Avaliação de Anticorpos e Marcadores Inflamatórios na Síndrome de Taquicardia Postural
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome da taquicardia ortostática postural é pouco compreendida. Muitos desses pacientes apresentam níveis elevados de norepinefrina plasmática, principalmente quando em posição ortostática. Um subgrupo de pacientes apresenta um estado hiperadrenérgico primário. A maioria dos pacientes tem um déficit acentuado no volume sanguíneo plasmático em comparação com controles saudáveis. Os investigadores relataram anteriormente que alguns pacientes sofrem paradoxalmente de uma disautonomia parcial que afeta os membros inferiores. A maioria dos pacientes parece sofrer de um aumento primário ou secundário no impulso do sistema nervoso simpático central. Dados recentes mostraram que pacientes com síndrome de taquicardia ortostática postural têm um volume de ejeção cardíaco menor do que seus equivalentes saudáveis e esse baixo volume de ejeção pode levar à taquicardia ortostática.
Os investigadores planejam fazer o seguinte:
O exame físico incluirá (no mínimo):
- Altura
- Peso
- Sinais vitais ortostáticos (frequência cardíaca e pressão arterial) Decúbito dorsal e em pé por até 10 minutos
- Critérios de Beighton para Síndrome de Hipermobilidade Articular (Ehlers-Danlos III)
- Acrocianose dependente (durante o stand test)
Registro Contínuo da Frequência Cardíaca e da Pressão Arterial Um subconjunto de indivíduos terá a oportunidade de também fazer registros contínuos da frequência cardíaca e da pressão arterial por 5 a 10 minutos, enquanto estão deitados em silêncio. Eles serão instrumentados com patches de EKG em seu corpo e um manguito de pressão arterial no dedo, e esses dados serão amostrados digitalmente e adquiridos em um laptop dedicado para posterior análise off-line.
Haverá um anexo opcional no formulário de consentimento para permitir que o paciente consinta com esta parte do estudo.
Trabalho sangrento
O sangue será coletado para análise futura e análise dos seguintes testes:
Anticorpos que regulam a função cardiovascular
o O significado clínico destes anticorpos é desconhecido. Os investigadores compartilharão os resultados do painel de anticorpos com o sujeito, mas com a ressalva de que nenhuma interpretação clínica ou comentário sobre o significado pode ser feito.
- marcadores inflamatórios
A quantidade total de sangue coletado para este projeto será inferior a 15 ml.
Questionários
- RAND-36
- termômetro de saúde
- Escala de Fadiga de Chandler
- Diário diário dos sintomas de fadiga - Fibromialgia
- Questionário de detecção de dor
- Escala de classificação ortostática
- BÚSSOLA-31
- História Estruturada (incluindo alguns dos elementos da seção 6.1)
Esses questionários serão preenchidos diretamente online (interface baseada na web) usando um link personalizado que será fornecido aos participantes após o consentimento informado. Estes serão criados em um ambiente REDCap-Survey, com os dados coletados e armazenados em um servidor de computador seguro protegido por senha e compatível com HIPAA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A intolerância ortostática crônica, também conhecida como síndrome da taquicardia postural (POTS), é o distúrbio mais comum entre os pacientes atendidos em vários centros especializados em doenças do sistema nervoso autônomo.
aumento excessivo da frequência cardíaca [>30 min-1] ao ficar de pé associado a sintomas ortostáticos [incluindo palpitação, síndrome de dor torácica, dispnéia ao ficar de pé, turvação mental e dificuldades de concentração], na ausência de hipotensão ortostática. A taquicardia ortostática pode produzir incapacidade substancial em pessoas saudáveis. Os pacientes geralmente se sentem cansados e esgotados. Muitos também relatam uma miríade de sintomas difíceis de categorizar, muitas vezes envolvendo fadiga. Nós e outros relatamos que os pacientes tiveram uma qualidade de vida diminuída.
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome de Taquicardia Postural
- Anteriormente diagnosticado com POTS
- Assuntos de controle
- Não diagnosticado com POTS
- Idade entre 13-80 anos
- Sujeitos masculinos e femininos são elegíveis.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar ou retirar o consentimento informado
- Outros fatores que na opinião do investigador impediriam o sujeito de completar o protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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síndrome de taquicardia ortostática
participantes com síndrome de taquicardia ortostática postural
|
o médico/PI conduzirá uma história que pode incluir: dados demográficos fatores de risco de Framingham doenças metabólicas doenças inflamatórias doenças autoimunes revisão de medicamentos data do último período menstrual (mulheres) história familiar de distúrbios autonômicos início da síndrome de taquicardia ortostática postural
o exame físico incluirá: altura, peso, sinais vitais ortostáticos (frequência cardíaca e pressão arterial), supino e em pé por até 10 minutos. Critérios de Beighton para acrocianose dependente da síndrome de hipermobilidade articular sangue será coletado para: anticorpos que regulam a função cardiovascular marcadores inflamatórios não mais do que 15 ml (1 TBSP) serão retirados. Os questionários serão preenchidos diretamente online (interface baseada na web) usando um link personalizado que será fornecido aos sujeitos após o consentimento informado. Estes serão criados em um ambiente REDCap-Survey, com os dados coletados e armazenados em um servidor de computador seguro protegido por senha e compatível com HIPAA. Serão realizados os seguintes questionários: RAND-36 Health Thermometer Chalder Fatigue Scale Diário diário dos sintomas de fadiga - Questionário de detecção de dor de fibromialgia Escala de classificação ortostática COMPASS-31 |
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assuntos de controle
participantes não diagnosticados com síndrome de taquicardia ortostática postural
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o médico/PI conduzirá uma história que pode incluir: dados demográficos fatores de risco de Framingham doenças metabólicas doenças inflamatórias doenças autoimunes revisão de medicamentos data do último período menstrual (mulheres) história familiar de distúrbios autonômicos início da síndrome de taquicardia ortostática postural
o exame físico incluirá: altura, peso, sinais vitais ortostáticos (frequência cardíaca e pressão arterial), supino e em pé por até 10 minutos. Critérios de Beighton para acrocianose dependente da síndrome de hipermobilidade articular sangue será coletado para: anticorpos que regulam a função cardiovascular marcadores inflamatórios não mais do que 15 ml (1 TBSP) serão retirados. Os questionários serão preenchidos diretamente online (interface baseada na web) usando um link personalizado que será fornecido aos sujeitos após o consentimento informado. Estes serão criados em um ambiente REDCap-Survey, com os dados coletados e armazenados em um servidor de computador seguro protegido por senha e compatível com HIPAA. Serão realizados os seguintes questionários: RAND-36 Health Thermometer Chalder Fatigue Scale Diário diário dos sintomas de fadiga - Questionário de detecção de dor de fibromialgia Escala de classificação ortostática COMPASS-31 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Título Ab em pacientes com POTS em comparação com indivíduos de controle
Prazo: Apenas uma vez, na primeira visita
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A medida de resultado primário será a proporção de indivíduos com título de alfa-1 Ab.
A comparação primária será a proporção de títulos de Ab entre pacientes com POTS em comparação com indivíduos de controle.
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Apenas uma vez, na primeira visita
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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comparação do número de pacientes com POTS com Ab de base viral versus Ab de base não viral
Prazo: Apenas uma vez - na primeira visita de estudo
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Amostras de sangue serão coletadas na visita do estudo.
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Apenas uma vez - na primeira visita de estudo
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comparação do número de pacientes com POTS com e sem síndrome de Ehlers Danlos III
Prazo: Apenas uma vez - na primeira visita de estudo
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A Síndrome de Ehlers Danlos será avaliada durante o exame físico.
Será utilizada a avaliação de hipermobilidade (Beighton Score).
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Apenas uma vez - na primeira visita de estudo
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comparação do número de pacientes com POTS com histórico de distúrbios autoimunes versus sem histórico de distúrbios autoimunes
Prazo: Apenas uma vez - na primeira visita de estudo
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A história de distúrbios auto-imunes será coletada durante a história e exame físico realizado pelo médico.
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Apenas uma vez - na primeira visita de estudo
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comparação do número de pacientes com POTS com fadiga versus sem histórico de fadiga com base na gravidade do impacto nas atividades diárias normais.
Prazo: Apenas uma vez - na primeira visita de estudo
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A fadiga será avaliada usando a Escala de Fadiga Chalder do Termômetro de Saúde RAND-36 e o Diário Diário de Fadiga.
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Apenas uma vez - na primeira visita de estudo
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comparação de dor em pacientes com POTS versus pacientes sem POTS
Prazo: Apenas uma vez - na primeira visita de estudo
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A dor será avaliada por meio do Questionário de detecção de dor de fibromialgia, Escala de classificação ortostática e COMPASS-31.
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Apenas uma vez - na primeira visita de estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Satish Raj, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doença
- Arritmias Cardíacas
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Disautonomias primárias
- Intolerância Ortostática
- Síndrome
- Taquicardia
- Síndrome de Taquicardia Postural Ortostática
Outros números de identificação do estudo
- 140671
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