- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02196376
Hodnocení protilátek a zánětlivých markerů u syndromu posturální tachykardie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom posturální ortostatické tachykardie není dobře pochopen. Mnoho z těchto pacientů má zvýšené hladiny norepinefrinu v plazmě, zejména ve vzpřímené poloze. Jedna podskupina pacientů má primární hyperadrenergní stav. Většina pacientů má ve srovnání se zdravými kontrolními jedinci výrazný deficit plazmatického krevního objemu. Vyšetřovatelé již dříve uvedli, že někteří pacienti paradoxně trpí částečnou dysautonomií postihující dolní končetiny. Zdá se, že většina pacientů trpí buď primárním nebo sekundárním zvýšením pohonu centrálního sympatického nervového systému. Nedávné údaje ukázaly, že pacienti se syndromem posturální ortostatické tachykardie mají nižší srdeční tepový objem než jejich zdraví protějšky a tento nízký tepový objem může řídit jejich ortostatickou tachykardii.
Vyšetřovatelé plánují udělat následující:
Fyzická prohlídka bude zahrnovat (minimálně):
- Výška
- Hmotnost
- Ortostatické vitální funkce (srdeční frekvence a krevní tlak) Vleže a ve stoje po dobu až 10 minut
- Beightonská kritéria pro syndrom kloubní hypermobility (Ehlers-Danlos III)
- Závislá akrocyanóza (během testu vestoje)
Nepřetržité zaznamenávání srdečního tepu a krevního tlaku Podskupina subjektů bude mít možnost mít také nepřetržité zaznamenávání srdečního tepu a krevního tlaku po dobu 5-10 minut při klidném ležení. Budou vybaveni EKG náplastmi na jejich těle a manžetou na měření krevního tlaku na prstech a tato data budou digitálně odebrána a získána na vyhrazeném přenosném počítači pro pozdější offline analýzu.
Na formuláři souhlasu bude volitelný jezdec, který umožní pacientovi souhlasit s touto částí studie.
Krvavá práce
Krev bude odebrána pro budoucí analýzu a analýzu následujících testů:
Protilátky regulující kardiovaskulární funkce
o Klinický význam těchto protilátek není znám. Zkoušející budou sdílet výsledky panelu protilátek se subjektem, ale s výhradou, že nelze provést žádnou klinickou interpretaci nebo komentář k významnosti.
- Zánětlivé markery
Celkové množství krve odebrané pro tento projekt bude menší než 15 ml.
Dotazníky
- RAND-36
- Zdravotní teploměr
- Chandlerova stupnice únavy
- Denní deník příznaků únavy - fibromyalgie
- Dotazník detekce bolesti
- Ortostatická klasifikační stupnice
- KOMPAS-31
- Strukturovaná historie (včetně některých prvků z části 6.1)
Tyto dotazníky budou vyplněny přímo online (webové rozhraní) pomocí personalizovaného odkazu, který bude subjektům poskytnut poté, co dají svůj informovaný souhlas. Ty budou vytvořeny v prostředí REDCap-Survey, s daty shromážděnými a uloženými na heslem chráněném a zabezpečeném počítačovém serveru vyhovujícím standardu HIPAA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Chronická ortostatická intolerance, někdy známá jako syndrom posturální tachykardie (POTS), je nejběžnější poruchou u pacientů, která je pozorována v několika centrech specializovaných na onemocnění autonomního nervového systému.
nadměrné zvýšení srdeční frekvence [>30 min-1] při stoji spojené s ortostatickými příznaky [včetně palpitace, syndromu bolesti na hrudi, dušnosti při stoji, duševního zatemnění a potíží s koncentrací], při absenci ortostatické hypotenze. Ortostatická tachykardie může způsobit značné postižení u jinak zdravých lidí. Pacienti se obvykle cítí unaveni a tečou. Mnozí také hlásí nesčetné množství symptomů, které je těžké kategorizovat, často zahrnují únavu. My a další jsme uvedli, že pacienti měli sníženou kvalitu života.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Syndrom posturální tachykardie
- Dříve diagnostikovaný POTS
- Kontrolní předměty
- Není diagnostikován POTS
- Věk mezi 13-80 lety
- Způsobilí jsou muži a ženy.
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost udělit nebo odvolat informovaný souhlas
- Další faktory, které by podle názoru výzkumníka bránily subjektu v dokončení protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
syndrom ortostatické tachykardie
účastníci se syndromem posturální ortostatické tachykardie
|
lékař / PI provede anamnézu, která může zahrnovat: demografie Framinghamské rizikové faktory metabolická onemocnění zánětlivá onemocnění autoimunitní poruchy přehled léků datum poslední menstruace (u žen) rodinná anamnéza autonomních poruch Nástup syndromu posturální ortostatické tachykardie
fyzikální vyšetření bude zahrnovat: výšku hmotnost ortostatické vitální funkce (srdeční frekvenci a krevní tlak), vleže na zádech a ve stoje po dobu až 10 minut. Beightonova kritéria pro spojení se syndromem hypermobility v závislosti na akrocyanóze krev bude odebrána na: protilátky regulující kardiovaskulární funkce zánětlivé markery nebude odebráno více než 15 ml (1 polévková lžíce). Dotazníky budou vyplněny přímo online (webové rozhraní) pomocí personalizovaného odkazu, který bude subjektům poskytnut poté, co dají svůj informovaný souhlas. Ty budou vytvořeny v prostředí REDCap-Survey, s daty shromážděnými a uloženými na heslem chráněném a zabezpečeném počítačovém serveru vyhovujícím standardu HIPAA. Budou provedeny následující dotazníky: Zdravotní teploměr RAND-36 Chalderova stupnice únavy Denní deník příznaků únavy – fibromyalgie Dotazník k detekci bolesti Ortostatická hodnotící stupnice COMPASS-31 |
kontrolní subjekty
účastníci, u kterých nebyl diagnostikován syndrom posturální ortostatické tachykardie
|
lékař / PI provede anamnézu, která může zahrnovat: demografie Framinghamské rizikové faktory metabolická onemocnění zánětlivá onemocnění autoimunitní poruchy přehled léků datum poslední menstruace (u žen) rodinná anamnéza autonomních poruch Nástup syndromu posturální ortostatické tachykardie
fyzikální vyšetření bude zahrnovat: výšku hmotnost ortostatické vitální funkce (srdeční frekvenci a krevní tlak), vleže na zádech a ve stoje po dobu až 10 minut. Beightonova kritéria pro spojení se syndromem hypermobility v závislosti na akrocyanóze krev bude odebrána na: protilátky regulující kardiovaskulární funkce zánětlivé markery nebude odebráno více než 15 ml (1 polévková lžíce). Dotazníky budou vyplněny přímo online (webové rozhraní) pomocí personalizovaného odkazu, který bude subjektům poskytnut poté, co dají svůj informovaný souhlas. Ty budou vytvořeny v prostředí REDCap-Survey, s daty shromážděnými a uloženými na heslem chráněném a zabezpečeném počítačovém serveru vyhovujícím standardu HIPAA. Budou provedeny následující dotazníky: Zdravotní teploměr RAND-36 Chalderova stupnice únavy Denní deník příznaků únavy – fibromyalgie Dotazník k detekci bolesti Ortostatická hodnotící stupnice COMPASS-31 |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Titr Ab u pacientů s POTS ve srovnání s kontrolními subjekty
Časové okno: Pouze jednou, při první návštěvě
|
Primárním měřítkem výsledku bude podíl subjektů s titrem alfa-1 Ab.
Primárním srovnáním bude poměr titrů Ab mezi pacienty s POTS ve srovnání s kontrolními subjekty.
|
Pouze jednou, při první návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
srovnání počtu pacientů s POTS s Ab na virové bázi versus nevirové Ab
Časové okno: Pouze jednou - při první studijní návštěvě
|
Vzorky krve budou odebrány při studijní návštěvě.
|
Pouze jednou - při první studijní návštěvě
|
srovnání počtu pacientů s POTS se syndromem Ehlers Danlos a bez něj III
Časové okno: Pouze jednou - při první studijní návštěvě
|
Ehlers Danlosův syndrom bude hodnocen během fyzické zkoušky.
Bude použito hodnocení hypermobility (Beighton Score).
|
Pouze jednou - při první studijní návštěvě
|
srovnání počtu pacientů s POTS s anamnézou autoimunitních poruch versus bez anamnézy autoimunitních poruch
Časové okno: Pouze jednou - při první studijní návštěvě
|
Anamnéza autoimunitních poruch bude shromažďována během anamnézy a fyzického vyšetření provedeného lékařem.
|
Pouze jednou - při první studijní návštěvě
|
srovnání počtu pacientů s POTS s únavou versus bez únavy v anamnéze na základě závažnosti dopadu na běžné denní aktivity.
Časové okno: Pouze jednou - při první studijní návštěvě
|
Únava bude hodnocena pomocí RAND-36 Health Thermometer Chalder Scale of Fatigue a Daily Diary of Fatigue.
|
Pouze jednou - při první studijní návštěvě
|
srovnání bolesti u pacientů s POTS versus pacientů bez POTS
Časové okno: Pouze jednou - při první studijní návštěvě
|
Bolest bude hodnocena pomocí dotazníku fibromyalgia Pain Detect Questionnaire, ortostatické škály a COMPASS-31.
|
Pouze jednou - při první studijní návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Satish Raj, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 140671
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .