Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasta-aineiden ja tulehdusmerkkiaineiden arviointi posturaalisessa takykardiaoireyhtymässä

keskiviikko 20. syyskuuta 2023 päivittänyt: Satish R. Raj, Vanderbilt University
Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat testaavat hypoteesia, että potilailla, joilla on posturaalinen takykardiaoireyhtymä, on korkeampi prosenttiosuus toiminnallisia vasta-aineita adrenergisille reseptoreille verrattuna kontrollihenkilöihin, joilla ei ole POTS:ia. Tutkijat olettavat lisäksi, että POTS-potilaiden prosenttiosuus, joilla on vasta-aineita, on suurempi niillä potilailla, joilla on virusinfektio sairauden alkaessa, kuin niillä potilailla, joilla on muita tai määrittelemättömiä taudin alkuvaiheita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Posturaalinen ortostaattinen takykardia-oireyhtymä on huonosti ymmärretty. Monilla näistä potilaista plasman norepinefriinitasot ovat kohonneet, erityisesti pystyasennossa. Yhdellä potilaiden alaryhmällä on primaarinen hyperadrenerginen tila. Suurimmalla osalla potilaista plasman veritilavuus on huomattava alijäämäinen verrattuna terveisiin kontrollihenkilöihin. Tutkijat ovat aiemmin raportoineet, että jotkut potilaat kärsivät paradoksaalisesti osittaisesta dysautonomiasta, joka vaikuttaa alaraajoihin. Useimmat potilaat näyttävät kärsivän joko primaarisesta tai toissijaisesta sympaattisen keskushermoston voiman lisääntymisestä. Viimeaikaiset tiedot ovat osoittaneet, että potilailla, joilla on posturaalinen ortostaattinen takykardia-oireyhtymä, on pienempi sydämen aivohalvaustilavuus kuin terveillä kollegoillaan, ja tämä alhainen aivohalvaustilavuus voi aiheuttaa heidän ortostaattista takykardiaan.

Tutkijat suunnittelevat seuraavaa:

Fyysinen tarkastus sisältää (vähintään):

  • Korkeus
  • Paino
  • Ortostaattiset elintoiminnot (syke ja verenpaine) makuuasennossa ja seistessä jopa 10 minuuttia
  • Beightonin kriteerit nivelten hyperliikkuvuusoireyhtymälle (Ehlers-Danlos III)
  • Riippuva akrosyanoosi (telinetestin aikana)

Jatkuva syke- ja verenpainetallennus Osalle koehenkilöistä annetaan myös mahdollisuus tallentaa sykettä ja verenpainetta jatkuvasti 5-10 minuutin ajan hiljaa makuulla. Heille laitetaan EKG-laastarit kehoonsa ja sormen verenpainemansetti, ja nämä tiedot otetaan digitaalisesti ja hankitaan erillisellä kannettavalla tietokoneella myöhempää offline-analyysiä varten.

Suostumuslomakkeessa on valinnainen ratsastaja, jotta potilas voi suostua tähän tutkimuksen osaan.

Veri työ

Veri otetaan tulevia määrityksiä ja seuraavien testien analysointia varten:

  • Sydän- ja verisuonitoimintaa säätelevät vasta-aineet

    o Näiden vasta-aineiden kliinistä merkitystä ei tunneta. Tutkijat jakavat vasta-ainepaneelin tulokset koehenkilön kanssa, mutta sillä varauksella, että kliinistä tulkintaa tai kommentteja merkityksestä ei voida tehdä.

  • Tulehdusmerkit

Tätä projektia varten otetun veren kokonaismäärä on alle 15 ml.

Kyselylomakkeet

  • RAND-36
  • Terveys lämpömittari
  • Chandlerin väsymisvaaka
  • Päivittäinen väsymysoireiden päiväkirja - Fibromyalgia
  • Pain Detect Questionnaire
  • Ortostaattinen arviointiasteikko
  • KOMPASSI-31
  • Strukturoitu historia (mukaan lukien jotkin osion 6.1 elementit)

Nämä kyselylomakkeet täytetään suoraan verkossa (verkkopohjainen käyttöliittymä) käyttämällä henkilökohtaista linkkiä, joka toimitetaan koehenkilöille, kun he ovat antaneet tietoisen suostumuksensa. Ne luodaan REDCap-Survey-ympäristössä, jossa tiedot kerätään ja tallennetaan salasanasuojatulle, HIPAA-yhteensopivalle, suojatulle tietokonepalvelimelle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

212

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Krooninen ortostaattinen intoleranssi, joka joskus tunnetaan nimellä posturaalinen takykardiaoireyhtymä (POTS), on yleisin sairaus potilailla, joita tavataan useissa autonomisen hermoston sairauksiin erikoistuneissa keskuksissa.

liiallinen sydämen lyöntitiheyden nousu [>30 min-1] seistessä, johon liittyy ortostaattisia oireita [mukaan lukien sydämentykytys, rintakipuoireyhtymä, hengenahdistus seistessä, henkinen sameus ja keskittymisvaikeudet], jos ortostaattista hypotensiota ei ole. Ortostaattinen takykardia voi aiheuttaa huomattavan vamman muutoin terveille ihmisille. Potilaat tuntevat olonsa tyypillisesti väsyneiksi ja väsyneiksi. Monet raportoivat myös lukemattomista oireista, joita on vaikea luokitella ja joihin usein liittyy väsymys. Me ja muut olemme raportoineet, että potilaiden elämänlaatu on heikentynyt.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Posturaalinen takykardia-oireyhtymä
  • Aiemmin diagnosoitu POTS
  • Ohjauskohteet
  • Ei diagnosoitu POTS
  • Ikä 13-80 vuotta
  • Mies- ja naispuoliset aiheet ovat kelvollisia.
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai sen peruuttaminen
  • Muut tekijät, jotka tutkijan mielestä estäisivät tutkittavaa suorittamasta protokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ortostaattisen takykardian oireyhtymä
osallistujat, joilla on posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä
Muut: Historia
lääkäri / PI suorittaa historian, johon voi sisältyä: väestötiedot Framinghamin riskitekijät aineenvaihduntataudit tulehdussairaudet autoimmuunisairaudet lääkkeiden tarkastelu viimeisten kuukautisten päivämäärä (naiset) perheen autonomiset häiriöt Asento-ortostaattisen takykardian oireyhtymän puhkeaminen
Muut: Fyysinen

fyysinen koe sisältää: pituuden painon ortostaattiset vitaalit (syke ja verenpaine), makuuasennossa ja seistessä enintään 10 minuuttia.

Beightonin kriteerit join-hypermobiliteettioireyhtymälle Riippuvainen akrosyanoosi

Muut: verenotto

veri otetaan: sydän- ja verisuonitoimintaa säätelevät vasta-aineet tulehdusmerkkiaineet

ei enempää kuin 15 ml (1 TBSP).

Käyttäytyminen: Kyselylomakkeet

Kyselylomakkeet täytetään suoraan verkossa (verkkopohjainen käyttöliittymä) käyttämällä henkilökohtaista linkkiä, joka toimitetaan koehenkilöille, kun he ovat antaneet tietoisen suostumuksensa. Ne luodaan REDCap-Survey-ympäristössä, jossa tiedot kerätään ja tallennetaan salasanasuojatulle, HIPAA-yhteensopivalle, suojatulle tietokonepalvelimelle.

Seuraavat kyselyt suoritetaan:

RAND-36 terveyslämpömittari Chalderin väsymysasteikko Päivittäinen väsymysoireiden päiväkirja - Fibromyalgian kiputunnistuskyselylomake Ortostaattinen arviointiasteikko COMPASS-31
kontrollikohteita
osallistujat, joilla ei ole diagnosoitu posturaalista ortostaattista takykardiaoireyhtymää
Muut: Historia
lääkäri / PI suorittaa historian, johon voi sisältyä: väestötiedot Framinghamin riskitekijät aineenvaihduntataudit tulehdussairaudet autoimmuunisairaudet lääkkeiden tarkastelu viimeisten kuukautisten päivämäärä (naiset) perheen autonomiset häiriöt Asento-ortostaattisen takykardian oireyhtymän puhkeaminen
Muut: Fyysinen

fyysinen koe sisältää: pituuden painon ortostaattiset vitaalit (syke ja verenpaine), makuuasennossa ja seistessä enintään 10 minuuttia.

Beightonin kriteerit join-hypermobiliteettioireyhtymälle Riippuvainen akrosyanoosi

Muut: verenotto

veri otetaan: sydän- ja verisuonitoimintaa säätelevät vasta-aineet tulehdusmerkkiaineet

ei enempää kuin 15 ml (1 TBSP).

Käyttäytyminen: Kyselylomakkeet

Kyselylomakkeet täytetään suoraan verkossa (verkkopohjainen käyttöliittymä) käyttämällä henkilökohtaista linkkiä, joka toimitetaan koehenkilöille, kun he ovat antaneet tietoisen suostumuksensa. Ne luodaan REDCap-Survey-ympäristössä, jossa tiedot kerätään ja tallennetaan salasanasuojatulle, HIPAA-yhteensopivalle, suojatulle tietokonepalvelimelle.

Seuraavat kyselyt suoritetaan:

RAND-36 terveyslämpömittari Chalderin väsymysasteikko Päivittäinen väsymysoireiden päiväkirja - Fibromyalgian kiputunnistuskyselylomake Ortostaattinen arviointiasteikko COMPASS-31

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ab-tiitteri POTS-potilailla verrattuna kontrollihenkilöihin
Aikaikkuna: Vain kerran, ensimmäisellä vierailulla
Ensisijainen tulosmitta on niiden koehenkilöiden osuus, joilla on alfa-1 Ab-tiitteri. Ensisijainen vertailu on Ab-tiitterien osuus POTS-potilaiden välillä verrattuna kontrollihenkilöihin.
Vain kerran, ensimmäisellä vierailulla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
virukseen perustuvaa Ab:ta sairastavien POTS-potilaiden lukumäärän vertailu ei-viruspohjaiseen Ab:hen
Aikaikkuna: Vain kerran - ensimmäisellä opintokäynnillä
Verinäytteet otetaan opintokäynnillä.
Vain kerran - ensimmäisellä opintokäynnillä
Ehlers Danlosin oireyhtymän III POTS-potilaiden lukumäärän vertailu
Aikaikkuna: Vain kerran - ensimmäisellä opintokäynnillä
Ehlers Danlosin oireyhtymä arvioidaan fyysisen kokeen aikana. Hypermobiliteettiarviointia (Beighton Score) käytetään.
Vain kerran - ensimmäisellä opintokäynnillä
niiden POTS-potilaiden lukumäärän vertailu, joilla on ollut autoimmuunihäiriöitä, verrattuna autoimmuunisairauksien puuttumiseen
Aikaikkuna: Vain kerran - ensimmäisellä opintokäynnillä
Autoimmuunihäiriöiden historia kerätään lääkärin suorittaman historian ja fyysisen tutkimuksen aikana.
Vain kerran - ensimmäisellä opintokäynnillä
Väsymystä kärsivien POTS-potilaiden lukumäärän vertailu verrattuna ei-väsymyksen historiaan perustuen vaikutuksen vakavuuteen normaaleihin päivittäisiin toimintoihin.
Aikaikkuna: Vain kerran - ensimmäisellä opintokäynnillä
Väsymys arvioidaan käyttämällä RAND-36 Health Thermometer Chalder Scale of Fatigue -asteikkoa ja Daily Diary of Fatigue -päiväkirjaa.
Vain kerran - ensimmäisellä opintokäynnillä
POTS-potilaiden ja ei-POTS-potilaiden kivun vertailu
Aikaikkuna: Vain kerran - ensimmäisellä opintokäynnillä
Kipu arvioidaan käyttämällä Fibromyalgia Pain Detect Questionnaire -kyselylomaketta, ortostaattista arviointiasteikkoa ja COMPASS-31:tä.
Vain kerran - ensimmäisellä opintokäynnillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University

Tutkijat

  • Päätutkija: Satish Raj, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 140671

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Historia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa