Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af antistoffer og inflammatoriske markører i posturalt takykardisyndrom

20. september 2023 opdateret af: Satish R. Raj, Vanderbilt University
I dette pilotstudie vil efterforskerne teste hypotesen om, at patienter med posturalt takykardisyndrom vil have en forhøjet procentdel af funktionelle antistoffer mod adrenerge receptorer sammenlignet med kontrolpersoner uden POTS. Efterforskerne antager yderligere, at procentdelen af ​​POTS-patienter med antistoffer vil være højere hos de patienter med en virusinfektion ved begyndelsen af ​​deres sygdom end hos de patienter med andre eller udefinerede sygdomsdebut.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Posturalt ortostatisk takykardisyndrom er dårligt forstået. Mange af disse patienter har forhøjede niveauer af plasmanoradrenalin, især når de er oprejst. En undergruppe af patienter har en primær hyperadrenerg tilstand. De fleste patienter har et markant underskud i plasmablodvolumen sammenlignet med raske kontrolpersoner. Efterforskerne har tidligere rapporteret, at nogle patienter paradoksalt nok lider af en delvis dysautonomi, der påvirker underekstremiteterne. De fleste patienter synes at lide af enten en primær eller sekundær stigning i det centrale sympatiske nervesystems drift. Nylige data har vist, at patienter med posturalt ortostatisk takykardisyndrom har et lavere hjerteslagvolumen end deres raske modparter, og dette lave slagvolumen kan drive deres ortostatiske takykardi.

Efterforskerne planlægger at gøre følgende:

Den fysiske undersøgelse omfatter (minimum):

  • Højde
  • Vægt
  • Ortostatiske vitale tegn (puls og blodtryk) Rygliggende og stående i op til 10 minutter
  • Beighton Criteria for Joint Hypermobility Syndrome (Ehlers-Danlos III)
  • Afhængig akrocyanose (under stand test)

Kontinuerlig puls- og blodtryksregistrering En undergruppe af forsøgspersoner vil få mulighed for også at have kontinuerlige optagelser af puls og blodtryk i 5-10 minutter, mens de ligger stille ned. De vil blive udstyret med EKG-plastre på deres krop og en fingerblodtryksmanchet, og disse data vil blive digitalt samplet og indhentet på en dedikeret bærbar computer til senere offline-analyse.

Der vil være en valgfri rytter på samtykkeformularen for at give patienten samtykke til denne del af undersøgelsen.

Blodarbejde

Der vil blive udtaget blod til fremtidig analyse og analyse af følgende tests:

  • Antistoffer, der regulerer kardiovaskulær funktion

    o Den kliniske betydning af disse antistoffer er ukendt. Efterforskerne vil dele resultaterne af antistofpanelet med forsøgspersonen, men med det forbehold, at der ikke kan gives nogen klinisk fortolkning eller kommentarer til betydning.

  • Inflammatoriske markører

Den samlede mængde blod udtaget til dette projekt vil være mindre end 15 ml.

Spørgeskemaer

  • RAND-36
  • Sundhed termometer
  • Chandler Fatigue Scale
  • Dagbog over træthedssymptomer - Fibromyalgi
  • Pain Detect Spørgeskema
  • Ortostatisk karakterskala
  • KOMPAS-31
  • Struktureret historie (herunder nogle af elementerne fra afsnit 6.1)

Disse spørgeskemaer vil blive udfyldt direkte online (webbaseret grænseflade) ved hjælp af et personligt link, der vil blive givet til forsøgspersonerne, efter at de har givet deres informerede samtykke. Disse vil blive oprettet i et REDCap-Survey-miljø, med dataene indsamlet og gemt på en adgangskodebeskyttet, HIPAA-kompatibel, sikker computerserver.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

212

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kronisk ortostatisk intolerance, nogle gange kendt som det posturale takykardisyndrom (POTS), er den mest almindelige lidelse blandt patienter, der ses på flere centre, der er specialiseret i sygdomme i det autonome nervesystem.

overdreven stigning i hjertefrekvens [>30 min-1] ved stående i forbindelse med ortostatiske symptomer [inklusive hjertebanken, brystsmertesyndrom, dyspnø ved stående stilling, mental uklarhed og koncentrationsbesvær], i fravær af ortostatisk hypotension. Ortostatisk takykardi kan give betydelige handicap blandt ellers raske mennesker. Patienter føler sig typisk trætte og nedslidte. Mange rapporterer også om et utal af symptomer, der er svære at kategorisere, ofte involverer træthed. Vi og andre har rapporteret, at patienterne havde en nedsat livskvalitet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Posturalt takykardisyndrom
  • Tidligere diagnosticeret med POTS
  • Kontrol emner
  • Ikke diagnosticeret med POTS
  • Alder mellem 13-80 år
  • Mandlige og kvindelige fag er berettigede.
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give eller tilbagekalde informeret samtykke
  • Andre faktorer, som efter efterforskerens mening ville forhindre forsøgspersonen i at udfylde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ortostatisk takykardi syndrom
deltagere med posturalt ortostatisk takykardisyndrom
lægen / PI vil føre en historie, der kan omfatte: demografi Framingham risikofaktorer stofskiftesygdomme inflammatoriske sygdomme autoimmune lidelser gennemgang af medicin dato for sidste menstruation (kvinder) familiehistorie med autonome lidelser Begyndelse af postural ortostatisk takykardi syndrom

den fysiske undersøgelse vil omfatte: højde vægt ortostatiske vitale (puls og blodtryk), liggende og stående i op til 10 minutter.

Beighton Criteria for Join Hypermobility Syndrome Dependent acrocyanosis

blod vil blive udtaget for: antistoffer, der regulerer kardiovaskulær funktion inflammatoriske markører

Der trækkes ikke mere end 15 ml (1 TBSP).

Spørgeskemaerne vil blive udfyldt direkte online (web-baseret grænseflade) ved hjælp af et personligt link, der vil blive givet til forsøgspersonerne, efter at de har givet deres informerede samtykke. Disse vil blive oprettet i et REDCap-Survey-miljø, med dataene indsamlet og gemt på en adgangskodebeskyttet, HIPAA-kompatibel, sikker computerserver.

Følgende spørgeskemaer vil blive gennemført:

RAND-36 Health Termometer Chalder Fatigue Scale Dagbog over træthedssymptomer - Fibromyalgi Pain Detect Spørgeskema Ortostatisk Grading Scale COMPASS-31

kontrolfag
deltagere, der ikke er diagnosticeret med posturalt ortostatisk takykardisyndrom
lægen / PI vil føre en historie, der kan omfatte: demografi Framingham risikofaktorer stofskiftesygdomme inflammatoriske sygdomme autoimmune lidelser gennemgang af medicin dato for sidste menstruation (kvinder) familiehistorie med autonome lidelser Begyndelse af postural ortostatisk takykardi syndrom

den fysiske undersøgelse vil omfatte: højde vægt ortostatiske vitale (puls og blodtryk), liggende og stående i op til 10 minutter.

Beighton Criteria for Join Hypermobility Syndrome Dependent acrocyanosis

blod vil blive udtaget for: antistoffer, der regulerer kardiovaskulær funktion inflammatoriske markører

Der trækkes ikke mere end 15 ml (1 TBSP).

Spørgeskemaerne vil blive udfyldt direkte online (web-baseret grænseflade) ved hjælp af et personligt link, der vil blive givet til forsøgspersonerne, efter at de har givet deres informerede samtykke. Disse vil blive oprettet i et REDCap-Survey-miljø, med dataene indsamlet og gemt på en adgangskodebeskyttet, HIPAA-kompatibel, sikker computerserver.

Følgende spørgeskemaer vil blive gennemført:

RAND-36 Health Termometer Chalder Fatigue Scale Dagbog over træthedssymptomer - Fibromyalgi Pain Detect Spørgeskema Ortostatisk Grading Scale COMPASS-31

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ab titer hos POTS-patienter sammenlignet med kontrolpersoner
Tidsramme: Kun én gang, ved første besøg
Det primære resultatmål vil være andelen af ​​forsøgspersoner med alfa-1 Ab-titer. Den primære sammenligning vil være andelen af ​​Ab-titere mellem POTS-patienter sammenlignet med kontrolpersoner.
Kun én gang, ved første besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning af antallet af POTS-patienter med viral baseret Ab versus ikke-viral baseret Ab
Tidsramme: Kun én gang - ved første studiebesøg
Blodprøver vil blive indsamlet ved studiebesøget.
Kun én gang - ved første studiebesøg
sammenligning af antallet af POTS-patienter med og uden Ehlers Danlos syndrom III
Tidsramme: Kun én gang - ved første studiebesøg
Ehlers Danlos Syndrom vil blive vurderet under den fysiske undersøgelse. Hypermobilitetsvurderingen (Beighton Score) vil blive brugt.
Kun én gang - ved første studiebesøg
sammenligning af antallet af POTS-patienter med en historie med autoimmune lidelser versus ingen historie med autoimmune lidelser
Tidsramme: Kun én gang - ved første studiebesøg
Anamnese med autoimmune lidelser vil blive indsamlet i løbet af historien og fysisk udført af lægen.
Kun én gang - ved første studiebesøg
sammenligning af antallet af POTS-patienter med træthed versus ingen historie med træthed baseret på sværhedsgraden af ​​påvirkningen af ​​normale daglige aktiviteter.
Tidsramme: Kun én gang - ved første studiebesøg
Træthed vil blive vurderet ved hjælp af RAND-36 Health Thermometer Chalder Scale of Fatigue og Daily Diary of Fatigue.
Kun én gang - ved første studiebesøg
sammenligning af smerter hos POTS-patienter versus ikke-POTS-patienter
Tidsramme: Kun én gang - ved første studiebesøg
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af Fibromyalgi Pain Detect Questionnaire, Ortostatic Grading Scale og COMPASS-31.
Kun én gang - ved første studiebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Satish Raj, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2014

Først opslået (Anslået)

22. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posturalt ortostatisk takykardisyndrom

Kliniske forsøg med Historie

3
Abonner