Оценка антител и маркеров воспаления при синдроме постуральной тахикардии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром постуральной ортостатической тахикардии плохо изучен. Многие из этих пациентов имеют повышенный уровень норадреналина в плазме, особенно в вертикальном положении. Одна подгруппа пациентов имеет первичное гиперадренергическое состояние. У большинства пациентов отмечается выраженный дефицит объема плазмы крови по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы. Исследователи ранее сообщали, что некоторые пациенты парадоксальным образом страдают частичной дисавтономией нижних конечностей. Большинство пациентов, по-видимому, страдают либо первичным, либо вторичным усилением возбуждения центральной симпатической нервной системы. Недавние данные показали, что пациенты с синдромом постуральной ортостатической тахикардии имеют более низкий ударный объем сердца, чем их здоровые коллеги, и этот низкий ударный объем может вызывать у них ортостатическую тахикардию.
Следователи планируют сделать следующее:
Физическое обследование будет включать (как минимум):
- Рост
- Масса
- Ортостатические показатели жизненно важных функций (частота сердечных сокращений и артериальное давление) В положении лежа и стоя до 10 минут
- Критерии Бейтона для синдрома гипермобильности суставов (Элерса-Данлоса III)
- Зависимый акроцианоз (при стендовом тесте)
Непрерывная запись частоты сердечных сокращений и артериального давления Некоторым испытуемым также будет предоставлена возможность вести непрерывную запись частоты сердечных сокращений и артериального давления в течение 5-10 минут, когда они спокойно лежат. Они будут оборудованы пластырями ЭКГ на теле и манжетой для измерения артериального давления на палец, и эти данные будут взяты в цифровом виде и получены на специальном портативном компьютере для последующего анализа в автономном режиме.
В форме согласия будет необязательный элемент, позволяющий пациенту дать согласие на участие в этой части исследования.
Кровавая работа
Кровь будет взята для дальнейшего анализа и анализа следующих тестов:
Антитела, регулирующие сердечно-сосудистую функцию
o Клиническое значение этих антител неизвестно. Исследователи поделятся результатами панели антител с субъектом, но с оговоркой, что нельзя делать клиническую интерпретацию или комментировать значимость.
- Воспалительные маркеры
Общий объем крови, взятой для этого проекта, составит менее 15 мл.
Анкеты
- РЭНД-36
- Термометр здоровья
- Шкала усталости Чендлера
- Ежедневный дневник симптомов усталости - фибромиалгия
- Опросник для определения боли
- Ортостатическая шкала оценки
- КОМПАС-31
- Структурированная история (включая некоторые элементы из раздела 6.1)
Эти анкеты будут заполняться непосредственно в режиме онлайн (веб-интерфейс) с использованием персонализированной ссылки, которая будет предоставлена субъектам после того, как они дадут свое информированное согласие. Они будут созданы в среде REDCap-Survey, при этом данные будут собираться и храниться на защищенном паролем, совместимом с HIPAA, защищенном компьютерном сервере.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Хроническая ортостатическая непереносимость, иногда известная как синдром постуральной тахикардии (СПОТ), является наиболее распространенным заболеванием среди пациентов, наблюдаемых в нескольких центрах, специализирующихся на заболеваниях вегетативной нервной системы.
чрезмерное увеличение частоты сердечных сокращений [> 30 мин-1] в положении стоя, связанное с ортостатическими симптомами [включая сердцебиение, синдром боли в груди, одышку в положении стоя, помутнение сознания и трудности с концентрацией внимания] при отсутствии ортостатической гипотензии. Ортостатическая тахикардия может привести к существенной инвалидности у здоровых людей. Пациенты обычно чувствуют усталость и истощение. Многие также сообщают о множестве симптомов, которые трудно классифицировать, часто связанных с усталостью. Мы и другие сообщали, что у пациентов было сниженное качество жизни.
Описание
Критерии включения:
- Синдром постуральной тахикардии
- Ранее поставленный диагноз POTS
- Субъекты управления
- Не диагностирован POTS
- Возраст от 13 до 80 лет
- Мужчины и женщины имеют право на участие.
- Способны и готовы дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Неспособность дать или отозвать информированное согласие
- Другие факторы, которые, по мнению исследователя, помешали бы испытуемому заполнить протокол.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
синдром ортостатической тахикардии
участники с синдромом постуральной ортостатической тахикардии
|
врач/частный врач соберет анамнез, который может включать: демографические данные Фремингемские факторы риска метаболические заболевания воспалительные заболевания аутоиммунные расстройства обзор лекарственных препаратов дата последней менструации (женщины) семейный анамнез вегетативных расстройств начало синдрома постуральной ортостатической тахикардии
медицинский осмотр будет включать: рост, вес, ортостатические жизненные показатели (частота сердечных сокращений и артериальное давление), лежа на спине и стоя до 10 минут. Критерии Бейтона для синдрома гипермобильности суставов, зависимого от акроцианоза кровь будет взята на: антитела, регулирующие сердечно-сосудистую функцию маркеры воспаления будет набрано не более 15 мл (1 ст.л.). Анкеты будут заполняться непосредственно в режиме онлайн (веб-интерфейс) с использованием персонализированной ссылки, которая будет предоставлена субъектам после того, как они дадут свое информированное согласие. Они будут созданы в среде REDCap-Survey, при этом данные будут собираться и храниться на защищенном паролем, совместимом с HIPAA, защищенном компьютерном сервере. Будут проводиться следующие анкеты: Термометр здоровья RAND-36 Шкала усталости Чалдера Ежедневный дневник симптомов усталости - Опросник для выявления боли при фибромиалгии Ортостатическая шкала COMPASS-31 |
|
субъекты управления
участники, у которых не диагностирован синдром постуральной ортостатической тахикардии
|
врач/частный врач соберет анамнез, который может включать: демографические данные Фремингемские факторы риска метаболические заболевания воспалительные заболевания аутоиммунные расстройства обзор лекарственных препаратов дата последней менструации (женщины) семейный анамнез вегетативных расстройств начало синдрома постуральной ортостатической тахикардии
медицинский осмотр будет включать: рост, вес, ортостатические жизненные показатели (частота сердечных сокращений и артериальное давление), лежа на спине и стоя до 10 минут. Критерии Бейтона для синдрома гипермобильности суставов, зависимого от акроцианоза кровь будет взята на: антитела, регулирующие сердечно-сосудистую функцию маркеры воспаления будет набрано не более 15 мл (1 ст.л.). Анкеты будут заполняться непосредственно в режиме онлайн (веб-интерфейс) с использованием персонализированной ссылки, которая будет предоставлена субъектам после того, как они дадут свое информированное согласие. Они будут созданы в среде REDCap-Survey, при этом данные будут собираться и храниться на защищенном паролем, совместимом с HIPAA, защищенном компьютерном сервере. Будут проводиться следующие анкеты: Термометр здоровья RAND-36 Шкала усталости Чалдера Ежедневный дневник симптомов усталости - Опросник для выявления боли при фибромиалгии Ортостатическая шкала COMPASS-31 |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титр антител у пациентов с POTS по сравнению с контрольными субъектами
Временное ограничение: Только один раз, при первом посещении
|
Первичным показателем результата будет доля субъектов с титром антител альфа-1.
Первичным сравнением будет пропорция титров антител между пациентами POTS по сравнению с контрольными субъектами.
|
Только один раз, при первом посещении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнение числа пациентов с СПОТ с антителами на основе вируса и антителами на невирусной основе
Временное ограничение: Только один раз - при первом ознакомительном визите
|
Образцы крови будут взяты во время исследовательского визита.
|
Только один раз - при первом ознакомительном визите
|
|
сравнение количества пациентов с СПОТ с синдромом Элерса-Данло III и без него
Временное ограничение: Только один раз - при первом ознакомительном визите
|
Синдром Элерса-Данлоса будет оцениваться во время медицинского осмотра.
Будет использоваться оценка гипермобильности (шкала Бейтона).
|
Только один раз - при первом ознакомительном визите
|
|
сравнение количества пациентов с СПОТ с аутоиммунными заболеваниями в анамнезе и без аутоиммунных заболеваний в анамнезе
Временное ограничение: Только один раз - при первом ознакомительном визите
|
История аутоиммунных нарушений будет собрана во время сбора анамнеза и физического осмотра врачом.
|
Только один раз - при первом ознакомительном визите
|
|
сравнение числа пациентов с POTS с усталостью по сравнению с отсутствием усталости в анамнезе на основе тяжести воздействия на обычную повседневную деятельность.
Временное ограничение: Только один раз - при первом ознакомительном визите
|
Усталость будет оцениваться с использованием шкалы усталости Чалдера на термометре здоровья RAND-36 и ежедневного дневника усталости.
|
Только один раз - при первом ознакомительном визите
|
|
сравнение боли у пациентов с POTS по сравнению с пациентами без POTS
Временное ограничение: Только один раз - при первом ознакомительном визите
|
Боль будет оцениваться с использованием опросника для выявления боли при фибромиалгии, ортостатической оценочной шкалы и COMPASS-31.
|
Только один раз - при первом ознакомительном визите
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Satish Raj, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Болезнь
- Аритмии, Сердечные
- Заболевание сердечной проводящей системы
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Первичные дисавтономии
- Ортостатическая непереносимость
- Синдром
- Тахикардия
- Синдром постуральной ортостатической тахикардии
Другие идентификационные номера исследования
- 140671
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .