Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение безопасности и эффективности фиксированной дозы брекспипразола (OPC-34712) в качестве дополнительной терапии при лечении взрослых с большим депрессивным расстройством с тревожным расстройством и без него

17 августа 2018 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности фиксированной дозы брекспипразола (OPC-34712) в качестве дополнительной терапии при лечении взрослых с большим депрессивным расстройством с тревожным расстройством и без него

Целью данного исследования является оценка переносимости, безопасности и эффективности брекспипразола (2,0 мг/сут) в качестве дополнительной терапии у взрослых субъектов с диагнозом БДР с тревожным дистрессом и без него.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Внедрение атипичных нейролептиков возродило интерес к дополнительной терапии БДР, особенно резистентного к лечению БДР. Было показано, что несколько атипичных нейролептиков усиливают реакцию на АДТ. Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с фиксированной дозой фазы 3, предназначенное для оценки безопасности и эффективности брекспипразола (2,0 мг/сут) в качестве дополнительной терапии к назначенной открытой ГТ у пациентов с депрессией. с тревожным расстройством и без него.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

837

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
      • Gyor, Венгрия
  • Германия
      • Achim, Германия
      • Berlin, Германия
      • Dusseldorf, Германия
      • Frankfurt, Германия
      • Freiburg, Германия
      • Oranienburg, Германия
      • Stralsund, Германия
      • Wurzburg, Германия
  • Польша
      • Gdansk, Польша
      • Lubin, Польша
      • Sosnowiec, Польша
      • Warszawa, Польша
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия
      • Kosice-Barca, Словакия
      • Liptovsky Mikulas, Словакия
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет с диагнозом большого депрессивного расстройства с тревожным расстройством или без него.
  • Текущий депрессивный эпизод должен длиться не менее 8 недель.

Критерий исключения:

  • Субъекты со злокачественным нейролептическим синдромом или серотониновым синдромом в анамнезе
  • Субъекты, которые сообщают о неадекватном ответе на более чем 3 курса лечения антидепрессантами в текущем эпизоде
  • Субъекты с текущим диагнозом оси I: делирий, деменция, амнестическое или другое когнитивное расстройство, шизофрения, шизоаффективное расстройство или другое психотическое расстройство, биполярное расстройство I или II.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Брекспипразол + ADT
Лекарство: Брекспипразол + ADT
Брекспипразол + ADT Таблетка, перорально, 2 мг брекспипразола и одобренный FDA антидепрессант (ADT)
Плацебо Компаратор: Плацебо + ADT
Лекарство: Плацебо + ADT
Плацебо + ADT Плацебо + Антидепрессант, одобренный FDA (FDA)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в депрессии Монтгомери-Асберг
Временное ограничение: От исходного уровня (конец фазы А [8 неделя]) до 14 недели
Оценить изменение общего балла шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем (конец фазы A [8 неделя]) до 14 недели. MADRS использовался в качестве первичной оценки эффективности уровня депрессии участника и вводился с использованием Руководства по структурированному интервью для MADRS (SIGMA). MADRS состоял из 10 пунктов, каждый из которых имел 7 определенных степеней серьезности. Оценщик решал, лежит ли оценка на заранее определенных шагах шкалы (0, 2, 4, 6) или между ними (1, 3, 5). 10 пунктов включали в себя явную грусть, сообщение о грусти, внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, усталость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли, суицидальные мысли. Каждый пункт оценивался по шкале от 0 до 6 (более высокий балл указывает на повышенную серьезность). Максимальный общий балл составил 60; 0, нет симптомов; 60 лет, сильно пострадал.
От исходного уровня (конец фазы А [8 неделя]) до 14 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы инвалидности Шихана (SDS) от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: От исходного уровня (конец фазы А [8 неделя]) до 14 недели
Оценить изменение балла по шкале инвалидности Шихана (SDS) (среднее значение баллов по 3 отдельным пунктам) от исходного уровня (конец фазы A [неделя 8]) до 14-й недели (конец фазы B). SDS представлял собой опросник из 3 пунктов, оцениваемый клиницистами, который использовался для оценки нарушений в сферах работы, социальной жизни и семейной жизни/домашних обязанностей. Каждый пункт оценивался по шкале от 0 до 10 (более высокий балл указывает на то, что симптомы чрезвычайно мешали работе, социальной жизни и семейной жизни/домашней ответственности). Максимальный общий балл составил 30; 0 = совсем нет, до 30 = очень.
От исходного уровня (конец фазы А [8 неделя]) до 14 недели
Изменение общего балла MADRS с конца фазы A на конец фазы B для подгруппы с улучшением <25% по сравнению с исходным уровнем фазы A до конца фазы A в общем балле MADRS
Временное ограничение: От исходного уровня (конец фазы А [8 неделя]) до 14 недели
Оценить изменение общего балла MADRS от конца фазы A (посещение на 8-й неделе) до конца фазы B (посещение на 14-й неделе) для субпопуляции с <25% улучшением по сравнению с исходным уровнем фазы A (неделя 0) до конца фазы A. (Неделя 8) в общем балле MADRS. MADRS использовался в качестве первичной оценки эффективности уровня депрессии участника и вводился с использованием Руководства по структурированному интервью для MADRS (SIGMA). MADRS состоял из 10 пунктов, каждый из которых имел 7 определенных степеней серьезности. 10 пунктов включали в себя явную грусть, сообщение о грусти, внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, усталость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли, суицидальные мысли. Каждый пункт оценивался по шкале от 0 до 6 (более высокий балл указывает на повышенную серьезность). Максимальный общий балл составил 60; 0, нет симптомов; 60 лет, сильно пострадал.
От исходного уровня (конец фазы А [8 неделя]) до 14 недели
Изменение общего балла MADRS от конца фазы A до конца фазы B для субпопуляций с тревожным расстройством, как указано в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-V).
Временное ограничение: От исходного уровня (конец фазы А [8 неделя]) до 14 недели
Оценить изменение общего балла MADRS от конца фазы A (неделя 8) до конца фазы B (неделя 14) для субпопуляций с тревожным дистрессом, как указано в DSM-V. MADRS использовался в качестве первичной оценки эффективности уровня депрессии участника и вводился с использованием Руководства по структурированному интервью для MADRS (SIGMA). MADRS состоял из 10 пунктов, каждый из которых имел 7 определенных степеней серьезности. 10 пунктов включали в себя явную грусть, сообщение о грусти, внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, усталость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли, суицидальные мысли. Каждый пункт оценивался по шкале от 0 до 6 (более высокий балл указывает на повышенную серьезность). Максимальный общий балл составил 60; 0, нет симптомов; 60 лет, сильно пострадал.
От исходного уровня (конец фазы А [8 неделя]) до 14 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Соавторы

H. Lundbeck A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Claudette Brewer, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 331-13-214

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться