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Estudio de la seguridad y eficacia de la dosis fija de brexpiprazol (OPC-34712) como terapia adyuvante en el tratamiento de adultos con trastorno depresivo mayor con y sin angustia ansiosa

17 de agosto de 2018 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la seguridad y eficacia de la dosis fija de brexpiprazol (OPC-34712) como terapia adyuvante en el tratamiento de adultos con trastorno depresivo mayor con y sin angustia

El propósito de este estudio es evaluar la tolerabilidad, seguridad y eficacia de brexpiprazol (2,0 mg/día) como terapia adyuvante en sujetos adultos con diagnóstico de TDM con y sin angustia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La introducción de antipsicóticos atípicos ha creado un interés renovado en la terapia adyuvante para MDD, particularmente para MDD resistente al tratamiento. Se ha demostrado que varios antipsicóticos atípicos mejoran la respuesta a la ADT. Este es un ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis fija diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de brexpiprazol (2,0 mg/día) como terapia adyuvante a un ADT de etiqueta abierta asignado en sujetos deprimidos con y sin angustia ansiosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

837

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Achim, Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Dusseldorf, Alemania
      • Frankfurt, Alemania
      • Freiburg, Alemania
      • Oranienburg, Alemania
      • Stralsund, Alemania
      • Wurzburg, Alemania
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
      • Kosice-Barca, Eslovaquia
      • Liptovsky Mikulas, Eslovaquia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Jamaica, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Staten Island, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
      • Salem, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
      • Gyor, Hungría
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Lubin, Polonia
      • Sosnowiec, Polonia
      • Warszawa, Polonia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos entre 18-65 años de edad, con diagnóstico de trastorno depresivo mayor con o sin angustia ansiosa
  • El episodio depresivo actual debe tener al menos 8 semanas de duración

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con antecedentes de Síndrome Neuroléptico Maligno o Síndrome Serotoninérgico
  • Sujetos que informan una respuesta inadecuada a más de 3 tratamientos antidepresivos en el episodio actual
  • Sujetos con un diagnóstico actual del Eje I de: Delirio, demencia, amnésico u otro trastorno cognitivo, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo u otro trastorno psicótico, trastorno bipolar I o II

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brexpiprazol + ADT
Droga: Brexpiprazol +ADT
Brexpiprazol + tableta ADT, oral, 2 mg de brexpiprazol y antidepresivo aprobado por la FDA (ADT)
Comparador de placebos: Placebo + ADT
Droga: Placebo + ADT
Placebo + ADT Placebo + Antidepresivo aprobado por la FDA (ADT)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la depresión de Montgomery-Asberg
Periodo de tiempo: Desde el inicio (final de la Fase A [Semana 8]) hasta la semana 14
Evaluar el cambio en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) desde el inicio (final de la fase A [semana 8]) hasta la semana 14. La MADRS se utilizó como la evaluación de eficacia principal del nivel de depresión del participante y se administró utilizando la Guía de entrevista estructurada para la MADRS (SIGMA). La MADRS constaba de 10 ítems cada uno con 7 grados de gravedad definidos. El calificador decidió si la calificación se basaba en pasos de escala predefinidos (0, 2, 4, 6) o entre ellos (1, 3, 5). Los 10 ítems fueron tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interior, sueño reducido, apetito reducido, dificultades de concentración, lasitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas, pensamientos suicidas. Cada ítem se calificó usando una escala de 0 a 6 (una puntuación más alta indica una mayor gravedad). La puntuación total máxima fue de 60; 0, sin síntoma; 60, gravemente afectado.
Desde el inicio (final de la Fase A [Semana 8]) hasta la semana 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de discapacidad de Sheehan (SDS) desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (final de la Fase A [Semana 8]) hasta la semana 14
Evaluar el cambio en la puntuación de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS) (la media de las puntuaciones de 3 elementos individuales) desde el inicio (final de la fase A [semana 8]) hasta la semana 14 (final de la fase B). SDS era un cuestionario de 3 ítems calificado por un médico que se usaba para evaluar las deficiencias en los dominios del trabajo, la vida social y la vida familiar/responsabilidad en el hogar. Cada elemento se calificó usando una escala de 0 a 10 (una puntuación más alta indica que los síntomas han interrumpido el trabajo, la vida social y la vida familiar/responsabilidad del hogar extremadamente). La puntuación total máxima fue de 30; 0 = nada, a 30 = extremadamente.
Desde el inicio (final de la Fase A [Semana 8]) hasta la semana 14
Cambio desde el final de la fase A hasta el final de la fase B en la puntuación total de MADRS para la subpoblación con una mejora de <25 % desde el inicio de la fase A hasta el final de la fase A en la puntuación total de MADRS
Periodo de tiempo: Desde el inicio (final de la Fase A [Semana 8]) hasta la semana 14
Evaluar el cambio desde el final de la Fase A (visita de la semana 8) al final de la Fase B (visita de la semana 14) en la puntuación total de MADRS para la subpoblación con < 25 % de mejora desde el inicio de la Fase A (Semana 0) hasta el final de la Fase A (Semana 8) en MADRS Total Score. La MADRS se utilizó como la evaluación de eficacia principal del nivel de depresión del participante y se administró utilizando la Guía de entrevista estructurada para la MADRS (SIGMA). La MADRS constaba de 10 ítems cada uno con 7 grados de gravedad definidos. Los 10 ítems fueron tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interior, sueño reducido, apetito reducido, dificultades de concentración, lasitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas, pensamientos suicidas. Cada ítem se calificó usando una escala de 0 a 6 (una puntuación más alta indica una mayor gravedad). La puntuación total máxima fue de 60; 0, sin síntoma; 60, gravemente afectado.
Desde el inicio (final de la Fase A [Semana 8]) hasta la semana 14
Cambio del final de la fase A al final de la fase B en la puntuación total de MADRS para las subpoblaciones con angustia ansiosa según lo especificado en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-V).
Periodo de tiempo: Desde el inicio (final de la Fase A [Semana 8]) hasta la semana 14
Evaluar el cambio desde el final de la Fase A (Semana 8) al final de la Fase B (Semana 14) en la puntuación total de MADRS para las subpoblaciones con angustia según lo especificado en el DSM-V. La MADRS se utilizó como la evaluación de eficacia principal del nivel de depresión del participante y se administró utilizando la Guía de entrevista estructurada para la MADRS (SIGMA). La MADRS constaba de 10 ítems cada uno con 7 grados de gravedad definidos. Los 10 ítems fueron tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interior, sueño reducido, apetito reducido, dificultades de concentración, lasitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas, pensamientos suicidas. Cada ítem se calificó usando una escala de 0 a 6 (una puntuación más alta indica una mayor gravedad). La puntuación total máxima fue de 60; 0, sin síntoma; 60, gravemente afectado.
Desde el inicio (final de la Fase A [Semana 8]) hasta la semana 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Colaboradores

H. Lundbeck A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Claudette Brewer, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 331-13-214

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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