Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​fastdosis Brexpiprazol (OPC-34712) som supplerende terapi i behandlingen af ​​voksne med svær depressiv lidelse med og uden angst

17. august 2018 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​fastdosis Brexpiprazol (OPC-34712) som supplerende terapi i behandlingen af ​​voksne med svær depressiv lidelse med og uden angstlidelser

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere tolerabiliteten, sikkerheden og effektiviteten af ​​brexpiprazol (2,0 mg/dag) som supplerende terapi hos voksne forsøgspersoner med en diagnose af MDD med og uden angst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktionen af ​​atypiske antipsykotika har skabt en fornyet interesse for supplerende terapi for MDD, især for behandlingsresistent MDD. Adskillige atypiske antipsykotika har vist sig at forbedre responsen på ADT. Dette er et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fastdosis forsøg designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​brexpiprazol (2,0 mg/dag) som supplerende terapi til en tildelt åben ADT hos deprimerede forsøgspersoner med og uden ængstelig nød.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

837

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Jamaica, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Staten Island, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
      • Salem, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Lubin, Polen
      • Sosnowiec, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
      • Kosice-Barca, Slovakiet
      • Liptovsky Mikulas, Slovakiet
  • Tyskland
      • Achim, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Oranienburg, Tyskland
      • Stralsund, Tyskland
      • Wurzburg, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Gyor, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18-65 år, med diagnosen svær depressiv lidelse med eller uden angst
  • Den aktuelle depressive episode skal vare mindst 8 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med malignt neuroleptikasyndrom eller serotoninsyndrom
  • Forsøgspersoner, der rapporterer et utilstrækkeligt svar på mere end 3 antidepressive behandlinger i den aktuelle episode
  • Personer med en aktuel akse I-diagnose af: Delirium, demens, amnestisk eller anden kognitiv lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller anden psykotisk lidelse, Bipolar I- eller II-lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brexpiprazol + ADT
Medicin: Brexpiprazol +ADT
Brexpiprazol + ADT tablet, oral, 2 mg brexpiprazol og FDA-godkendt antidepressivum (ADT)
Placebo komparator: Placebo + ADT
Medicin: Placebo + ADT
Placebo + ADT Placebo + FDA-godkendt antidepressivum (ADT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montgomery-Asberg-depressionen
Tidsramme: Fra baseline (slutningen af ​​fase A [Uge 8]) til uge 14
For at vurdere ændringen i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score fra baseline (afslutningen af ​​fase A [Uge 8]) til uge 14. MADRS blev brugt som den primære effektvurdering af deltagerens niveau af depression og blev administreret ved hjælp af den strukturerede interviewguide til MADRS (SIGMA). MADRS bestod af 10 emner hver med 7 definerede sværhedsgrader. Bedømmeren besluttede, om vurderingen lå på foruddefinerede skalatrin (0, 2, 4, 6) eller mellem dem (1, 3, 5). De 10 punkter var tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, træthed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker, selvmordstanker. Hvert punkt blev scoret på en skala fra 0 til 6 (en højere score indikerer øget sværhedsgrad). Den maksimale samlede score var 60; 0, intet symptom; 60, hårdt ramt.
Fra baseline (slutningen af ​​fase A [Uge 8]) til uge 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Sheehan Disability Scale (SDS) fra baseline til endt behandling
Tidsramme: Fra baseline (slutningen af ​​fase A [Uge 8]) til uge 14
At vurdere ændringen i Sheehan Disability Scale (SDS)-score (gennemsnittet af 3 individuelle elementscores) fra baseline (afslutningen af ​​fase A [uge 8]) til uge 14 (afslutningen af ​​fase B). SDS var et 3-element kliniker-vurderet spørgeskema, der blev brugt til at evaluere funktionsnedsættelser inden for områderne arbejde, socialt liv og familieliv/hjemansvar. Hvert element blev scoret ved hjælp af en skala fra 0 til 10 (en højere score indikerer, at symptomer har forstyrret arbejde, socialt liv og familieliv/hjemansvar ekstremt). Den maksimale samlede score var 30; 0 = slet ikke, til 30 = ekstremt.
Fra baseline (slutningen af ​​fase A [Uge 8]) til uge 14
Ændring fra slutningen af ​​fase A til slutningen af ​​fase B i MADRS totalscore for underpopulationen med <25 % forbedring fra baseline for fase A til slutningen af ​​fase A i MADRS totalscore
Tidsramme: Fra baseline (slutningen af ​​fase A [Uge 8]) til uge 14
At vurdere ændringen fra slutningen af ​​fase A (besøg i uge 8) til slutningen af ​​fase B (besøg i uge 14) i MADRS Total Score for subpopulationen med < 25 % forbedring fra baseline af fase A (uge 0) til slutningen af ​​fase A (Uge 8) i MADRS Total Score. MADRS blev brugt som den primære effektvurdering af deltagerens niveau af depression og blev administreret ved hjælp af den strukturerede interviewguide til MADRS (SIGMA). MADRS bestod af 10 emner hver med 7 definerede sværhedsgrader. De 10 punkter var tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, træthed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker, selvmordstanker. Hvert punkt blev scoret på en skala fra 0 til 6 (en højere score indikerer øget sværhedsgrad). Den maksimale samlede score var 60; 0, intet symptom; 60, hårdt ramt.
Fra baseline (slutningen af ​​fase A [Uge 8]) til uge 14
Skift fra slutningen af ​​fase A til slutningen af ​​fase B i MADRS totalscore for underpopulationer med angstlidelser som specificeret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte udgave (DSM-V).
Tidsramme: Fra baseline (slutningen af ​​fase A [Uge 8]) til uge 14
At vurdere ændringen fra slutningen af ​​fase A (uge 8) til slutningen af ​​fase B (uge 14) i MADRS Total Score for subpopulationer med angst som specificeret i DSM-V. MADRS blev brugt som den primære effektvurdering af deltagerens niveau af depression og blev administreret ved hjælp af den strukturerede interviewguide til MADRS (SIGMA). MADRS bestod af 10 emner hver med 7 definerede sværhedsgrader. De 10 punkter var tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, træthed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker, selvmordstanker. Hvert punkt blev scoret på en skala fra 0 til 6 (en højere score indikerer øget sværhedsgrad). Den maksimale samlede score var 60; 0, intet symptom; 60, hårdt ramt.
Fra baseline (slutningen af ​​fase A [Uge 8]) til uge 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbejdspartnere

H. Lundbeck A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Claudette Brewer, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2014

Først opslået (Skøn)

22. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 331-13-214

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykiske lidelser

Kliniske forsøg med Brexpiprazol +ADT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner