- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02196376
Vurdering av antistoffer og inflammatoriske markører ved posturalt takykardisyndrom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Posturalt ortostatisk takykardisyndrom er dårlig forstått. Mange av disse pasientene har forhøyede nivåer av plasmanoradrenalin, spesielt når de står oppreist. En undergruppe av pasienter har en primær hyperadrenerg tilstand. Flertallet av pasientene har et markant underskudd i plasmablodvolum sammenlignet med friske kontrollpersoner. Etterforskerne har tidligere rapportert at noen pasienter paradoksalt nok lider av en delvis dysautonomi som påvirker underekstremitetene. De fleste pasienter ser ut til å lide av enten en primær eller sekundær økning i det sentrale sympatiske nervesystemets drift. Nyere data har vist at pasienter med posturalt ortostatisk takykardisyndrom har et lavere hjerteslagvolum enn deres friske motparter, og dette lave slagvolumet kan drive deres ortostatiske takykardi.
Etterforskerne planlegger å gjøre følgende:
Den fysiske undersøkelsen vil omfatte (minimum):
- Høyde
- Vekt
- Ortostatiske vitale tegn (puls og blodtrykk) Liggende og stående i opptil 10 minutter
- Beighton-kriterier for leddhypermobilitetssyndrom (Ehlers-Danlos III)
- Avhengig akrocyanose (under standtest)
Kontinuerlig puls- og blodtrykksregistrering En undergruppe av forsøkspersoner vil få mulighet til også å ha kontinuerlige registreringer av hjertefrekvens og blodtrykk i 5-10 minutter mens de ligger stille. De vil bli instrumentert med EKG-lapper på kroppen og en fingerblodtrykksmansjett, og disse dataene vil bli digitalt samplet og innhentet på en dedikert bærbar datamaskin for senere offline-analyse.
Det vil være en valgfri rytter på samtykkeskjemaet for å la pasienten samtykke til denne delen av studien.
Blodarbeid
Blod vil bli tappet for fremtidig analyse og analyse av følgende tester:
Antistoffer som regulerer kardiovaskulær funksjon
o Den kliniske betydningen av disse antistoffene er ukjent. Etterforskerne vil dele resultatene fra antistoffpanelet med forsøkspersonen, men med forbehold om at ingen klinisk tolkning eller kommentar om betydning kan gis.
- Inflammatoriske markører
Den totale mengden blod som trekkes for dette prosjektet vil være mindre enn 15 ml.
Spørreskjemaer
- RAND-36
- Helse termometer
- Chandler Fatigue Scale
- Dagbok over tretthetssymptomer - Fibromyalgi
- Pain Detect Spørreskjema
- Ortostatisk karakterskala
- KOMPASS-31
- Strukturert historie (inkludert noen av elementene fra avsnitt 6.1)
Disse spørreskjemaene vil bli fylt ut direkte online (nettbasert grensesnitt) ved hjelp av en personlig lenke som vil bli gitt til forsøkspersonene etter at de har gitt sitt informerte samtykke. Disse vil bli opprettet i et REDCap-Survey-miljø, med dataene samlet inn og lagret på en passordbeskyttet, HIPAA-kompatibel, sikker dataserver.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Kronisk ortostatisk intoleranse, noen ganger kjent som posturalt takykardisyndrom (POTS), er den vanligste lidelsen blant pasienter sett ved flere sentre som spesialiserer seg på sykdommer i det autonome nervesystemet.
overdreven økning i hjertefrekvens [>30 min-1] ved stående assosiert med ortostatiske symptomer [inkludert hjertebank, brystsmertesyndrom, dyspné ved stående, mental uklarhet og konsentrasjonsvansker], i fravær av ortostatisk hypotensjon. Ortostatisk takykardi kan gi betydelig funksjonshemming blant ellers friske mennesker. Pasienter føler seg vanligvis slitne og nedslitte. Mange rapporterer også om en myriade av symptomer som er vanskelige å kategorisere, ofte involverer tretthet. Vi og andre har rapportert at pasientene hadde redusert livskvalitet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Posturalt takykardisyndrom
- Tidligere diagnostisert med POTS
- Kontroller emner
- Ikke diagnostisert med POTS
- Alder mellom 13-80 år
- Mannlige og kvinnelige fag er kvalifisert.
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi, eller trekke tilbake, informert samtykke
- Andre forhold som etter etterforskerens oppfatning vil hindre forsøkspersonen i å fullføre protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ortostatisk takykardi syndrom
deltakere med posturalt ortostatisk takykardisyndrom
|
legen / PI vil føre en historie som kan omfatte: demografi Framingham risikofaktorer metabolske sykdommer inflammatoriske sykdommer autoimmune lidelser gjennomgang av medisiner dato siste menstruasjonsperiode (kvinner) familiehistorie med autonome lidelser Utbrudd av postural ortostatisk takykardi syndrom
den fysiske undersøkelsen vil omfatte: høyde vekt ortostatiske vitale (puls og blodtrykk), liggende og stående i opptil 10 minutter. Beighton Criteria for Join Hypermobility Syndrome Dependent acrocyanosis blod vil bli tatt for: antistoffer som regulerer kardiovaskulær funksjon inflammatoriske markører ikke mer enn 15 ml (1 TBSP) trekkes. Spørreskjemaene vil bli fylt ut direkte online (nettbasert grensesnitt) ved hjelp av en personlig lenke som vil bli gitt til forsøkspersonene etter at de har gitt sitt informerte samtykke. Disse vil bli opprettet i et REDCap-Survey-miljø, med dataene samlet inn og lagret på en passordbeskyttet, HIPAA-kompatibel, sikker dataserver. Følgende spørreskjemaer vil bli gjennomført: RAND-36 Helsetermometer Chalder Fatigue Scale Daglig dagbok over tretthetssymptomer - Fibromyalgi Pain Detect Questionnaire Ortostatisk graderingsskala COMPASS-31 |
kontrollemner
deltakere som ikke er diagnostisert med posturalt ortostatisk takykardisyndrom
|
legen / PI vil føre en historie som kan omfatte: demografi Framingham risikofaktorer metabolske sykdommer inflammatoriske sykdommer autoimmune lidelser gjennomgang av medisiner dato siste menstruasjonsperiode (kvinner) familiehistorie med autonome lidelser Utbrudd av postural ortostatisk takykardi syndrom
den fysiske undersøkelsen vil omfatte: høyde vekt ortostatiske vitale (puls og blodtrykk), liggende og stående i opptil 10 minutter. Beighton Criteria for Join Hypermobility Syndrome Dependent acrocyanosis blod vil bli tatt for: antistoffer som regulerer kardiovaskulær funksjon inflammatoriske markører ikke mer enn 15 ml (1 TBSP) trekkes. Spørreskjemaene vil bli fylt ut direkte online (nettbasert grensesnitt) ved hjelp av en personlig lenke som vil bli gitt til forsøkspersonene etter at de har gitt sitt informerte samtykke. Disse vil bli opprettet i et REDCap-Survey-miljø, med dataene samlet inn og lagret på en passordbeskyttet, HIPAA-kompatibel, sikker dataserver. Følgende spørreskjemaer vil bli gjennomført: RAND-36 Helsetermometer Chalder Fatigue Scale Daglig dagbok over tretthetssymptomer - Fibromyalgi Pain Detect Questionnaire Ortostatisk graderingsskala COMPASS-31 |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ab titer hos POTS-pasienter sammenlignet med kontrollpersoner
Tidsramme: Kun én gang, ved første besøk
|
Det primære utfallsmålet vil være andelen forsøkspersoner med alfa-1 Ab-titer.
Den primære sammenligningen vil være andelen Ab-titere mellom POTS-pasienter sammenlignet med kontrollpersoner.
|
Kun én gang, ved første besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sammenligning av antall POTS-pasienter med viralbasert Ab versus ikke-viralbasert Ab
Tidsramme: Kun én gang - ved første studiebesøk
|
Blodprøver vil bli tatt ved studiebesøk.
|
Kun én gang - ved første studiebesøk
|
sammenligning av antall POTS-pasienter med og uten Ehlers Danlos syndrom III
Tidsramme: Kun én gang - ved første studiebesøk
|
Ehlers Danlos syndrom vil bli vurdert under den fysiske undersøkelsen.
Hypermobilitetsvurderingen (Beighton Score) vil bli brukt.
|
Kun én gang - ved første studiebesøk
|
sammenligning av antall POTS-pasienter med en historie med autoimmune lidelser versus ingen historie med autoimmune lidelser
Tidsramme: Kun én gang - ved første studiebesøk
|
Anamnese med autoimmune lidelser vil bli samlet i løpet av historien og fysisk utført av legen.
|
Kun én gang - ved første studiebesøk
|
sammenligning av antall POTS-pasienter med fatigue versus ingen historie med fatigue basert på alvorlighetsgraden av innvirkning på normale daglige aktiviteter.
Tidsramme: Kun én gang - ved første studiebesøk
|
Fatigue vil bli vurdert ved hjelp av RAND-36 Health Thermometer Chalder Scale of Fatigue og Daily Diary of Fatigue.
|
Kun én gang - ved første studiebesøk
|
sammenligning av smerte hos POTS-pasienter versus ikke-POTS-pasienter
Tidsramme: Kun én gang - ved første studiebesøk
|
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av Fibromyalgi Pain Detect Questionnaire, Ortostatic Grading Scale og COMPASS-31.
|
Kun én gang - ved første studiebesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Satish Raj, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 140671
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Posturalt ortostatisk takykardisyndrom
-
Cairo UniversityFullført
-
Riphah International UniversityFullførtPostural; DefektPakistan
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityFullførtKorsryggsmerter, posturalEgypt
-
University of Mississippi Medical CenterFullført
-
University of GaziantepRekrutteringPostural; Defekt | Spenningshodepine | Proprioseptive lidelser | Smerter, nakke | Kraniovertebral; SyndromTyrkia
-
Wafaa Mahmoud AminFullførtNakkesmerter | Myofascial smertesyndrom | Postural; Press | Smerter, ryggSaudi-Arabia
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutteringFysisk hemmet | Ortostatisk intoleranse | Posturalt takykardisyndrom | Autonom dysfunksjon | Synkope, posturalItalia
-
University of OxfordMedical Research CouncilFullførtMultippel systematrofi | Gangforstyrrelser, nevrologisk | Blære, nevrogen | Autonomisk svikt | Postural hypotensjonStorbritannia
Kliniske studier på Historie
-
University of Maryland, BaltimoreHar ikke rekruttert ennåSmerte | Virtuell virkelighet | Temporomandibulær lidelse | PlaceboForente stater
-
University College CorkUniversity Hospital, Ghent; University Hospital WaterfordRekrutteringMultimorbiditet | PolyfarmasiBelgia, Irland