legen / PI vil føre en historie som kan omfatte: demografi Framingham risikofaktorer metabolske sykdommer inflammatoriske sykdommer autoimmune lidelser gjennomgang av medisiner dato siste menstruasjonsperiode (kvinner) familiehistorie med autonome lidelser Utbrudd av postural ortostatisk takykardi syndrom

den fysiske undersøkelsen vil omfatte: høyde vekt ortostatiske vitale (puls og blodtrykk), liggende og stående i opptil 10 minutter.

Beighton Criteria for Join Hypermobility Syndrome Dependent acrocyanosis

blod vil bli tatt for: antistoffer som regulerer kardiovaskulær funksjon inflammatoriske markører

ikke mer enn 15 ml (1 TBSP) trekkes.

Spørreskjemaene vil bli fylt ut direkte online (nettbasert grensesnitt) ved hjelp av en personlig lenke som vil bli gitt til forsøkspersonene etter at de har gitt sitt informerte samtykke. Disse vil bli opprettet i et REDCap-Survey-miljø, med dataene samlet inn og lagret på en passordbeskyttet, HIPAA-kompatibel, sikker dataserver.

Følgende spørreskjemaer vil bli gjennomført:

RAND-36 Helsetermometer Chalder Fatigue Scale Daglig dagbok over tretthetssymptomer - Fibromyalgi Pain Detect Questionnaire Ortostatisk graderingsskala COMPASS-31

kontrollemner
deltakere som ikke er diagnostisert med posturalt ortostatisk takykardisyndrom
legen / PI vil føre en historie som kan omfatte: demografi Framingham risikofaktorer metabolske sykdommer inflammatoriske sykdommer autoimmune lidelser gjennomgang av medisiner dato siste menstruasjonsperiode (kvinner) familiehistorie med autonome lidelser Utbrudd av postural ortostatisk takykardi syndrom

den fysiske undersøkelsen vil omfatte: høyde vekt ortostatiske vitale (puls og blodtrykk), liggende og stående i opptil 10 minutter.

Beighton Criteria for Join Hypermobility Syndrome Dependent acrocyanosis

blod vil bli tatt for: antistoffer som regulerer kardiovaskulær funksjon inflammatoriske markører

ikke mer enn 15 ml (1 TBSP) trekkes.

Spørreskjemaene vil bli fylt ut direkte online (nettbasert grensesnitt) ved hjelp av en personlig lenke som vil bli gitt til forsøkspersonene etter at de har gitt sitt informerte samtykke. Disse vil bli opprettet i et REDCap-Survey-miljø, med dataene samlet inn og lagret på en passordbeskyttet, HIPAA-kompatibel, sikker dataserver.

Følgende spørreskjemaer vil bli gjennomført:

RAND-36 Helsetermometer Chalder Fatigue Scale Daglig dagbok over tretthetssymptomer - Fibromyalgi Pain Detect Questionnaire Ortostatisk graderingsskala COMPASS-31

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ab titer hos POTS-pasienter sammenlignet med kontrollpersoner
Tidsramme: Kun én gang, ved første besøk
Det primære utfallsmålet vil være andelen forsøkspersoner med alfa-1 Ab-titer. Den primære sammenligningen vil være andelen Ab-titere mellom POTS-pasienter sammenlignet med kontrollpersoner.
Kun én gang, ved første besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning av antall POTS-pasienter med viralbasert Ab versus ikke-viralbasert Ab
Tidsramme: Kun én gang - ved første studiebesøk
Blodprøver vil bli tatt ved studiebesøk.
Kun én gang - ved første studiebesøk
sammenligning av antall POTS-pasienter med og uten Ehlers Danlos syndrom III
Tidsramme: Kun én gang - ved første studiebesøk
Ehlers Danlos syndrom vil bli vurdert under den fysiske undersøkelsen. Hypermobilitetsvurderingen (Beighton Score) vil bli brukt.
Kun én gang - ved første studiebesøk
sammenligning av antall POTS-pasienter med en historie med autoimmune lidelser versus ingen historie med autoimmune lidelser
Tidsramme: Kun én gang - ved første studiebesøk
Anamnese med autoimmune lidelser vil bli samlet i løpet av historien og fysisk utført av legen.
Kun én gang - ved første studiebesøk
sammenligning av antall POTS-pasienter med fatigue versus ingen historie med fatigue basert på alvorlighetsgraden av innvirkning på normale daglige aktiviteter.
Tidsramme: Kun én gang - ved første studiebesøk
Fatigue vil bli vurdert ved hjelp av RAND-36 Health Thermometer Chalder Scale of Fatigue og Daily Diary of Fatigue.
Kun én gang - ved første studiebesøk
sammenligning av smerte hos POTS-pasienter versus ikke-POTS-pasienter
Tidsramme: Kun én gang - ved første studiebesøk
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av Fibromyalgi Pain Detect Questionnaire, Ortostatic Grading Scale og COMPASS-31.
Kun én gang - ved første studiebesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Satish Raj, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2014

Først lagt ut (Antatt)

22. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posturalt ortostatisk takykardisyndrom

Kliniske studier på Historie

3
Abonnere