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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del Brexpiprazolo a dose fissa (OPC-34712) come terapia aggiuntiva nel trattamento di adulti con disturbo depressivo maggiore con e senza stress ansioso

17 agosto 2018 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia del Brexpiprazolo a dose fissa (OPC-34712) come terapia aggiuntiva nel trattamento di adulti con disturbo depressivo maggiore con e senza stress ansioso

Lo scopo di questo studio è valutare la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia di brexpiprazolo (2,0 mg/die) come terapia aggiuntiva in soggetti adulti con diagnosi di MDD con e senza stress ansioso

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'introduzione di antipsicotici atipici ha creato un rinnovato interesse per la terapia aggiuntiva per MDD, in particolare per MDD resistente al trattamento. È stato dimostrato che diversi antipsicotici atipici migliorano la risposta all'ADT. Questo è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose fissa progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di brexpiprazolo (2,0 mg/giorno) come terapia aggiuntiva a un ADT in aperto assegnato in soggetti depressi con e senza angoscia ansiosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

837

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Achim, Germania
      • Berlin, Germania
      • Dusseldorf, Germania
      • Frankfurt, Germania
      • Freiburg, Germania
      • Oranienburg, Germania
      • Stralsund, Germania
      • Wurzburg, Germania
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Lubin, Polonia
      • Sosnowiec, Polonia
      • Warszawa, Polonia
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
      • Kosice-Barca, Slovacchia
      • Liptovsky Mikulas, Slovacchia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Jamaica, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Staten Island, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
      • Salem, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Gyor, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni, con diagnosi di disturbo depressivo maggiore con o senza stress ansioso
  • L'attuale episodio depressivo deve durare almeno 8 settimane

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una storia di sindrome neurolettica maligna o sindrome serotoninergica
  • Soggetti che riferiscono una risposta inadeguata a più di 3 trattamenti antidepressivi nell'episodio in corso
  • Soggetti con una diagnosi attuale di Asse I di: Delirium, demenza, disturbo amnesico o altro disturbo cognitivo, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o altro disturbo psicotico, disturbo bipolare I o II

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brexpiprazolo + ADT
Droga: Brexpiprazolo + ADT
Brexpiprazolo + compressa ADT, orale, 2 mg di brexpiprazolo e antidepressivo approvato dalla FDA (ADT)
Comparatore placebo: Placebo+ADT
Droga: Placebo+ADT
Placebo + ADT Placebo + Antidepressivo approvato dalla FDA (ADT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella depressione di Montgomery-Asberg
Lasso di tempo: Dal basale (fine della Fase A [settimana 8]) alla settimana 14
Valutare la variazione del punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) dal basale (fine della fase A [settimana 8]) alla settimana 14. Il MADRS è stato utilizzato come valutazione primaria dell'efficacia del livello di depressione del partecipante ed è stato somministrato utilizzando la Structured Interview Guide for the MADRS (SIGMA). Il MADRS consisteva in 10 item ciascuno con 7 gradi di gravità definiti. Il valutatore ha deciso se la valutazione si trovava su gradini di scala predefiniti (0, 2, 4, 6) o tra di loro (1, 3, 5). I 10 item erano tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, sonno ridotto, appetito ridotto, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di sentire, pensieri pessimistici, pensieri suicidi. Ogni elemento è stato valutato utilizzando una scala da 0 a 6 (un punteggio più alto indica una maggiore gravità). Il punteggio totale massimo era 60; 0, nessun sintomo; 60, gravemente colpito.
Dal basale (fine della Fase A [settimana 8]) alla settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di disabilità di Sheehan (SDS) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (fine della Fase A [settimana 8]) alla settimana 14
Valutare la variazione del punteggio della Sheehan Disability Scale (SDS) (la media dei punteggi di 3 singoli elementi) dal basale (fine della fase A [settimana 8]) alla settimana 14 (fine della fase B). SDS era un questionario valutato da un medico di 3 voci utilizzato per valutare le menomazioni nei domini del lavoro, della vita sociale e della vita familiare/responsabilità domestica. Ogni elemento è stato valutato utilizzando una scala da 0 a 10 (un punteggio più alto indica che i sintomi hanno fortemente interrotto il lavoro, la vita sociale e la vita familiare/responsabilità domestica). Il punteggio totale massimo era 30; 0 = per niente, fino a 30 = estremamente.
Dal basale (fine della Fase A [settimana 8]) alla settimana 14
Modifica dalla fine della fase A alla fine della fase B nel punteggio totale MADRS per la sottopopolazione con miglioramento <25% dal basale della fase A alla fine della fase A nel punteggio totale MADRS
Lasso di tempo: Dal basale (fine della Fase A [settimana 8]) alla settimana 14
Per valutare la variazione dalla fine della Fase A (visita alla settimana 8) alla fine della Fase B (visita alla settimana 14) nel punteggio totale MADRS per la sottopopolazione con miglioramento <25% dal basale della Fase A (settimana 0) alla fine della Fase A (Settimana 8) nel punteggio totale MADRS. Il MADRS è stato utilizzato come valutazione primaria dell'efficacia del livello di depressione del partecipante ed è stato somministrato utilizzando la Structured Interview Guide for the MADRS (SIGMA). Il MADRS consisteva in 10 item ciascuno con 7 gradi di gravità definiti. I 10 item erano tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, sonno ridotto, appetito ridotto, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di sentire, pensieri pessimistici, pensieri suicidi. Ogni elemento è stato valutato utilizzando una scala da 0 a 6 (un punteggio più alto indica una maggiore gravità). Il punteggio totale massimo era 60; 0, nessun sintomo; 60, gravemente colpito.
Dal basale (fine della Fase A [settimana 8]) alla settimana 14
Modifica dalla fine della fase A alla fine della fase B nel punteggio totale MADRS per le sottopopolazioni con disagio ansioso come specificato nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-V).
Lasso di tempo: Dal basale (fine della Fase A [settimana 8]) alla settimana 14
Valutare il cambiamento dalla fine della Fase A (settimana 8) alla fine della Fase B (settimana 14) nel punteggio totale MADRS per le sottopopolazioni con disagio ansioso come specificato nel DSM-V. Il MADRS è stato utilizzato come valutazione primaria dell'efficacia del livello di depressione del partecipante ed è stato somministrato utilizzando la Structured Interview Guide for the MADRS (SIGMA). Il MADRS consisteva in 10 item ciascuno con 7 gradi di gravità definiti. I 10 item erano tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, sonno ridotto, appetito ridotto, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di sentire, pensieri pessimistici, pensieri suicidi. Ogni elemento è stato valutato utilizzando una scala da 0 a 6 (un punteggio più alto indica una maggiore gravità). Il punteggio totale massimo era 60; 0, nessun sintomo; 60, gravemente colpito.
Dal basale (fine della Fase A [settimana 8]) alla settimana 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Collaboratori

H. Lundbeck A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Claudette Brewer, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 331-13-214

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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