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不安障害の有無にかかわらず大うつ病性障害を有する成人の治療における補助療法としての固定用量ブレクスピプラゾール（OPC-34712）の安全性と有効性の研究

2018年8月17日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

不安障害の有無にかかわらず大うつ病性障害を有する成人の治療における補助療法としての固定用量ブレクスピプラゾール（OPC-34712）の安全性と有効性に関する第3相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

この研究の目的は、不安障害の有無にかかわらず、MDD と診断された成人被験者における補助療法としてのブレクスピプラゾール (2.0 mg/日) の忍容性、安全性、および有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

非定型抗精神病薬の導入により、MDD、特に治療抵抗性 MDD の補助療法に新たな関心が寄せられています。 いくつかの非定型抗精神病薬が ADT に対する反応を高めることが示されています。 これは第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、固定用量試験であり、うつ病患者の割り当てられた非盲検 ADT に対する補助療法としてのブレクスピプラゾール (2.0 mg/日) の安全性と有効性を評価するために設計されています。不安な苦痛の有無にかかわらず。

研究の種類

介入

入学 (実際)

837

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ
      • Orlando、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、アメリカ
      • Smyrna、Georgia、アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Rochester Hills、Michigan、アメリカ
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • Jamaica、New York、アメリカ
      • New York、New York、アメリカ
      • Staten Island、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
      • Salem、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、アメリカ
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ
    • Vermont
      • Woodstock、Vermont、アメリカ
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ
      • Richmond、Virginia、アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
      • Spokane、Washington、アメリカ
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア
      • Kosice-Barca、スロバキア
      • Liptovsky Mikulas、スロバキア
  • ドイツ
      • Achim、ドイツ
      • Berlin、ドイツ
      • Dusseldorf、ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ
      • Freiburg、ドイツ
      • Oranienburg、ドイツ
      • Stralsund、ドイツ
      • Wurzburg、ドイツ
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
      • Gyor、ハンガリー
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド
      • Lubin、ポーランド
      • Sosnowiec、ポーランド
      • Warszawa、ポーランド

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18〜65歳の男性および女性被験者で、不安障害の有無にかかわらず大うつ病性障害と診断されている
  • 現在のうつ病エピソードは、少なくとも8週間続く必要があります

除外基準:

  • -神経弛緩性悪性症候群またはセロトニン症候群の病歴がある被験者
  • -現在のエピソードで3つ以上の抗うつ薬治療に対する不十分な反応を報告する被験者
  • -現在、軸Iの診断を受けている被験者：せん妄、認知症、健忘症またはその他の認知障害、統合失調症、統合失調感情障害、またはその他の精神病性障害、双極IまたはII障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブレクスピプラゾール + ADT
薬：ブレクスピプラゾール +ADT
ブレクスピプラゾール + ADT 錠剤、経口、ブレクスピプラゾール 2 mg および FDA 承認の抗うつ薬 (ADT)
プラセボコンパレーター：プラセボ + ADT
薬：プラセボ + ADT
プラセボ + ADT プラセボ + FDA 承認の抗うつ薬 (ADT)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モンゴメリー・アスバーグ恐慌の変化
時間枠：ベースライン (フェーズ A [8 週目] の終わり) から 14 週目まで
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score のベースライン (フェーズ A [8 週目] の終わり) から 14 週目までの変化を評価する。 MADRS は、参加者のうつ病レベルの一次有効性評価として利用され、MADRS の構造化面接ガイド (SIGMA) を利用して管理されました。 MADRS は 10 項目で構成され、それぞれに 7 段階の重症度が定義されています。 評価者は、評価が事前定義されたスケール ステップ (0、2、4、6) にあるのか、またはそれらの間 (1、3、5) にあるのかを決定しました。 10項目は、明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠不足、食欲減退、集中困難、倦怠感、感じられない、悲観的思考、自殺願望でした。 各項目は、0 ～ 6 のスケールを使用してスコア付けされました (スコアが高いほど、重大度が高いことを示します)。 最大合計スコアは 60 でした。 0、症状なし。 60、深刻な影響を受けています。
ベースライン (フェーズ A [8 週目] の終わり) から 14 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから治療終了までのシーハン障害尺度（SDS）の変化
時間枠：ベースライン (フェーズ A [8 週目] の終わり) から 14 週目まで
ベースライン (フェーズ A [第 8 週] の終わり) から第 14 週 (フェーズ B の終わり) までの Sheehan Disability Scale (SDS) スコア (3 つの個別項目スコアの平均) の変化を評価します。 SDS は、仕事、社会生活、家庭生活/家庭での責任の領域における障害を評価するために使用される、臨床医が評価する 3 項目のアンケートでした。 各項目は 0 ～ 10 のスケールを使用して採点されました (点数が高いほど、症状が仕事、社会生活、および家庭生活/家庭での責任を極度に混乱させていることを示します)。 最大合計スコアは 30 でした。 0 = まったくない、～30 = 非常に。
ベースライン (フェーズ A [8 週目] の終わり) から 14 週目まで
フェーズ A の終了からフェーズ B の終了までの MADRS 合計スコアのサブポピュレーションの合計スコアにおけるフェーズ A のベースラインからフェーズ A の終了までの改善が 25% 未満の変化
時間枠：ベースライン (フェーズ A [8 週目] の終わり) から 14 週目まで
フェーズ A の終わり (8 週目の訪問) からフェーズ B の終わり (14 週目の訪問) までの変化を、フェーズ A のベースライン (0 週目) からフェーズ A の終わりまで < 25% の改善を伴う部分母集団の MADRS 合計スコアで評価する(第 8 週) MADRS 合計スコア。 MADRS は、参加者のうつ病レベルの一次有効性評価として利用され、MADRS の構造化面接ガイド (SIGMA) を利用して管理されました。 MADRS は 10 項目で構成され、それぞれに 7 段階の重症度が定義されています。 10項目は、明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠不足、食欲減退、集中困難、倦怠感、感じられない、悲観的思考、自殺願望でした。 各項目は、0 ～ 6 のスケールを使用してスコア付けされました (スコアが高いほど、重大度が高いことを示します)。 最大合計スコアは 60 でした。 0、症状なし。 60、深刻な影響を受けています。
ベースライン (フェーズ A [8 週目] の終わり) から 14 週目まで
精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-V) で指定されている、不安障害のある部分母集団の MADRS 合計スコアのフェーズ A の終わりからフェーズ B の終わりへの変化。
時間枠：ベースライン (フェーズ A [8 週目] の終わり) から 14 週目まで
DSM-Vで指定されているように、不安障害のある部分母集団のMADRS合計スコアのフェーズAの終わり（8週目）からフェーズBの終わり（14週目）までの変化を評価します。 MADRS は、参加者のうつ病レベルの一次有効性評価として利用され、MADRS の構造化面接ガイド (SIGMA) を利用して管理されました。 MADRS は 10 項目で構成され、それぞれに 7 段階の重症度が定義されています。 10項目は、明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠不足、食欲減退、集中困難、倦怠感、感じられない、悲観的思考、自殺願望でした。 各項目は、0 ～ 6 のスケールを使用してスコア付けされました (スコアが高いほど、重大度が高いことを示します)。 最大合計スコアは 60 でした。 0、症状なし。 60、深刻な影響を受けています。
ベースライン (フェーズ A [8 週目] の終わり) から 14 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

協力者

H. Lundbeck A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Claudette Brewer、Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月17日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 331-13-214

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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