Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ustalonej dawki brexpiprazolu (OPC-34712) jako terapii wspomagającej w leczeniu dorosłych z dużymi zaburzeniami depresyjnymi z zaburzeniami lękowymi i bez nich

17 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności stałej dawki brekspiprazolu (OPC-34712) jako terapii wspomagającej w leczeniu dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym z lękiem i bez niego

Celem tego badania jest ocena tolerancji, bezpieczeństwa i skuteczności brekspiprazolu (2,0 mg/dobę) jako terapii wspomagającej u dorosłych pacjentów z rozpoznaniem MDD z dystresem lękowym i bez niego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie atypowych leków przeciwpsychotycznych spowodowało ponowne zainteresowanie terapią wspomagającą MDD, zwłaszcza MDD opornej na leczenie. Wykazano, że kilka atypowych leków przeciwpsychotycznych wzmacnia odpowiedź na ADT. Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 z ustaloną dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności brekspiprazolu (2,0 mg/dobę) jako terapii wspomagającej przypisaną otwartą próbę ADT u pacjentów z depresją z lękiem i bez lęku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

837

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Achim, Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Dusseldorf, Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
      • Freiburg, Niemcy
      • Oranienburg, Niemcy
      • Stralsund, Niemcy
      • Wurzburg, Niemcy
  • Polska
      • Gdansk, Polska
      • Lubin, Polska
      • Sosnowiec, Polska
      • Warszawa, Polska
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
      • Kosice-Barca, Słowacja
      • Liptovsky Mikulas, Słowacja
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Gyor, Węgry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat, z rozpoznaniem dużego zaburzenia depresyjnego z lub bez zaburzeń lękowych
  • Obecny epizod depresyjny musi trwać co najmniej 8 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze złośliwym zespołem neuroleptycznym lub zespołem serotoninowym w wywiadzie
  • Pacjenci, którzy zgłaszają niewystarczającą odpowiedź na więcej niż 3 terapie przeciwdepresyjne w bieżącym epizodzie
  • Pacjenci z aktualnym rozpoznaniem osi I: delirium, demencja, amnezja lub inne zaburzenie poznawcze, schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne lub inne zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe I lub II

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brekspiprazol + ADT
Lek: Brekspiprazol + ADT
Brekspiprazol + ADT tabletka, doustnie, 2 mg brekspiprazolu i zatwierdzony przez FDA lek przeciwdepresyjny (ADT)
Komparator placebo: Placebo + ADT
Lek: Placebo + ADT
Placebo + ADT Placebo + lek przeciwdepresyjny zatwierdzony przez FDA (ADT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w depresji Montgomery-Asberg
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (koniec fazy A [tydzień 8]) do tygodnia 14
Aby ocenić zmianę całkowitego wyniku w Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) od wartości wyjściowej (koniec fazy A [tydzień 8]) do tygodnia 14. MADRS został wykorzystany jako podstawowa ocena skuteczności poziomu depresji uczestnika i został przeprowadzony z wykorzystaniem Przewodnika po ustrukturyzowanych wywiadach dla MADRS (SIGMA). MADRS składał się z 10 pozycji, z których każda miała 7 zdefiniowanych stopni nasilenia. Oceniający decydował, czy ocena leży na predefiniowanych stopniach skali (0, 2, 4, 6), czy pomiędzy nimi (1, 3, 5). 10 pozycji to pozorny smutek, zgłaszany smutek, wewnętrzne napięcie, zmniejszony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, znużenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne, myśli samobójcze. Każda pozycja została oceniona przy użyciu skali od 0 do 6 (wyższy wynik wskazuje na zwiększoną dotkliwość). Maksymalny łączny wynik wynosił 60; 0, brak objawów; 60, poważnie dotknięty.
Od punktu początkowego (koniec fazy A [tydzień 8]) do tygodnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali niepełnosprawności Sheehana (SDS) od punktu początkowego do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (koniec fazy A [tydzień 8]) do tygodnia 14
Aby ocenić zmianę wyniku w skali Sheehan Disability Scale (SDS) (średnia z 3 wyników poszczególnych pozycji) od wartości początkowej (koniec fazy A [tydzień 8]) do tygodnia 14 (koniec fazy B). SDS był kwestionariuszem ocenianym przez klinicystów składającym się z 3 pozycji, służącym do oceny upośledzeń w domenach pracy, życia społecznego i życia rodzinnego/obowiązków domowych. Każda pozycja została oceniona w skali od 0 do 10 (wyższy wynik wskazuje, że objawy bardzo zakłóciły pracę, życie towarzyskie i życie rodzinne/odpowiedzialność za dom). Maksymalny łączny wynik wynosił 30; 0 = wcale, do 30 = bardzo.
Od punktu początkowego (koniec fazy A [tydzień 8]) do tygodnia 14
Zmiana od końca fazy A do końca fazy B w całkowitym wyniku MADRS dla subpopulacji z <25% poprawą od wartości początkowej fazy A do końca fazy A w całkowitym wyniku MADRS
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (koniec fazy A [tydzień 8]) do tygodnia 14
Aby ocenić zmianę od końca fazy A (wizyta w 8. tygodniu) do końca fazy B (wizyta w 14. tygodniu) całkowitego wyniku MADRS dla subpopulacji z poprawą o < 25% od wartości wyjściowej fazy A (tydzień 0) do końca fazy A (Tydzień 8) w MADRS Total Score. MADRS został wykorzystany jako podstawowa ocena skuteczności poziomu depresji uczestnika i został przeprowadzony z wykorzystaniem Przewodnika po ustrukturyzowanych wywiadach dla MADRS (SIGMA). MADRS składał się z 10 pozycji, z których każda miała 7 zdefiniowanych stopni nasilenia. 10 pozycji to pozorny smutek, zgłaszany smutek, wewnętrzne napięcie, zmniejszony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, znużenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne, myśli samobójcze. Każda pozycja została oceniona przy użyciu skali od 0 do 6 (wyższy wynik wskazuje na zwiększoną dotkliwość). Maksymalny łączny wynik wynosił 60; 0, brak objawów; 60, poważnie dotknięty.
Od punktu początkowego (koniec fazy A [tydzień 8]) do tygodnia 14
Zmiana od końca fazy A do końca fazy B w całkowitym wyniku MADRS dla subpopulacji z dystresem lękowym, jak określono w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-V).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (koniec fazy A [tydzień 8]) do tygodnia 14
Aby ocenić zmianę od końca fazy A (tydzień 8) do końca fazy B (tydzień 14) w całkowitym wyniku MADRS dla subpopulacji z dystresem lękowym, jak określono w DSM-V. MADRS został wykorzystany jako podstawowa ocena skuteczności poziomu depresji uczestnika i został przeprowadzony z wykorzystaniem Przewodnika po ustrukturyzowanych wywiadach dla MADRS (SIGMA). MADRS składał się z 10 pozycji, z których każda miała 7 zdefiniowanych stopni nasilenia. 10 pozycji to pozorny smutek, zgłaszany smutek, wewnętrzne napięcie, zmniejszony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, znużenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne, myśli samobójcze. Każda pozycja została oceniona przy użyciu skali od 0 do 6 (wyższy wynik wskazuje na zwiększoną dotkliwość). Maksymalny łączny wynik wynosił 60; 0, brak objawów; 60, poważnie dotknięty.
Od punktu początkowego (koniec fazy A [tydzień 8]) do tygodnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Współpracownicy

H. Lundbeck A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Claudette Brewer, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 331-13-214

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia psychiczne

Badania kliniczne na Brekspiprazol + ADT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj