Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av antikroppar och inflammatoriska markörer vid posturalt takykardisyndrom

8 oktober 2025 uppdaterad av: Satish R. Raj, Vanderbilt University
I denna pilotstudie kommer utredarna att testa hypotesen att patienter med posturalt takykardisyndrom kommer att ha en förhöjd andel funktionella antikroppar mot adrenerga receptorer jämfört med kontrollpersoner utan POTS. Utredarna antar vidare att andelen POTS-patienter med antikroppar kommer att vara högre hos de patienter med en virusinfektion i början av sin sjukdom än hos de patienter med andra eller odefinierade sjukdomsdebut.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Posturalt ortostatiskt takykardisyndrom är dåligt förstått. Många av dessa patienter har förhöjda nivåer av plasmanoradrenalin, särskilt när de är upprättstående. En undergrupp av patienter har ett primärt hyperadrenergt tillstånd. Majoriteten av patienterna har ett markant underskott i plasmablodvolymen jämfört med friska kontrollpersoner. Utredarna har tidigare rapporterat att vissa patienter paradoxalt nog lider av en partiell dysautonomi som påverkar de nedre extremiteterna. De flesta patienter verkar lida av antingen en primär eller sekundär ökning av det centrala sympatiska nervsystemets drift. Nya data har visat att patienter med posturalt ortostatiskt takykardisyndrom har en lägre hjärtslagvolym än sina friska motsvarigheter och denna låga slagvolym kan driva deras ortostatiska takykardi.

Utredarna planerar att göra följande:

Den fysiska undersökningen kommer att omfatta (minst):

  • Höjd
  • Vikt
  • Ortostatiska vitala tecken (puls och blodtryck) Liggande och stående i upp till 10 minuter
  • Beighton Criteria for Joint Hypermobility Syndrome (Ehlers-Danlos III)
  • Beroende akrocyanos (under standtest)

Kontinuerlig puls- och blodtrycksregistrering En delmängd av försökspersoner kommer att ges möjlighet att även ha kontinuerliga registreringar av puls och blodtryck under 5-10 minuter medan de ligger tyst. De kommer att instrumenteras med EKG-plåster på kroppen och en fingerblodtrycksmanschett, och dessa data kommer att tas digitalt och inhämtas på en dedikerad bärbar dator för senare offlineanalys.

Det kommer att finnas en valfri ryttare på samtyckesformuläret för att låta patienten samtycka till denna del av studien.

Blodarbete

Blod kommer att tas för framtida analys och analys av följande tester:

  • Antikroppar som reglerar kardiovaskulär funktion

    o Den kliniska betydelsen av dessa antikroppar är okänd. Utredarna kommer att dela resultaten av antikroppspanelen med försökspersonen, men med förbehållet att ingen klinisk tolkning eller kommentar om betydelse kan göras.

  • Inflammatoriska markörer

Den totala mängden blod som tas för detta projekt kommer att vara mindre än 15 ml.

Frågeformulär

  • RAND-36
  • Hälsa termometer
  • Chandler Fatigue Scale
  • Dagbok över trötthetssymtom - Fibromyalgi
  • Frågeformulär för smärtupptäckt
  • Ortostatisk betygsskala
  • KOMPASS-31
  • Strukturerad historia (inklusive några av elementen från avsnitt 6.1)

Dessa frågeformulär kommer att fyllas i direkt online (webbaserat gränssnitt) med hjälp av en personlig länk som kommer att tillhandahållas till försökspersonerna efter att de har gett sitt informerade samtycke. Dessa kommer att skapas i en REDCap-Survey-miljö, med data som samlas in och lagras på en lösenordsskyddad, HIPAA-kompatibel, säker datorserver.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

212

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kronisk ortostatisk intolerans, ibland känd som posturalt takykardisyndrom (POTS), är den vanligaste störningen bland patienter som ses på flera centra som är specialiserade på sjukdomar i det autonoma nervsystemet.

överdriven ökning av hjärtfrekvensen [>30 min-1] vid stående i samband med ortostatiska symtom [inklusive hjärtklappning, bröstsmärta syndrom, dyspné vid stående, mental grumling och koncentrationssvårigheter], i frånvaro av ortostatisk hypotoni. Ortostatisk takykardi kan ge betydande funktionshinder bland annars friska människor. Patienter känner sig vanligtvis trötta och nedgångna. Många rapporterar också om en myriad av symtom som är svåra att kategorisera, ofta med trötthet. Vi och andra har rapporterat att patienterna hade försämrad livskvalitet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Posturalt takykardisyndrom
  • Tidigare diagnostiserad med POTS
  • Kontrollämnen
  • Inte diagnostiserad med POTS
  • Ålder mellan 13-80 år
  • Manliga och kvinnliga ämnen är behöriga.
  • Kan och vill ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge, eller återkalla, informerat samtycke
  • Andra faktorer som enligt utredarens uppfattning skulle hindra försökspersonen från att fylla i protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ortostatiskt takykardisyndrom
deltagare med posturalt ortostatiskt takykardisyndrom
Övrig: Historia
läkaren / PI kommer att genomföra en historia som kan inkludera: demografi Framingham riskfaktorer metabola sjukdomar inflammatoriska sjukdomar autoimmuna sjukdomar genomgång av mediciner datum för senaste menstruation (kvinnor) familjehistoria av autonoma störningar Början av posturalt ortostatiskt takykardisyndrom
Övrig: Fysisk

den fysiska undersökningen kommer att omfatta: längdvikt ortostatiska vitals (puls och blodtryck), liggande och stående i upp till 10 minuter.

Beighton-kriterier för att gå med i hypermobilitetssyndrom beroende akrocyanos

Övrig: blodprov

blod kommer att tas för: antikroppar som reglerar kardiovaskulär funktion inflammatoriska markörer

inte mer än 15 ml (1 TBSP) kommer att dras.

Beteende: Frågeformulär

Frågeformulären kommer att fyllas i direkt online (webbaserat gränssnitt) med hjälp av en personlig länk som kommer att tillhandahållas till försökspersonerna efter att de har gett sitt informerade samtycke. Dessa kommer att skapas i en REDCap-Survey-miljö, med data som samlas in och lagras på en lösenordsskyddad, HIPAA-kompatibel, säker datorserver.

Följande frågeformulär kommer att genomföras:

RAND-36 Health Termometer Chalder Fatigue Scale Dagbok över trötthetssymtom - Fibromyalgi Pain Detect Questionnaire Ortostatisk graderingsskala COMPASS-31
kontrollämnen
deltagare som inte diagnostiserats med posturalt ortostatiskt takykardisyndrom
Övrig: Historia
läkaren / PI kommer att genomföra en historia som kan inkludera: demografi Framingham riskfaktorer metabola sjukdomar inflammatoriska sjukdomar autoimmuna sjukdomar genomgång av mediciner datum för senaste menstruation (kvinnor) familjehistoria av autonoma störningar Början av posturalt ortostatiskt takykardisyndrom
Övrig: Fysisk

den fysiska undersökningen kommer att omfatta: längdvikt ortostatiska vitals (puls och blodtryck), liggande och stående i upp till 10 minuter.

Beighton-kriterier för att gå med i hypermobilitetssyndrom beroende akrocyanos

Övrig: blodprov

blod kommer att tas för: antikroppar som reglerar kardiovaskulär funktion inflammatoriska markörer

inte mer än 15 ml (1 TBSP) kommer att dras.

Beteende: Frågeformulär

Frågeformulären kommer att fyllas i direkt online (webbaserat gränssnitt) med hjälp av en personlig länk som kommer att tillhandahållas till försökspersonerna efter att de har gett sitt informerade samtycke. Dessa kommer att skapas i en REDCap-Survey-miljö, med data som samlas in och lagras på en lösenordsskyddad, HIPAA-kompatibel, säker datorserver.

Följande frågeformulär kommer att genomföras:

RAND-36 Health Termometer Chalder Fatigue Scale Dagbok över trötthetssymtom - Fibromyalgi Pain Detect Questionnaire Ortostatisk graderingsskala COMPASS-31

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ab titer hos POTS-patienter jämfört med kontrollpersoner
Tidsram: Endast en gång, vid första besöket
Det primära utfallsmåttet kommer att vara andelen försökspersoner med alfa-1 Ab-titer. Den primära jämförelsen kommer att vara andelen Ab-titer mellan POTS-patienter jämfört med kontrollpersoner.
Endast en gång, vid första besöket

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
jämförelse av antalet POTS-patienter med viral baserad Ab kontra icke-viral baserad Ab
Tidsram: Endast en gång - vid första studiebesöket
Blodprover kommer att tas vid studiebesöket.
Endast en gång - vid första studiebesöket
jämförelse av antalet POTS-patienter med och utan Ehlers Danlos syndrom III
Tidsram: Endast en gång - vid första studiebesöket
Ehlers Danlos syndrom kommer att bedömas under den fysiska undersökningen. Hypermobilitetsbedömningen (Beighton Score) kommer att användas.
Endast en gång - vid första studiebesöket
jämförelse av antalet POTS-patienter med en historia av autoimmuna sjukdomar jämfört med ingen historia av autoimmuna sjukdomar
Tidsram: Endast en gång - vid första studiebesöket
Historik om autoimmuna störningar kommer att samlas in under historien och fysiska utförda av läkaren.
Endast en gång - vid första studiebesöket
jämförelse av antalet POTS-patienter med trötthet kontra ingen historia av trötthet baserat på svårighetsgraden av påverkan på normala dagliga aktiviteter.
Tidsram: Endast en gång - vid första studiebesöket
Trötthet kommer att bedömas med hjälp av RAND-36 Health Thermometer Chalder Scale of Fatigue och Daily Diary of Fatigue.
Endast en gång - vid första studiebesöket
jämförelse av smärta hos POTS-patienter kontra icke-POTS-patienter
Tidsram: Endast en gång - vid första studiebesöket
Smärta kommer att bedömas med hjälp av Fibromyalgi Pain Detect Questionnaire, Ortostatic Grading Scale och COMPASS-31.
Endast en gång - vid första studiebesöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University

Utredare

  • Huvudutredare: Satish Raj, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2014

Första postat (Beräknad)

22 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 140671

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera