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Étude de l'innocuité et de l'efficacité du brexpiprazole à dose fixe (OPC-34712) en tant que traitement d'appoint dans le traitement des adultes atteints de trouble dépressif majeur avec et sans détresse anxieuse

17 août 2018 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un essai de phase 3, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'innocuité et l'efficacité du brexpiprazole à dose fixe (OPC-34712) en tant que traitement d'appoint dans le traitement des adultes atteints de trouble dépressif majeur avec et sans détresse anxieuse

Le but de cette étude est d'évaluer la tolérabilité, l'innocuité et l'efficacité du brexpiprazole (2,0 mg/jour) en tant que traitement d'appoint chez des sujets adultes ayant reçu un diagnostic de TDM avec et sans détresse anxieuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'introduction d'antipsychotiques atypiques a suscité un regain d'intérêt pour le traitement d'appoint du TDM, en particulier pour le TDM résistant au traitement. Il a été démontré que plusieurs antipsychotiques atypiques améliorent la réponse à l'ADT. Il s'agit d'un essai de phase 3, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à dose fixe, conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du brexpiprazole (2,0 mg/jour) en tant que traitement adjuvant à un ADT en ouvert chez des sujets déprimés. avec et sans détresse anxieuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

837

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Achim, Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Dusseldorf, Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne
      • Freiburg, Allemagne
      • Oranienburg, Allemagne
      • Stralsund, Allemagne
      • Wurzburg, Allemagne
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
      • Gyor, Hongrie
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne
      • Lubin, Pologne
      • Sosnowiec, Pologne
      • Warszawa, Pologne
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie
      • Kosice-Barca, Slovaquie
      • Liptovsky Mikulas, Slovaquie
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis
      • Orlando, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, États-Unis
      • Smyrna, Georgia, États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, États-Unis
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • Jamaica, New York, États-Unis
      • New York, New York, États-Unis
      • Staten Island, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
      • Salem, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, États-Unis
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis
      • Richmond, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
      • Spokane, Washington, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans, avec un diagnostic de trouble dépressif majeur avec ou sans détresse anxieuse
  • L'épisode dépressif actuel doit durer au moins 8 semaines

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques ou de syndrome sérotoninergique
  • Sujets qui signalent une réponse inadéquate à plus de 3 traitements antidépresseurs au cours de l'épisode en cours
  • Sujets avec un diagnostic actuel de l'Axe I : délire, démence, trouble amnésique ou autre trouble cognitif, schizophrénie, trouble schizo-affectif ou autre trouble psychotique, trouble bipolaire I ou II

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Brexpiprazole + ADT
Médicament: Brexpiprazole +ADT
Comprimé de brexpiprazole + ADT, oral, 2 mg de brexpiprazole et antidépresseur approuvé par la FDA (ADT)
Comparateur placebo: Placebo + ADT
Médicament: Placebo + ADT
Placebo + ADT Placebo + Antidépresseur approuvé par la FDA (ADT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la dépression de Montgomery-Asberg
Délai: De la ligne de base (fin de la phase A [semaine 8]) à la semaine 14
Évaluer le changement du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) entre le départ (fin de la phase A [semaine 8]) et la semaine 14. Le MADRS a été utilisé comme principale évaluation de l'efficacité du niveau de dépression du participant et a été administré à l'aide du Guide d'entretien structuré pour le MADRS (SIGMA). Le MADRS se composait de 10 éléments chacun avec 7 degrés de gravité définis. L'évaluateur décidait si la notation se situait sur des échelons prédéfinis (0, 2, 4, 6) ou entre eux (1, 3, 5). Les 10 items étaient la tristesse apparente, la tristesse rapportée, la tension intérieure, le sommeil réduit, l'appétit réduit, les difficultés de concentration, la lassitude, l'incapacité à ressentir, les pensées pessimistes, les pensées suicidaires. Chaque élément a été noté sur une échelle de 0 à 6 (un score plus élevé indique une gravité accrue). Le score total maximum était de 60 ; 0, aucun symptôme ; 60 ans, sévèrement atteint.
De la ligne de base (fin de la phase A [semaine 8]) à la semaine 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'incapacité Sheehan (SDS) entre le début et la fin du traitement
Délai: De la ligne de base (fin de la phase A [semaine 8]) à la semaine 14
Évaluer l'évolution du score de l'échelle d'incapacité Sheehan (SDS) (moyenne de 3 scores d'items individuels) entre le départ (fin de la phase A [semaine 8]) et la semaine 14 (fin de la phase B). Le SDS était un questionnaire en 3 points évalué par le clinicien et utilisé pour évaluer les déficiences dans les domaines du travail, de la vie sociale et de la vie familiale/responsabilité domestique. Chaque élément a été noté sur une échelle de 0 à 10 (un score plus élevé indique que les symptômes ont extrêmement perturbé le travail, la vie sociale et la vie familiale/responsabilité domestique). Le score total maximum était de 30 ; 0 = pas du tout, à 30 = extrêmement.
De la ligne de base (fin de la phase A [semaine 8]) à la semaine 14
Changement de la fin de la phase A à la fin de la phase B du score total MADRS pour la sous-population avec une amélioration <25 % de la ligne de base de la phase A à la fin de la phase A du score total MADRS
Délai: De la ligne de base (fin de la phase A [semaine 8]) à la semaine 14
Évaluer le changement entre la fin de la phase A (visite de la semaine 8) et la fin de la phase B (visite de la semaine 14) du score total MADRS pour la sous-population avec une amélioration < 25 % entre le début de la phase A (semaine 0) et la fin de la phase A (Semaine 8) dans le score total MADRS. Le MADRS a été utilisé comme principale évaluation de l'efficacité du niveau de dépression du participant et a été administré à l'aide du Guide d'entretien structuré pour le MADRS (SIGMA). Le MADRS se composait de 10 éléments chacun avec 7 degrés de gravité définis. Les 10 items étaient la tristesse apparente, la tristesse rapportée, la tension intérieure, le sommeil réduit, l'appétit réduit, les difficultés de concentration, la lassitude, l'incapacité à ressentir, les pensées pessimistes, les pensées suicidaires. Chaque élément a été noté sur une échelle de 0 à 6 (un score plus élevé indique une gravité accrue). Le score total maximum était de 60 ; 0, aucun symptôme ; 60 ans, sévèrement atteint.
De la ligne de base (fin de la phase A [semaine 8]) à la semaine 14
Changement de la fin de la phase A à la fin de la phase B du score total MADRS pour les sous-populations souffrant de détresse anxieuse comme spécifié dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-V).
Délai: De la ligne de base (fin de la phase A [semaine 8]) à la semaine 14
Évaluer le changement entre la fin de la phase A (semaine 8) et la fin de la phase B (semaine 14) du score total MADRS pour les sous-populations souffrant de détresse anxieuse, comme spécifié dans le DSM-V. Le MADRS a été utilisé comme principale évaluation de l'efficacité du niveau de dépression du participant et a été administré à l'aide du Guide d'entretien structuré pour le MADRS (SIGMA). Le MADRS se composait de 10 éléments chacun avec 7 degrés de gravité définis. Les 10 items étaient la tristesse apparente, la tristesse rapportée, la tension intérieure, le sommeil réduit, l'appétit réduit, les difficultés de concentration, la lassitude, l'incapacité à ressentir, les pensées pessimistes, les pensées suicidaires. Chaque élément a été noté sur une échelle de 0 à 6 (un score plus élevé indique une gravité accrue). Le score total maximum était de 60 ; 0, aucun symptôme ; 60 ans, sévèrement atteint.
De la ligne de base (fin de la phase A [semaine 8]) à la semaine 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Collaborateurs

H. Lundbeck A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Claudette Brewer, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2014

Première publication (Estimation)

22 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 331-13-214

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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