体位性心动过速综合征抗体和炎症标志物的评估
研究概览
详细说明
体位性直立性心动过速综合征知之甚少。 许多这些患者的血浆去甲肾上腺素水平升高,尤其是在直立时。一个亚组患者具有原发性高肾上腺素能状态。 与健康对照受试者相比,大多数患者的血浆血容量明显不足。 研究人员此前曾报道,一些患者自相矛盾地患有影响下肢的部分自主神经功能障碍。 大多数患者似乎都患有中枢交感神经系统驱动力的原发性或继发性增加。 最近的数据表明,体位性直立性心动过速综合征患者的心脏每搏输出量低于健康人,而这种低每搏输出量可能会导致直立性心动过速。
调查人员计划执行以下操作:
体检将包括(至少):
- 高度
- 重量
- 体位性生命体征(心率和血压) 仰卧和站立最多 10 分钟
- Beighton 关节过度活动综合征标准 (Ehlers-Danlos III)
- 依赖性手足发绀(站立试验期间)
连续心率和血压记录 部分受试者将有机会在安静躺下时连续记录心率和血压 5-10 分钟。 他们将在身体上安装心电图贴片和手指血压袖带,这些数据将在专用笔记本电脑上进行数字采样和采集,以供日后离线分析。
同意书上将有一个可选附加条款,以允许患者同意这部分研究。
血汗工作
将抽取血液用于以下测试的未来化验和分析:
调节心血管功能的抗体
o 这些抗体的临床意义未知。 研究人员将与受试者分享抗体组的结果,但需要注意的是不能对临床意义进行解释或评论。
- 炎症标志物
该项目的抽血总量将少于 15 毫升。
调查问卷
- RAND-36
- 健康体温计
- 钱德勒疲劳量表
- 疲劳症状每日日记——纤维肌痛
- 疼痛检测问卷
- 体位分级量表
- COMPASS-31
- 结构化历史(包括第 6.1 节中的一些元素)
这些调查问卷将使用个性化链接直接在线(基于 Web 的界面)完成,该链接将在受试者表示知情同意后提供给他们。 这些将在 REDCap-Survey 环境中创建,数据收集并存储在受密码保护、符合 HIPAA 标准的安全计算机服务器上。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
慢性体位性不耐受,有时称为体位性心动过速综合征 (POTS),是几个专门研究自主神经系统疾病中心的患者中最常见的疾病。
在没有体位性低血压的情况下,站立时心率过度增加 [>30 min-1] 并伴有直立性症状 [包括心悸、胸痛综合征、站立时呼吸困难、精神模糊和注意力不集中]。 直立性心动过速可使其他方面健康的人严重残疾。 患者通常会感到疲倦和精疲力尽。 许多人还报告了无数难以归类的症状,通常包括疲劳。 我们和其他人报告说,患者的生活质量有所下降。
描述
纳入标准:
- 体位性心动过速综合征
- 以前被诊断出患有 POTS
- 控制对象
- 未诊断为 POTS
- 年龄在13-80岁之间
- 男性和女性受试者都有资格。
- 能够并愿意提供知情同意
排除标准:
- 无法给予或撤回知情同意
- 研究者认为会阻止受试者完成方案的其他因素。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:仅案例
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
直立性心动过速综合征
患有体位性直立性心动过速综合征的参与者
|
医生 / PI 将进行历史记录,其中可能包括: 人口统计学 Framingham 风险因素 代谢性疾病 炎症性疾病 自身免疫性疾病 药物审查 最后一次月经日期(女性) 自主神经紊乱家族史 体位性心动过速综合征发作
体检将包括:身高体重直立性生命体征(心率和血压),仰卧和站立最多 10 分钟。 Join 过度活动综合征依赖性手足发绀的 Beighton 标准 将抽血用于: 调节心血管功能的抗体 炎症标志物 不会抽取超过 15 毫升(1 汤匙)。 问卷将使用个性化链接直接在线(基于 Web 的界面)完成,该链接将在受试者表示知情同意后提供给他们。 这些将在 REDCap-Survey 环境中创建,数据收集并存储在受密码保护、符合 HIPAA 标准的安全计算机服务器上。 将进行以下问卷调查: RAND-36 健康温度计 Chalder 疲劳量表 疲劳症状每日日记 - 纤维肌痛疼痛检测问卷 直立性分级量表 COMPASS-31 |
控制对象
参与者未被诊断为体位性直立性心动过速综合征
|
医生 / PI 将进行历史记录,其中可能包括: 人口统计学 Framingham 风险因素 代谢性疾病 炎症性疾病 自身免疫性疾病 药物审查 最后一次月经日期(女性) 自主神经紊乱家族史 体位性心动过速综合征发作
体检将包括:身高体重直立性生命体征(心率和血压),仰卧和站立最多 10 分钟。 Join 过度活动综合征依赖性手足发绀的 Beighton 标准 将抽血用于: 调节心血管功能的抗体 炎症标志物 不会抽取超过 15 毫升(1 汤匙)。 问卷将使用个性化链接直接在线(基于 Web 的界面)完成,该链接将在受试者表示知情同意后提供给他们。 这些将在 REDCap-Survey 环境中创建,数据收集并存储在受密码保护、符合 HIPAA 标准的安全计算机服务器上。 将进行以下问卷调查: RAND-36 健康温度计 Chalder 疲劳量表 疲劳症状每日日记 - 纤维肌痛疼痛检测问卷 直立性分级量表 COMPASS-31 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
与对照组相比,POTS 患者的抗体滴度
大体时间:仅限一次,第一次访问
|
主要结果测量将是具有 alpha-1 Ab 滴度的受试者的比例。
主要比较将是 POTS 患者与对照受试者之间抗体滴度的比例。
|
仅限一次,第一次访问
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
具有基于病毒的 Ab 与基于非病毒的 Ab 的 POTS 患者数量的比较
大体时间:仅限一次 - 第一次学习访问
|
血液样本将在研究访视时采集。
|
仅限一次 - 第一次学习访问
|
有和没有 Ehlers Danlos 综合征 III 的 POTS 患者数量的比较
大体时间:仅限一次 - 第一次学习访问
|
Ehlers Danlos 综合症将在体检期间进行评估。
将使用过度活动性评估(Beighton 评分)。
|
仅限一次 - 第一次学习访问
|
具有自身免疫性疾病病史与无自身免疫性疾病病史的 POTS 患者数量的比较
大体时间:仅限一次 - 第一次学习访问
|
自身免疫性疾病的病史将在医生进行病史和体检期间收集。
|
仅限一次 - 第一次学习访问
|
根据对正常日常活动的影响的严重程度,比较疲劳与无疲劳史的 POTS 患者数量。
大体时间:仅限一次 - 第一次学习访问
|
疲劳将使用 RAND-36 健康温度计 Chalder 疲劳量表和疲劳每日日记进行评估。
|
仅限一次 - 第一次学习访问
|
POTS 患者与非 POTS 患者疼痛的比较
大体时间:仅限一次 - 第一次学习访问
|
将使用纤维肌痛疼痛检测问卷、体位分级量表和 COMPASS-31 评估疼痛。
|
仅限一次 - 第一次学习访问
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Satish Raj, MD, MSCI、Vanderbilt University Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.