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Bewertung von Antikörpern und Entzündungsmarkern beim posturalen Tachykardie-Syndrom

20. September 2023 aktualisiert von: Satish R. Raj, Vanderbilt University
In dieser Pilotstudie werden die Forscher die Hypothese testen, dass Patienten mit posturalem Tachykardiesyndrom im Vergleich zu Kontrollpersonen ohne POTS einen erhöhten Prozentsatz an funktionellen Antikörpern gegen adrenerge Rezeptoren aufweisen. Die Forscher gehen weiter davon aus, dass der Prozentsatz von POTS-Patienten mit Antikörpern bei Patienten mit einer Virusinfektion zu Beginn ihrer Krankheit höher sein wird als bei Patienten mit anderen oder undefinierten Krankheitsausbrüchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das posturale orthostatische Tachykardiesyndrom ist kaum bekannt. Viele dieser Patienten haben erhöhte Norepinephrinspiegel im Plasma, insbesondere wenn sie aufrecht stehen. Eine Untergruppe von Patienten hat einen primär hyperadrenergen Zustand. Die Mehrheit der Patienten hat im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen ein deutliches Defizit im Plasmablutvolumen. Die Forscher haben zuvor berichtet, dass einige Patienten paradoxerweise an einer partiellen Dysautonomie leiden, die die unteren Gliedmaßen betrifft. Die meisten Patienten scheinen entweder an einer primären oder sekundären Erhöhung des Antriebs des zentralen sympathischen Nervensystems zu leiden. Jüngste Daten haben gezeigt, dass Patienten mit posturalem orthostatischem Tachykardiesyndrom ein geringeres Herzschlagvolumen haben als ihre gesunden Kollegen, und dieses niedrige Schlagvolumen kann ihre orthostatische Tachykardie antreiben.

Die Ermittler planen Folgendes:

Die körperliche Untersuchung umfasst (mindestens):

  • Höhe
  • Gewicht
  • Orthostatische Vitalzeichen (Herzfrequenz und Blutdruck) Rückenlage und Stehen für bis zu 10 Minuten
  • Beighton-Kriterien für das Gelenkhypermobilitätssyndrom (Ehlers-Danlos III)
  • Abhängige Akrozyanose (im Standtest)

Kontinuierliche Aufzeichnung von Herzfrequenz und Blutdruck Einer Untergruppe von Probanden wird die Möglichkeit gegeben, auch kontinuierliche Aufzeichnungen von Herzfrequenz und Blutdruck für 5-10 Minuten durchzuführen, während sie sich ruhig hinlegen. Sie werden mit EKG-Patches auf ihrem Körper und einer Finger-Blutdruckmanschette instrumentiert, und diese Daten werden digital abgetastet und auf einem speziellen Laptop-Computer für eine spätere Offline-Analyse erfasst.

Auf dem Einwilligungsformular wird es einen optionalen Zusatz geben, der es dem Patienten ermöglicht, diesem Teil der Studie zuzustimmen.

Blut Arbeit

Blut wird für zukünftige Tests und Analysen der folgenden Tests entnommen:

  • Antikörper, die die Herz-Kreislauf-Funktion regulieren

    o Die klinische Bedeutung dieser Antikörper ist nicht bekannt. Die Prüfärzte werden die Ergebnisse des Antikörper-Panels mit dem Probanden teilen, jedoch mit dem Vorbehalt, dass keine klinische Interpretation oder Aussage zur Signifikanz gemacht werden kann.

  • Entzündungsmarker

Die Gesamtmenge des für dieses Projekt entnommenen Blutes beträgt weniger als 15 ml.

Fragebögen

  • RAND-36
  • Gesundheitsthermometer
  • Chandler-Müdigkeitsskala
  • Tägliches Tagebuch der Ermüdungssymptome - Fibromyalgie
  • Fragebogen zur Schmerzerkennung
  • Orthostatische Bewertungsskala
  • KOMPASS-31
  • Strukturierter Verlauf (einschließlich einiger Elemente aus Abschnitt 6.1)

Diese Fragebögen werden direkt online (webbasierte Schnittstelle) unter Verwendung eines personalisierten Links ausgefüllt, der den Probanden zur Verfügung gestellt wird, nachdem sie ihre informierte Zustimmung gegeben haben. Diese werden in einer REDCap-Umfrageumgebung erstellt, wobei die Daten gesammelt und auf einem passwortgeschützten, HIPAA-konformen, sicheren Computerserver gespeichert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

212

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Chronische orthostatische Intoleranz, manchmal auch als posturales Tachykardiesyndrom (POTS) bekannt, ist die häufigste Erkrankung bei Patienten, die in mehreren auf Erkrankungen des autonomen Nervensystems spezialisierten Zentren gesehen werden.

übermäßiger Anstieg der Herzfrequenz [> 30 min-1] beim Stehen in Verbindung mit orthostatischen Symptomen [einschließlich Herzklopfen, Brustschmerzsyndrom, Dyspnoe beim Stehen, geistige Trübung und Konzentrationsschwierigkeiten] ohne orthostatische Hypotonie. Orthostatische Tachykardie kann bei ansonsten gesunden Menschen zu erheblichen Behinderungen führen. Die Patienten fühlen sich typischerweise müde und erschöpft. Viele berichten auch von unzähligen Symptomen, die schwer zu kategorisieren sind und oft mit Müdigkeit einhergehen. Wir und andere haben berichtet, dass Patienten eine verminderte Lebensqualität hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Posturales Tachykardie-Syndrom
  • Zuvor mit POTS diagnostiziert
  • Kontrollsubjekte
  • Nicht mit POTS diagnostiziert
  • Alter zwischen 13-80 Jahren
  • Teilnahmeberechtigt sind männliche und weibliche Probanden.
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder zu widerrufen
  • Andere Faktoren, die nach Ansicht des Ermittlers den Probanden daran hindern würden, das Protokoll zu vervollständigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
orthostatisches Tachykardie-Syndrom
Teilnehmer mit posturalem orthostatischem Tachykardiesyndrom
Sonstiges: Geschichte
Der Arzt / PI führt eine Anamnese durch, die Folgendes umfassen kann: Demographie Framingham-Risikofaktoren Stoffwechselerkrankungen Entzündungserkrankungen Autoimmunerkrankungen Überprüfung der Medikation Datum der letzten Menstruation (Frauen) Familienanamnese von autonomen Störungen Beginn des posturalen orthostatischen Tachykardiesyndroms
Sonstiges: Physisch

Die körperliche Untersuchung umfasst: Körpergröße, Gewicht, orthostatische Vitalfunktionen (Herzfrequenz und Blutdruck), Rückenlage und Stehen für bis zu 10 Minuten.

Beighton-Kriterien für Join-Hypermobilitätssyndrom-abhängige Akrozyanose

Sonstiges: Blutabnahme

Blut wird abgenommen für: Antikörper, die die Herz-Kreislauf-Funktion regulieren Entzündungsmarker

es werden nicht mehr als 15 ml (1 EL) entnommen.

Verhalten: Fragebögen

Die Fragebögen werden direkt online (webbasierte Schnittstelle) über einen personalisierten Link ausgefüllt, der den Probanden nach ihrer informierten Zustimmung zur Verfügung gestellt wird. Diese werden in einer REDCap-Umfrageumgebung erstellt, wobei die Daten gesammelt und auf einem passwortgeschützten, HIPAA-konformen, sicheren Computerserver gespeichert werden.

Folgende Befragungen werden durchgeführt:

RAND-36 Gesundheitsthermometer Chalder Fatigue Scale Tägliches Tagebuch der Ermüdungssymptome – Fibromyalgie-Schmerzerkennungsfragebogen Orthostatische Einstufungsskala COMPASS-31
Kontrollsubjekte
Teilnehmer, bei denen kein posturales orthostatisches Tachykardiesyndrom diagnostiziert wurde
Sonstiges: Geschichte
Der Arzt / PI führt eine Anamnese durch, die Folgendes umfassen kann: Demographie Framingham-Risikofaktoren Stoffwechselerkrankungen Entzündungserkrankungen Autoimmunerkrankungen Überprüfung der Medikation Datum der letzten Menstruation (Frauen) Familienanamnese von autonomen Störungen Beginn des posturalen orthostatischen Tachykardiesyndroms
Sonstiges: Physisch

Die körperliche Untersuchung umfasst: Körpergröße, Gewicht, orthostatische Vitalfunktionen (Herzfrequenz und Blutdruck), Rückenlage und Stehen für bis zu 10 Minuten.

Beighton-Kriterien für Join-Hypermobilitätssyndrom-abhängige Akrozyanose

Sonstiges: Blutabnahme

Blut wird abgenommen für: Antikörper, die die Herz-Kreislauf-Funktion regulieren Entzündungsmarker

es werden nicht mehr als 15 ml (1 EL) entnommen.

Verhalten: Fragebögen

Die Fragebögen werden direkt online (webbasierte Schnittstelle) über einen personalisierten Link ausgefüllt, der den Probanden nach ihrer informierten Zustimmung zur Verfügung gestellt wird. Diese werden in einer REDCap-Umfrageumgebung erstellt, wobei die Daten gesammelt und auf einem passwortgeschützten, HIPAA-konformen, sicheren Computerserver gespeichert werden.

Folgende Befragungen werden durchgeführt:

RAND-36 Gesundheitsthermometer Chalder Fatigue Scale Tägliches Tagebuch der Ermüdungssymptome – Fibromyalgie-Schmerzerkennungsfragebogen Orthostatische Einstufungsskala COMPASS-31

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ab-Titer bei POTS-Patienten im Vergleich zu Kontrollpersonen
Zeitfenster: Nur einmal, beim ersten Besuch
Das primäre Ergebnismaß ist der Anteil der Probanden mit Alpha-1-Ab-Titer. Der primäre Vergleich ist das Verhältnis der Ab-Titer zwischen POTS-Patienten im Vergleich zu Kontrollpersonen.
Nur einmal, beim ersten Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Anzahl von POTS-Patienten mit auf Viren basierenden Ab versus nicht auf Viren basierenden Ab
Zeitfenster: Nur einmalig - beim ersten Studienbesuch
Beim Studienbesuch werden Blutproben entnommen.
Nur einmalig - beim ersten Studienbesuch
Vergleich der Anzahl von POTS-Patienten mit und ohne Ehlers-Danlos-Syndrom III
Zeitfenster: Nur einmalig - beim ersten Studienbesuch
Das Ehlers-Danlos-Syndrom wird während der körperlichen Untersuchung beurteilt. Die Bewertung der Hypermobilität (Beighton Score) wird verwendet.
Nur einmalig - beim ersten Studienbesuch
Vergleich der Anzahl von POTS-Patienten mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen gegenüber keiner Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen
Zeitfenster: Nur einmalig - beim ersten Studienbesuch
Die Anamnese von Autoimmunerkrankungen wird während der Anamnese erhoben und vom Arzt durchgeführt.
Nur einmalig - beim ersten Studienbesuch
Vergleich der Anzahl von POTS-Patienten mit Müdigkeit versus ohne Müdigkeit in der Vorgeschichte, basierend auf der Schwere der Auswirkungen auf normale tägliche Aktivitäten.
Zeitfenster: Nur einmalig - beim ersten Studienbesuch
Die Ermüdung wird anhand der RAND-36 Health Thermometer Chalder Scale of Fatigue und des Daily Diary of Fatigue bewertet.
Nur einmalig - beim ersten Studienbesuch
Vergleich der Schmerzen bei POTS-Patienten gegenüber Nicht-POTS-Patienten
Zeitfenster: Nur einmalig - beim ersten Studienbesuch
Die Schmerzen werden anhand des Fibromyalgie-Schmerzerkennungsfragebogens, der orthostatischen Einstufungsskala und des COMPASS-31 beurteilt.
Nur einmalig - beim ersten Studienbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Ermittler

  • Hauptermittler: Satish Raj, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 140671

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