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Estudo da Segurança e Eficácia do Brexpiprazol em Dose Fixa (OPC-34712) como Terapia Adjunta no Tratamento de Adultos com Transtorno Depressivo Maior com e sem Ansiedade

17 de agosto de 2018 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo sobre a segurança e eficácia do brexpiprazol em dose fixa (OPC-34712) como terapia adjuvante no tratamento de adultos com transtorno depressivo maior com e sem angústia ansiosa

O objetivo deste estudo é avaliar a tolerabilidade, segurança e eficácia do brexpiprazol (2,0 mg/dia) como terapia adjuvante em indivíduos adultos com diagnóstico de TDM com e sem sofrimento ansioso

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A introdução de antipsicóticos atípicos criou um interesse renovado na terapia adjuvante para MDD, particularmente para MDD resistente ao tratamento. Vários antipsicóticos atípicos demonstraram aumentar a resposta à ADT. Este é um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose fixa, projetado para avaliar a segurança e a eficácia do brexpiprazol (2,0 mg/dia) como terapia adjuvante a uma ADT aberta designada em indivíduos deprimidos com e sem angústia ansiosa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

837

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Achim, Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Dusseldorf, Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha
      • Freiburg, Alemanha
      • Oranienburg, Alemanha
      • Stralsund, Alemanha
      • Wurzburg, Alemanha
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia
      • Kosice-Barca, Eslováquia
      • Liptovsky Mikulas, Eslováquia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Jamaica, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Staten Island, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
      • Salem, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
      • Gyor, Hungria
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia
      • Lubin, Polônia
      • Sosnowiec, Polônia
      • Warszawa, Polônia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino entre 18-65 anos de idade, com diagnóstico de transtorno depressivo maior com ou sem angústia ansiosa
  • O episódio depressivo atual deve ter pelo menos 8 semanas de duração

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com histórico de Síndrome Maligna dos Neurolépticos ou Síndrome Serotonínica
  • Indivíduos que relatam uma resposta inadequada a mais de 3 tratamentos antidepressivos no episódio atual
  • Indivíduos com um diagnóstico atual do Eixo I de: Delirium, demência, amnéstico ou outro transtorno cognitivo, Esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou outro transtorno psicótico, Transtorno bipolar I ou II

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Brexpiprazol + ADT
Medicamento: Brexpiprazol + ADT
Brexpiprazol + comprimido ADT, oral, 2 mg de brexpiprazol e antidepressivo aprovado pela FDA (ADT)
Comparador de Placebo: Placebo + ADT
Medicamento: Placebo + ADT
Placebo + ADT Placebo + Antidepressivo aprovado pela FDA (ADT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Depressão de Montgomery-Asberg
Prazo: Da linha de base (final da Fase A [Semana 8]) até a semana 14
Avaliar a mudança na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) desde a linha de base (Fim da Fase A [Semana 8]) até a Semana 14. O MADRS foi utilizado como a avaliação primária da eficácia do nível de depressão do participante e foi administrado utilizando o Guia de Entrevista Estruturada para o MADRS (SIGMA). O MADRS consistia em 10 itens cada um com 7 graus definidos de gravidade. O avaliador decidiu se a classificação estava em etapas de escala predefinidas (0, 2, 4, 6) ou entre elas (1, 3, 5). Os 10 itens eram tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono reduzido, apetite reduzido, dificuldade de concentração, lassidão, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas, pensamentos suicidas. Cada item foi pontuado usando uma escala de 0 a 6 (uma pontuação mais alta indica maior gravidade). A pontuação total máxima foi de 60; 0, nenhum sintoma; 60 anos, severamente afetados.
Da linha de base (final da Fase A [Semana 8]) até a semana 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) desde o início até o final do tratamento
Prazo: Da linha de base (final da Fase A [Semana 8]) até a semana 14
Avaliar a mudança na pontuação da Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) (a média de 3 pontuações de itens individuais) desde a linha de base (Fim da Fase A [Semana 8]) até a Semana 14 (Fim da Fase B). O SDS foi um questionário de avaliação clínica de 3 itens usado para avaliar prejuízos nos domínios do trabalho, vida social e vida familiar/responsabilidade doméstica. Cada item foi pontuado usando uma escala de 0 a 10 (uma pontuação mais alta indica que os sintomas interromperam extremamente o trabalho, a vida social e a vida familiar/responsabilidade doméstica). A pontuação total máxima foi de 30; 0 = nada, a 30 = extremamente.
Da linha de base (final da Fase A [Semana 8]) até a semana 14
Alteração do final da fase A ao final da fase B na pontuação total do MADRS para a subpopulação com <25% de melhoria da linha de base da fase A ao final da fase A na pontuação total do MADRS
Prazo: Da linha de base (final da Fase A [Semana 8]) até a semana 14
Avaliar a mudança do final da Fase A (visita da Semana 8) para o final da Fase B (visita da Semana 14) na Pontuação Total MADRS para a subpopulação com < 25% de melhoria desde o início da Fase A (Semana 0) até o final da Fase A (Semana 8) na Pontuação Total MADRS. O MADRS foi utilizado como a avaliação primária da eficácia do nível de depressão do participante e foi administrado utilizando o Guia de Entrevista Estruturada para o MADRS (SIGMA). O MADRS consistia em 10 itens cada um com 7 graus definidos de gravidade. Os 10 itens eram tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono reduzido, apetite reduzido, dificuldade de concentração, lassidão, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas, pensamentos suicidas. Cada item foi pontuado usando uma escala de 0 a 6 (uma pontuação mais alta indica maior gravidade). A pontuação total máxima foi de 60; 0, nenhum sintoma; 60 anos, severamente afetados.
Da linha de base (final da Fase A [Semana 8]) até a semana 14
Mudança do final da fase A para o final da fase B na pontuação total do MADRS para as subpopulações com angústia ansiosa, conforme especificado no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-V).
Prazo: Da linha de base (final da Fase A [Semana 8]) até a semana 14
Avaliar a mudança do final da Fase A (Semana 8) para o final da Fase B (Semana 14) na Pontuação Total MADRS para as subpopulações com sofrimento ansioso, conforme especificado no DSM-V. O MADRS foi utilizado como a avaliação primária da eficácia do nível de depressão do participante e foi administrado utilizando o Guia de Entrevista Estruturada para o MADRS (SIGMA). O MADRS consistia em 10 itens cada um com 7 graus definidos de gravidade. Os 10 itens eram tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono reduzido, apetite reduzido, dificuldade de concentração, lassidão, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas, pensamentos suicidas. Cada item foi pontuado usando uma escala de 0 a 6 (uma pontuação mais alta indica maior gravidade). A pontuação total máxima foi de 60; 0, nenhum sintoma; 60 anos, severamente afetados.
Da linha de base (final da Fase A [Semana 8]) até a semana 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Colaboradores

H. Lundbeck A/S

Investigadores

  • Diretor de estudo: Claudette Brewer, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

22 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 331-13-214

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