固定剂量 Brexpiprazole (OPC-34712) 作为辅助疗法治疗成人重度抑郁症伴或不伴焦虑症的安全性和有效性研究
2018年8月17日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
一项关于固定剂量 Brexpiprazole (OPC-34712) 辅助治疗患有或不患有焦虑症的重度抑郁症成人的安全性和有效性的 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验
本研究的目的是评估 brexpiprazole（2.0 mg/天）作为辅助治疗对诊断为 MDD 伴或不伴焦虑困扰的成年受试者的耐受性、安全性和有效性
研究概览
详细说明
非典型抗精神病药的引入重新引起了人们对 MDD 辅助治疗的兴趣，尤其是对难治性 MDD。
几种非典型抗精神病药物已被证明可以增强对 ADT 的反应。
这是一项 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、固定剂量试验，旨在评估 brexpiprazole（2.0 mg/天）作为指定的开放标签 ADT 辅助治疗抑郁症受试者的安全性和有效性有和没有焦虑的困扰。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
837
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利
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Gyor、匈牙利
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Achim、德国
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Berlin、德国
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Dusseldorf、德国
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Frankfurt、德国
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Freiburg、德国
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Oranienburg、德国
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Stralsund、德国
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Wurzburg、德国
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Bratislava、斯洛伐克
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Kosice-Barca、斯洛伐克
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Liptovsky Mikulas、斯洛伐克
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Gdansk、波兰
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Lubin、波兰
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Sosnowiec、波兰
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Warszawa、波兰
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
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California
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Beverly Hills、California、美国
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Colorado
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Denver、Colorado、美国
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Florida
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Hialeah、Florida、美国
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Orlando、Florida、美国
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、美国
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Smyrna、Georgia、美国
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
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Michigan
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Rochester Hills、Michigan、美国
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、美国
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New York
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Jamaica、New York、美国
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New York、New York、美国
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Staten Island、New York、美国
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、美国
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Oregon
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Portland、Oregon、美国
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Salem、Oregon、美国
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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Rhode Island
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Lincoln、Rhode Island、美国
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国
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Texas
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Wichita Falls、Texas、美国
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Utah
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Murray、Utah、美国
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Vermont
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Woodstock、Vermont、美国
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国
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Richmond、Virginia、美国
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Washington
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Seattle、Washington、美国
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Spokane、Washington、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-65 岁之间的男性和女性受试者，诊断为重度抑郁症，伴或不伴焦虑困扰
- 当前的抑郁发作必须至少持续 8 周
排除标准：
- 有神经阻滞剂恶性综合征或血清素综合征病史的受试者
- 在当前发作中报告对超过 3 种抗抑郁药治疗反应不足的受试者
- 当前 Axis I 诊断为：谵妄、痴呆、遗忘或其他认知障碍、精神分裂症、分裂情感障碍或其他精神障碍、I 型或 II 型双相情感障碍的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：布瑞哌唑 + ADT
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Brexpiprazole + ADT 片剂，口服，2mg brexpiprazole 和 FDA 批准的抗抑郁药 (ADT)
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安慰剂比较：安慰剂 + ADT
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安慰剂 + ADT 安慰剂 + FDA 批准的抗抑郁药 (ADT)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙哥马利-阿斯伯格萧条的变化
大体时间：从基线（A 阶段结束 [第 8 周]）到第 14 周
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评估蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分从基线（A 阶段结束 [第 8 周]）到第 14 周的变化。
MADRS 被用作参与者抑郁程度的主要疗效评估，并使用 MADRS (SIGMA) 的结构化访谈指南进行管理。
MADRS 由 10 个项目组成，每个项目具有 7 个定义的严重程度等级。
评分者决定评分是基于预定义的等级步长（0、2、4、6）还是介于它们之间（1、3、5）。
这10个项目是明显的悲伤、报告的悲伤、内心紧张、睡眠减少、食欲下降、注意力不集中、精神不振、感觉无力、悲观想法、自杀想法。
使用 0 到 6 的等级对每个项目进行评分（较高的分数表示严重性增加）。
最高总分60分； 0，无症状； 60，严重受影响。
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从基线（A 阶段结束 [第 8 周]）到第 14 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Sheehan 残疾量表 (SDS) 从基线到治疗结束的变化
大体时间：从基线（A 阶段结束 [第 8 周]）到第 14 周
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评估 Sheehan 残疾量表 (SDS) 分数（3 个单独项目分数的平均值）从基线（A 阶段结束 [第 8 周]）到第 14 周（B 阶段结束）的变化。
SDS 是一份由 3 项临床医生评定的问卷，用于评估工作、社交生活和家庭生活/家庭责任领域的损伤。
每个项目都使用 0 到 10 的等级进行评分（较高的分数表示症状严重扰乱了工作、社交生活和家庭生活/家庭责任）。
最高总分30分； 0 = 完全没有，到 30 = 非常。
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从基线（A 阶段结束 [第 8 周]）到第 14 周
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MADRS 总分从 A 期结束到 B 期结束时，MADRS 总分从 A 期基线到 A 期结束改善 <25% 的亚群的变化
大体时间：从基线（A 阶段结束 [第 8 周]）到第 14 周
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评估从 A 阶段（第 0 周）基线到 A 阶段结束改善 < 25% 的亚群的 MADRS 总分从 A 阶段结束（第 8 周访问）到 B 阶段结束（第 14 周访问）的变化（第 8 周）MADRS 总分。
MADRS 被用作参与者抑郁程度的主要疗效评估，并使用 MADRS (SIGMA) 的结构化访谈指南进行管理。
MADRS 由 10 个项目组成，每个项目具有 7 个定义的严重程度等级。
这10个项目是明显的悲伤、报告的悲伤、内心紧张、睡眠减少、食欲下降、注意力不集中、精神不振、感觉无力、悲观想法、自杀想法。
使用 0 到 6 的等级对每个项目进行评分（较高的分数表示严重性增加）。
最高总分60分； 0，无症状； 60，严重受影响。
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从基线（A 阶段结束 [第 8 周]）到第 14 周
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根据《精神疾病诊断和统计手册》第五版 (DSM-V) 中的规定，焦虑症亚群的 MADRS 总分从 A 期结束到 B 期结束的变化。
大体时间：从基线（A 阶段结束 [第 8 周]）到第 14 周
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评估 DSM-V 中指定的焦虑困扰亚群的 MADRS 总分从 A 阶段（第 8 周）结束到 B 阶段结束（第 14 周）的变化。
MADRS 被用作参与者抑郁程度的主要疗效评估，并使用 MADRS (SIGMA) 的结构化访谈指南进行管理。
MADRS 由 10 个项目组成，每个项目具有 7 个定义的严重程度等级。
这10个项目是明显的悲伤、报告的悲伤、内心紧张、睡眠减少、食欲下降、注意力不集中、精神不振、感觉无力、悲观想法、自杀想法。
使用 0 到 6 的等级对每个项目进行评分（较高的分数表示严重性增加）。
最高总分60分； 0，无症状； 60，严重受影响。
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从基线（A 阶段结束 [第 8 周]）到第 14 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Claudette Brewer、Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Newcomer JW, Eriksson H, Zhang P, Meehan SR, Weiss C. Changes in Metabolic Parameters and Body Weight in Patients With Major Depressive Disorder Treated With Adjunctive Brexpiprazole: Pooled Analysis of Phase 3 Clinical Studies. J Clin Psychiatry. 2019 Oct 1;80(6):18m12680. doi: 10.4088/JCP.18m12680.
- Hobart M, Zhang P, Weiss C, Meehan SR, Eriksson H. Adjunctive Brexpiprazole and Functioning in Major Depressive Disorder: A Pooled Analysis of Six Randomized Studies Using the Sheehan Disability Scale. Int J Neuropsychopharmacol. 2019 Mar 1;22(3):173-179. doi: 10.1093/ijnp/pyy095.
- Hobart M, Skuban A, Zhang P, Augustine C, Brewer C, Hefting N, Sanchez R, McQuade RD. A Randomized, Placebo-Controlled Study of the Efficacy and Safety of Fixed-Dose Brexpiprazole 2 mg/d as Adjunctive Treatment of Adults With Major Depressive Disorder. J Clin Psychiatry. 2018 May 22;79(4):17m12058. doi: 10.4088/JCP.17m12058.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月18日
首次发布 (估计)
2014年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月17日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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