Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení protilátek a zánětlivých markerů u syndromu posturální tachykardie

20. září 2023 aktualizováno: Satish R. Raj, Vanderbilt University
V této pilotní studii budou výzkumníci testovat hypotézu, že pacienti se syndromem posturální tachykardie budou mít zvýšené procento funkčních protilátek proti adrenergním receptorům ve srovnání s kontrolními subjekty bez POTS. Vyšetřovatelé dále předpokládají, že procento pacientů s POTS s protilátkami bude vyšší u pacientů s virovou infekcí na počátku jejich onemocnění než u pacientů s jiným nebo nedefinovaným nástupem onemocnění.

Přehled studie

Detailní popis

Syndrom posturální ortostatické tachykardie není dobře pochopen. Mnoho z těchto pacientů má zvýšené hladiny norepinefrinu v plazmě, zejména ve vzpřímené poloze. Jedna podskupina pacientů má primární hyperadrenergní stav. Většina pacientů má ve srovnání se zdravými kontrolními jedinci výrazný deficit plazmatického krevního objemu. Vyšetřovatelé již dříve uvedli, že někteří pacienti paradoxně trpí částečnou dysautonomií postihující dolní končetiny. Zdá se, že většina pacientů trpí buď primárním nebo sekundárním zvýšením pohonu centrálního sympatického nervového systému. Nedávné údaje ukázaly, že pacienti se syndromem posturální ortostatické tachykardie mají nižší srdeční tepový objem než jejich zdraví protějšky a tento nízký tepový objem může řídit jejich ortostatickou tachykardii.

Vyšetřovatelé plánují udělat následující:

Fyzická prohlídka bude zahrnovat (minimálně):

  • Výška
  • Hmotnost
  • Ortostatické vitální funkce (srdeční frekvence a krevní tlak) Vleže a ve stoje po dobu až 10 minut
  • Beightonská kritéria pro syndrom kloubní hypermobility (Ehlers-Danlos III)
  • Závislá akrocyanóza (během testu vestoje)

Nepřetržité zaznamenávání srdečního tepu a krevního tlaku Podskupina subjektů bude mít možnost mít také nepřetržité zaznamenávání srdečního tepu a krevního tlaku po dobu 5-10 minut při klidném ležení. Budou vybaveni EKG náplastmi na jejich těle a manžetou na měření krevního tlaku na prstech a tato data budou digitálně odebrána a získána na vyhrazeném přenosném počítači pro pozdější offline analýzu.

Na formuláři souhlasu bude volitelný jezdec, který umožní pacientovi souhlasit s touto částí studie.

Krvavá práce

Krev bude odebrána pro budoucí analýzu a analýzu následujících testů:

  • Protilátky regulující kardiovaskulární funkce

    o Klinický význam těchto protilátek není znám. Zkoušející budou sdílet výsledky panelu protilátek se subjektem, ale s výhradou, že nelze provést žádnou klinickou interpretaci nebo komentář k významnosti.

  • Zánětlivé markery

Celkové množství krve odebrané pro tento projekt bude menší než 15 ml.

Dotazníky

  • RAND-36
  • Zdravotní teploměr
  • Chandlerova stupnice únavy
  • Denní deník příznaků únavy - fibromyalgie
  • Dotazník detekce bolesti
  • Ortostatická klasifikační stupnice
  • KOMPAS-31
  • Strukturovaná historie (včetně některých prvků z části 6.1)

Tyto dotazníky budou vyplněny přímo online (webové rozhraní) pomocí personalizovaného odkazu, který bude subjektům poskytnut poté, co dají svůj informovaný souhlas. Ty budou vytvořeny v prostředí REDCap-Survey, s daty shromážděnými a uloženými na heslem chráněném a zabezpečeném počítačovém serveru vyhovujícím standardu HIPAA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

212

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Chronická ortostatická intolerance, někdy známá jako syndrom posturální tachykardie (POTS), je nejběžnější poruchou u pacientů, která je pozorována v několika centrech specializovaných na onemocnění autonomního nervového systému.

nadměrné zvýšení srdeční frekvence [>30 min-1] při stoji spojené s ortostatickými příznaky [včetně palpitace, syndromu bolesti na hrudi, dušnosti při stoji, duševního zatemnění a potíží s koncentrací], při absenci ortostatické hypotenze. Ortostatická tachykardie může způsobit značné postižení u jinak zdravých lidí. Pacienti se obvykle cítí unaveni a tečou. Mnozí také hlásí nesčetné množství symptomů, které je těžké kategorizovat, často zahrnují únavu. My a další jsme uvedli, že pacienti měli sníženou kvalitu života.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Syndrom posturální tachykardie
  • Dříve diagnostikovaný POTS
  • Kontrolní předměty
  • Není diagnostikován POTS
  • Věk mezi 13-80 lety
  • Způsobilí jsou muži a ženy.
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost udělit nebo odvolat informovaný souhlas
  • Další faktory, které by podle názoru výzkumníka bránily subjektu v dokončení protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
syndrom ortostatické tachykardie
účastníci se syndromem posturální ortostatické tachykardie
lékař / PI provede anamnézu, která může zahrnovat: demografie Framinghamské rizikové faktory metabolická onemocnění zánětlivá onemocnění autoimunitní poruchy přehled léků datum poslední menstruace (u žen) rodinná anamnéza autonomních poruch Nástup syndromu posturální ortostatické tachykardie

fyzikální vyšetření bude zahrnovat: výšku hmotnost ortostatické vitální funkce (srdeční frekvenci a krevní tlak), vleže na zádech a ve stoje po dobu až 10 minut.

Beightonova kritéria pro spojení se syndromem hypermobility v závislosti na akrocyanóze

krev bude odebrána na: protilátky regulující kardiovaskulární funkce zánětlivé markery

nebude odebráno více než 15 ml (1 polévková lžíce).

Dotazníky budou vyplněny přímo online (webové rozhraní) pomocí personalizovaného odkazu, který bude subjektům poskytnut poté, co dají svůj informovaný souhlas. Ty budou vytvořeny v prostředí REDCap-Survey, s daty shromážděnými a uloženými na heslem chráněném a zabezpečeném počítačovém serveru vyhovujícím standardu HIPAA.

Budou provedeny následující dotazníky:

Zdravotní teploměr RAND-36 Chalderova stupnice únavy Denní deník příznaků únavy – fibromyalgie Dotazník k detekci bolesti Ortostatická hodnotící stupnice COMPASS-31

kontrolní subjekty
účastníci, u kterých nebyl diagnostikován syndrom posturální ortostatické tachykardie
lékař / PI provede anamnézu, která může zahrnovat: demografie Framinghamské rizikové faktory metabolická onemocnění zánětlivá onemocnění autoimunitní poruchy přehled léků datum poslední menstruace (u žen) rodinná anamnéza autonomních poruch Nástup syndromu posturální ortostatické tachykardie

fyzikální vyšetření bude zahrnovat: výšku hmotnost ortostatické vitální funkce (srdeční frekvenci a krevní tlak), vleže na zádech a ve stoje po dobu až 10 minut.

Beightonova kritéria pro spojení se syndromem hypermobility v závislosti na akrocyanóze

krev bude odebrána na: protilátky regulující kardiovaskulární funkce zánětlivé markery

nebude odebráno více než 15 ml (1 polévková lžíce).

Dotazníky budou vyplněny přímo online (webové rozhraní) pomocí personalizovaného odkazu, který bude subjektům poskytnut poté, co dají svůj informovaný souhlas. Ty budou vytvořeny v prostředí REDCap-Survey, s daty shromážděnými a uloženými na heslem chráněném a zabezpečeném počítačovém serveru vyhovujícím standardu HIPAA.

Budou provedeny následující dotazníky:

Zdravotní teploměr RAND-36 Chalderova stupnice únavy Denní deník příznaků únavy – fibromyalgie Dotazník k detekci bolesti Ortostatická hodnotící stupnice COMPASS-31

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titr Ab u pacientů s POTS ve srovnání s kontrolními subjekty
Časové okno: Pouze jednou, při první návštěvě
Primárním měřítkem výsledku bude podíl subjektů s titrem alfa-1 Ab. Primárním srovnáním bude poměr titrů Ab mezi pacienty s POTS ve srovnání s kontrolními subjekty.
Pouze jednou, při první návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srovnání počtu pacientů s POTS s Ab na virové bázi versus nevirové Ab
Časové okno: Pouze jednou - při první studijní návštěvě
Vzorky krve budou odebrány při studijní návštěvě.
Pouze jednou - při první studijní návštěvě
srovnání počtu pacientů s POTS se syndromem Ehlers Danlos a bez něj III
Časové okno: Pouze jednou - při první studijní návštěvě
Ehlers Danlosův syndrom bude hodnocen během fyzické zkoušky. Bude použito hodnocení hypermobility (Beighton Score).
Pouze jednou - při první studijní návštěvě
srovnání počtu pacientů s POTS s anamnézou autoimunitních poruch versus bez anamnézy autoimunitních poruch
Časové okno: Pouze jednou - při první studijní návštěvě
Anamnéza autoimunitních poruch bude shromažďována během anamnézy a fyzického vyšetření provedeného lékařem.
Pouze jednou - při první studijní návštěvě
srovnání počtu pacientů s POTS s únavou versus bez únavy v anamnéze na základě závažnosti dopadu na běžné denní aktivity.
Časové okno: Pouze jednou - při první studijní návštěvě
Únava bude hodnocena pomocí RAND-36 Health Thermometer Chalder Scale of Fatigue a Daily Diary of Fatigue.
Pouze jednou - při první studijní návštěvě
srovnání bolesti u pacientů s POTS versus pacientů bez POTS
Časové okno: Pouze jednou - při první studijní návštěvě
Bolest bude hodnocena pomocí dotazníku fibromyalgia Pain Detect Questionnaire, ortostatické škály a COMPASS-31.
Pouze jednou - při první studijní návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Satish Raj, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit