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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von fest dosiertem Brexpiprazol (OPC-34712) als Begleittherapie bei der Behandlung von Erwachsenen mit Major Depression mit und ohne Angststörung

17. August 2018 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 3 zur Sicherheit und Wirksamkeit von Brexpiprazol mit fester Dosis (OPC-34712) als Zusatztherapie bei der Behandlung von Erwachsenen mit schweren depressiven Störungen mit und ohne Angstzustände

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von Brexpiprazol (2,0 mg/Tag) als Zusatztherapie bei erwachsenen Probanden mit der Diagnose MDD mit und ohne ängstlichen Distress

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Einführung atypischer Antipsychotika hat ein erneutes Interesse an einer Zusatztherapie für MDD geweckt, insbesondere für behandlungsresistente MDD. Es wurde gezeigt, dass mehrere atypische Antipsychotika die Reaktion auf ADT verstärken. Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit fester Dosis zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Brexpiprazol (2,0 mg/Tag) als Zusatztherapie zu einer zugewiesenen offenen ADT bei depressiven Patienten mit und ohne Angst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

837

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Achim, Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Dusseldorf, Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
      • Oranienburg, Deutschland
      • Stralsund, Deutschland
      • Wurzburg, Deutschland
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Lubin, Polen
      • Sosnowiec, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
      • Kosice-Barca, Slowakei
      • Liptovsky Mikulas, Slowakei
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Gyor, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden zwischen 18 und 65 Jahren mit der Diagnose einer schweren depressiven Störung mit oder ohne Angststörung
  • Die aktuelle depressive Episode muss mindestens 8 Wochen andauern

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer Vorgeschichte des malignen neuroleptischen Syndroms oder Serotonin-Syndroms
  • Probanden, die in der aktuellen Episode ein unzureichendes Ansprechen auf mehr als 3 Antidepressiva-Behandlungen melden
  • Patienten mit einer aktuellen Achse-I-Diagnose von: Delirium, Demenz, Amnesie oder anderen kognitiven Störungen, Schizophrenie, schizoaffektiven Störungen oder anderen psychotischen Störungen, Bipolar-I- oder -II-Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brexpiprazol + ADT
Arzneimittel: Brexpiprazol +ADT
Brexpiprazol + ADT Tablette, oral, 2 mg Brexpiprazol und von der FDA zugelassenes Antidepressivum (ADT)
Placebo-Komparator: Placebo + ADT
Arzneimittel: Placebo + ADT
Placebo + ADT Placebo + Von der FDA zugelassenes Antidepressivum (ADT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in der Montgomery-Asberg-Depression
Zeitfenster: Von Baseline (Ende von Phase A [Woche 8]) bis Woche 14
Bewertung der Veränderung des Gesamtscores der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) vom Ausgangswert (Ende von Phase A [Woche 8]) bis Woche 14. Der MADRS wurde als primäre Wirksamkeitsbewertung des Depressionsgrades des Teilnehmers verwendet und unter Verwendung des Leitfadens für strukturierte Interviews für den MADRS (SIGMA) durchgeführt. Der MADRS bestand aus 10 Items mit jeweils 7 definierten Schweregraden. Der Bewerter entschied, ob die Bewertung auf vordefinierten Skalenstufen (0, 2, 4, 6) oder dazwischen (1, 3, 5) lag. Die 10 Items waren offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, verminderter Schlaf, verminderter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Abgeschlagenheit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken, Selbstmordgedanken. Jeder Punkt wurde anhand einer Skala von 0 bis 6 bewertet (eine höhere Punktzahl zeigt einen erhöhten Schweregrad an). Die maximale Gesamtpunktzahl betrug 60; 0, kein Symptom; 60, stark betroffen.
Von Baseline (Ende von Phase A [Woche 8]) bis Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sheehan Disability Scale (SDS) von der Baseline bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Von Baseline (Ende von Phase A [Woche 8]) bis Woche 14
Bewertung der Veränderung des Sheehan Disability Scale (SDS)-Scores (der Mittelwert von 3 einzelnen Itemscores) von Baseline (Ende von Phase A [Woche 8]) bis Woche 14 (Ende von Phase B). SDS war ein klinisch bewerteter Fragebogen mit 3 Punkten, der zur Bewertung von Beeinträchtigungen in den Bereichen Arbeit, Sozialleben und Familienleben/Haushaltsverantwortung verwendet wurde. Jeder Punkt wurde auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet (eine höhere Punktzahl weist darauf hin, dass die Symptome die Arbeit, das soziale Leben und das Familienleben/die häusliche Verantwortung extrem beeinträchtigt haben). Die maximale Gesamtpunktzahl betrug 30; 0 = überhaupt nicht, bis 30 = sehr stark.
Von Baseline (Ende von Phase A [Woche 8]) bis Woche 14
Änderung des MADRS-Gesamtscores vom Ende der Phase A zum Ende der Phase B für die Subpopulation mit <25 % Verbesserung vom Ausgangswert der Phase A zum Ende der Phase A des MADRS-Gesamtscores
Zeitfenster: Von Baseline (Ende von Phase A [Woche 8]) bis Woche 14
Bewertung der Veränderung vom Ende von Phase A (Besuch in Woche 8) bis zum Ende von Phase B (Besuch in Woche 14) im MADRS-Gesamtwert für die Subpopulation mit einer Verbesserung von < 25 % vom Ausgangswert von Phase A (Woche 0) bis zum Ende von Phase A (Woche 8) im MADRS-Gesamtergebnis. Der MADRS wurde als primäre Wirksamkeitsbewertung des Depressionsgrades des Teilnehmers verwendet und unter Verwendung des Leitfadens für strukturierte Interviews für den MADRS (SIGMA) durchgeführt. Der MADRS bestand aus 10 Items mit jeweils 7 definierten Schweregraden. Die 10 Items waren offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, verminderter Schlaf, verminderter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Abgeschlagenheit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken, Selbstmordgedanken. Jeder Punkt wurde anhand einer Skala von 0 bis 6 bewertet (eine höhere Punktzahl zeigt einen erhöhten Schweregrad an). Die maximale Gesamtpunktzahl betrug 60; 0, kein Symptom; 60, stark betroffen.
Von Baseline (Ende von Phase A [Woche 8]) bis Woche 14
Änderung vom Ende der Phase A zum Ende der Phase B im MADRS-Gesamtscore für die Subpopulationen mit ängstlicher Belastung, wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) angegeben.
Zeitfenster: Von Baseline (Ende von Phase A [Woche 8]) bis Woche 14
Bewertung der Veränderung vom Ende der Phase A (Woche 8) zum Ende der Phase B (Woche 14) im MADRS-Gesamtwert für die Teilpopulationen mit ängstlicher Belastung, wie in DSM-V angegeben. Der MADRS wurde als primäre Wirksamkeitsbewertung des Depressionsgrades des Teilnehmers verwendet und unter Verwendung des Leitfadens für strukturierte Interviews für den MADRS (SIGMA) durchgeführt. Der MADRS bestand aus 10 Items mit jeweils 7 definierten Schweregraden. Die 10 Items waren offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, verminderter Schlaf, verminderter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Abgeschlagenheit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken, Selbstmordgedanken. Jeder Punkt wurde anhand einer Skala von 0 bis 6 bewertet (eine höhere Punktzahl zeigt einen erhöhten Schweregrad an). Die maximale Gesamtpunktzahl betrug 60; 0, kein Symptom; 60, stark betroffen.
Von Baseline (Ende von Phase A [Woche 8]) bis Woche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Mitarbeiter

H. Lundbeck A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Claudette Brewer, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 331-13-214

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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