- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02196376
Vurdering af antistoffer og inflammatoriske markører i posturalt takykardisyndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Posturalt ortostatisk takykardisyndrom er dårligt forstået. Mange af disse patienter har forhøjede niveauer af plasmanoradrenalin, især når de er oprejst. En undergruppe af patienter har en primær hyperadrenerg tilstand. De fleste patienter har et markant underskud i plasmablodvolumen sammenlignet med raske kontrolpersoner. Efterforskerne har tidligere rapporteret, at nogle patienter paradoksalt nok lider af en delvis dysautonomi, der påvirker underekstremiteterne. De fleste patienter synes at lide af enten en primær eller sekundær stigning i det centrale sympatiske nervesystems drift. Nylige data har vist, at patienter med posturalt ortostatisk takykardisyndrom har et lavere hjerteslagvolumen end deres raske modparter, og dette lave slagvolumen kan drive deres ortostatiske takykardi.
Efterforskerne planlægger at gøre følgende:
Den fysiske undersøgelse omfatter (minimum):
- Højde
- Vægt
- Ortostatiske vitale tegn (puls og blodtryk) Rygliggende og stående i op til 10 minutter
- Beighton Criteria for Joint Hypermobility Syndrome (Ehlers-Danlos III)
- Afhængig akrocyanose (under stand test)
Kontinuerlig puls- og blodtryksregistrering En undergruppe af forsøgspersoner vil få mulighed for også at have kontinuerlige optagelser af puls og blodtryk i 5-10 minutter, mens de ligger stille ned. De vil blive udstyret med EKG-plastre på deres krop og en fingerblodtryksmanchet, og disse data vil blive digitalt samplet og indhentet på en dedikeret bærbar computer til senere offline-analyse.
Der vil være en valgfri rytter på samtykkeformularen for at give patienten samtykke til denne del af undersøgelsen.
Blodarbejde
Der vil blive udtaget blod til fremtidig analyse og analyse af følgende tests:
Antistoffer, der regulerer kardiovaskulær funktion
o Den kliniske betydning af disse antistoffer er ukendt. Efterforskerne vil dele resultaterne af antistofpanelet med forsøgspersonen, men med det forbehold, at der ikke kan gives nogen klinisk fortolkning eller kommentarer til betydning.
- Inflammatoriske markører
Den samlede mængde blod udtaget til dette projekt vil være mindre end 15 ml.
Spørgeskemaer
- RAND-36
- Sundhed termometer
- Chandler Fatigue Scale
- Dagbog over træthedssymptomer - Fibromyalgi
- Pain Detect Spørgeskema
- Ortostatisk karakterskala
- KOMPAS-31
- Struktureret historie (herunder nogle af elementerne fra afsnit 6.1)
Disse spørgeskemaer vil blive udfyldt direkte online (webbaseret grænseflade) ved hjælp af et personligt link, der vil blive givet til forsøgspersonerne, efter at de har givet deres informerede samtykke. Disse vil blive oprettet i et REDCap-Survey-miljø, med dataene indsamlet og gemt på en adgangskodebeskyttet, HIPAA-kompatibel, sikker computerserver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Kronisk ortostatisk intolerance, nogle gange kendt som det posturale takykardisyndrom (POTS), er den mest almindelige lidelse blandt patienter, der ses på flere centre, der er specialiseret i sygdomme i det autonome nervesystem.
overdreven stigning i hjertefrekvens [>30 min-1] ved stående i forbindelse med ortostatiske symptomer [inklusive hjertebanken, brystsmertesyndrom, dyspnø ved stående stilling, mental uklarhed og koncentrationsbesvær], i fravær af ortostatisk hypotension. Ortostatisk takykardi kan give betydelige handicap blandt ellers raske mennesker. Patienter føler sig typisk trætte og nedslidte. Mange rapporterer også om et utal af symptomer, der er svære at kategorisere, ofte involverer træthed. Vi og andre har rapporteret, at patienterne havde en nedsat livskvalitet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Posturalt takykardisyndrom
- Tidligere diagnosticeret med POTS
- Kontrol emner
- Ikke diagnosticeret med POTS
- Alder mellem 13-80 år
- Mandlige og kvindelige fag er berettigede.
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give eller tilbagekalde informeret samtykke
- Andre faktorer, som efter efterforskerens mening ville forhindre forsøgspersonen i at udfylde protokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ortostatisk takykardi syndrom
deltagere med posturalt ortostatisk takykardisyndrom
|
lægen / PI vil føre en historie, der kan omfatte: demografi Framingham risikofaktorer stofskiftesygdomme inflammatoriske sygdomme autoimmune lidelser gennemgang af medicin dato for sidste menstruation (kvinder) familiehistorie med autonome lidelser Begyndelse af postural ortostatisk takykardi syndrom
den fysiske undersøgelse vil omfatte: højde vægt ortostatiske vitale (puls og blodtryk), liggende og stående i op til 10 minutter. Beighton Criteria for Join Hypermobility Syndrome Dependent acrocyanosis blod vil blive udtaget for: antistoffer, der regulerer kardiovaskulær funktion inflammatoriske markører Der trækkes ikke mere end 15 ml (1 TBSP). Spørgeskemaerne vil blive udfyldt direkte online (web-baseret grænseflade) ved hjælp af et personligt link, der vil blive givet til forsøgspersonerne, efter at de har givet deres informerede samtykke. Disse vil blive oprettet i et REDCap-Survey-miljø, med dataene indsamlet og gemt på en adgangskodebeskyttet, HIPAA-kompatibel, sikker computerserver. Følgende spørgeskemaer vil blive gennemført: RAND-36 Health Termometer Chalder Fatigue Scale Dagbog over træthedssymptomer - Fibromyalgi Pain Detect Spørgeskema Ortostatisk Grading Scale COMPASS-31 |
|
kontrolfag
deltagere, der ikke er diagnosticeret med posturalt ortostatisk takykardisyndrom
|
lægen / PI vil føre en historie, der kan omfatte: demografi Framingham risikofaktorer stofskiftesygdomme inflammatoriske sygdomme autoimmune lidelser gennemgang af medicin dato for sidste menstruation (kvinder) familiehistorie med autonome lidelser Begyndelse af postural ortostatisk takykardi syndrom
den fysiske undersøgelse vil omfatte: højde vægt ortostatiske vitale (puls og blodtryk), liggende og stående i op til 10 minutter. Beighton Criteria for Join Hypermobility Syndrome Dependent acrocyanosis blod vil blive udtaget for: antistoffer, der regulerer kardiovaskulær funktion inflammatoriske markører Der trækkes ikke mere end 15 ml (1 TBSP). Spørgeskemaerne vil blive udfyldt direkte online (web-baseret grænseflade) ved hjælp af et personligt link, der vil blive givet til forsøgspersonerne, efter at de har givet deres informerede samtykke. Disse vil blive oprettet i et REDCap-Survey-miljø, med dataene indsamlet og gemt på en adgangskodebeskyttet, HIPAA-kompatibel, sikker computerserver. Følgende spørgeskemaer vil blive gennemført: RAND-36 Health Termometer Chalder Fatigue Scale Dagbog over træthedssymptomer - Fibromyalgi Pain Detect Spørgeskema Ortostatisk Grading Scale COMPASS-31 |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ab titer hos POTS-patienter sammenlignet med kontrolpersoner
Tidsramme: Kun én gang, ved første besøg
|
Det primære resultatmål vil være andelen af forsøgspersoner med alfa-1 Ab-titer.
Den primære sammenligning vil være andelen af Ab-titere mellem POTS-patienter sammenlignet med kontrolpersoner.
|
Kun én gang, ved første besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning af antallet af POTS-patienter med viral baseret Ab versus ikke-viral baseret Ab
Tidsramme: Kun én gang - ved første studiebesøg
|
Blodprøver vil blive indsamlet ved studiebesøget.
|
Kun én gang - ved første studiebesøg
|
|
sammenligning af antallet af POTS-patienter med og uden Ehlers Danlos syndrom III
Tidsramme: Kun én gang - ved første studiebesøg
|
Ehlers Danlos Syndrom vil blive vurderet under den fysiske undersøgelse.
Hypermobilitetsvurderingen (Beighton Score) vil blive brugt.
|
Kun én gang - ved første studiebesøg
|
|
sammenligning af antallet af POTS-patienter med en historie med autoimmune lidelser versus ingen historie med autoimmune lidelser
Tidsramme: Kun én gang - ved første studiebesøg
|
Anamnese med autoimmune lidelser vil blive indsamlet i løbet af historien og fysisk udført af lægen.
|
Kun én gang - ved første studiebesøg
|
|
sammenligning af antallet af POTS-patienter med træthed versus ingen historie med træthed baseret på sværhedsgraden af påvirkningen af normale daglige aktiviteter.
Tidsramme: Kun én gang - ved første studiebesøg
|
Træthed vil blive vurderet ved hjælp af RAND-36 Health Thermometer Chalder Scale of Fatigue og Daily Diary of Fatigue.
|
Kun én gang - ved første studiebesøg
|
|
sammenligning af smerter hos POTS-patienter versus ikke-POTS-patienter
Tidsramme: Kun én gang - ved første studiebesøg
|
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af Fibromyalgi Pain Detect Questionnaire, Ortostatic Grading Scale og COMPASS-31.
|
Kun én gang - ved første studiebesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Satish Raj, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i det autonome nervesystem
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Primære dysautonomier
- Ortostatisk intolerance
- Posturalt ortostatisk takykardisyndrom
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Terapeutik
- Håndtering af eksemplar
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske procedurer, operative
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Adfærdskontrol
- Immobilisering
- Poster
- Medicinske poster
- Undersøgelser og spørgeskemaer
- Tilbageholdenhed, fysisk
- Blodprøveopsamling
- Sundhedsregistre, personlige
Andre undersøgelses-id-numre
- 140671
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Posturalt ortostatisk takykardisyndrom
-
SABAMED Medical Center Ltd.RekrutteringOrtostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forholdPolen
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttetPostural; DefektEgypten
-
Cairo UniversityAfsluttetLændesmerter, posturalEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringSubacromial Impingement Syndrome | Frontal Plane PosturalEgypten
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekrutteringFibromyalgi syndrom | Postural balance | Central sensibiliseringTyrkiet (Türkiye)
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttet
-
Riphah International UniversityRekrutteringMuskelsvaghed | Problem med øvre ekstremiteter | Postural kyfosePakistan
-
University of GaziantepRekrutteringPostural; Defekt | Spændingshovedpine | Proprioceptive lidelser | Smerter, nakke | Kraniovertebral; SyndromKalkun
Kliniske forsøg med Historie
-
Michigan State UniversityRekrutteringArvelige sygdommeForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreRekrutteringSmerte | Virtual reality | Temporomandibulær lidelse | PlaceboForenede Stater
-
Laval UniversityFonds de la Recherche en Santé du QuébecAfsluttetPsykotiske lidelser | Gambling lidelseCanada
-
University College CorkUniversity Hospital, Ghent; University Hospital WaterfordAktiv, ikke rekrutterendeMultimorbiditet | PolyfarmaciIrland, Belgien