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불안 장애를 동반하거나 동반하지 않는 주요 우울 장애가 있는 성인의 치료에서 보조 요법으로서 고정 용량 Brexpiprazole(OPC-34712)의 안전성 및 유효성 연구

2018년 8월 17일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

불안 장애가 있거나 없는 주요 우울 장애가 있는 성인의 치료에서 보조 요법으로서 고정 용량 Brexpiprazole(OPC-34712)의 안전성 및 효능에 대한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

이 연구의 목적은 불안한 고통을 수반하거나 수반하지 않는 MDD 진단을 받은 성인 피험자를 대상으로 보조 요법으로서 브렉스피프라졸(2.0 mg/일)의 내약성, 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비정형 항정신병 약물의 도입으로 MDD, 특히 치료 저항성 MDD에 대한 보조 요법에 대한 새로운 관심이 생겼습니다. 몇 가지 비정형 항정신병 약물이 ADT에 대한 반응을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 이것은 우울한 피험자에게 할당된 오픈 라벨 ADT에 대한 보조 요법으로 브렉스피프라졸(2.0mg/일)의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 고정 용량 시험입니다. 불안한 고민이 있는 것과 없는 것.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

837

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Achim, 독일
      • Berlin, 독일
      • Dusseldorf, 독일
      • Frankfurt, 독일
      • Freiburg, 독일
      • Oranienburg, 독일
      • Stralsund, 독일
      • Wurzburg, 독일
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국
    • Florida
      • Hialeah, Florida, 미국
      • Orlando, Florida, 미국
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, 미국
      • Smyrna, Georgia, 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, 미국
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, 미국
    • New York
      • Jamaica, New York, 미국
      • New York, New York, 미국
      • Staten Island, New York, 미국
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국
      • Salem, Oregon, 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, 미국
    • Utah
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    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, 미국
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국
      • Richmond, Virginia, 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국
      • Spokane, Washington, 미국
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아
      • Kosice-Barca, 슬로바키아
      • Liptovsky Mikulas, 슬로바키아
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드
      • Lubin, 폴란드
      • Sosnowiec, 폴란드
      • Warszawa, 폴란드
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
      • Gyor, 헝가리

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 불안 장애를 동반하거나 동반하지 않는 주요 우울 장애 진단을 받은 18-65세 사이의 남성 및 여성 피험자
  • 현재 우울 삽화는 지속 기간이 8주 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 신경이완제 악성 증후군 또는 세로토닌 증후군 병력이 있는 피험자
  • 현재 에피소드에서 3가지 이상의 항우울제 치료에 대한 부적절한 반응을 보고한 피험자
  • 현재 축 I 진단이 다음과 같은 피험자: 섬망, 치매, 기억상실 또는 기타 인지 장애, 정신분열증, 분열정동 장애 또는 기타 정신병 장애, 양극성 I 또는 II 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 브렉스피프라졸 + ADT
의약품: 브렉스피프라졸 +ADT
Brexpiprazole + ADT 정제, 경구, 2mg brexpiprazole 및 FDA 승인 항우울제(ADT)
위약 비교기: 위약 + ADT
의약품: 위약 + ADT
위약 + ADT 위약 + FDA 승인 항우울제(ADT)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Montgomery-Asberg 우울증의 변화
기간: 기준선(A상 종료[8주차])부터 14주차까지
몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도(MADRS) 총점의 기준선(단계 A 종료[8주차])부터 14주차까지의 변화를 평가합니다. MADRS는 참가자의 우울증 수준에 대한 1차 효능 평가로 활용되었으며 SIGMA(Structured Interview Guide for the MADRS)를 활용하여 관리되었습니다. MADRS는 각각 7개의 정의된 심각도 등급이 있는 10개의 항목으로 구성됩니다. 평가자는 등급이 사전 정의된 척도 단계(0, 2, 4, 6)에 있는지 또는 그 사이에 있는지(1, 3, 5) 결정했습니다. 10개 문항은 명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내적 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 장애, 무기력, 감각 불능, 비관적 생각, 자살 생각이었습니다. 각 항목은 0에서 6까지의 척도를 사용하여 점수를 매겼습니다(점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냄). 최대 총점은 60점이었습니다. 0, 증상 없음; 60, 심각하게 영향을 받음.
기준선(A상 종료[8주차])부터 14주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 치료 종료까지 Sheehan 장애 척도(SDS)의 변화
기간: 기준선(A상 종료[8주차])부터 14주차까지
기준선(단계 A 종료[8주])에서 14주(단계 B 종료)까지 Sheehan Disability Scale(SDS) 점수(3개의 개별 항목 점수의 평균)의 변화를 평가합니다. SDS는 업무, 사회 생활, 가족 생활/가정 책임 영역에서 장애를 평가하는 데 사용되는 3개 항목 임상의 평가 설문지였습니다. 각 항목은 0에서 10까지의 척도를 사용하여 점수를 매겼습니다(점수가 높을수록 증상이 직장, 사회 생활, 가족 생활/가정 책임을 극도로 방해했음을 나타냅니다). 최대 총점은 30점이었습니다. 0 = 전혀 그렇지 않다, 30 = 매우 그렇다.
기준선(A상 종료[8주차])부터 14주차까지
MADRS 총 점수의 A 단계 종료에서 B 단계 종료까지의 변화 MADRS 총 점수에서 A 단계의 기준선에서 A 단계 종료까지 개선이 25% 미만인 하위 모집단에 대한 총점
기간: 기준선(A상 종료[8주차])부터 14주차까지
A상(0주차 방문)의 기준선에서 A상 종료까지 25% 미만 개선된 하위 모집단에 대한 MADRS 총점의 A상 종료(8주차 방문)에서 B상 종료(14주차 방문)까지의 변화를 평가하기 위해 (8주차) MADRS 총점. MADRS는 참가자의 우울증 수준에 대한 1차 효능 평가로 활용되었으며 SIGMA(Structured Interview Guide for the MADRS)를 활용하여 관리되었습니다. MADRS는 각각 7개의 정의된 심각도 등급이 있는 10개의 항목으로 구성됩니다. 10개 문항은 명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내적 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 장애, 무기력, 감각 불능, 비관적 생각, 자살 생각이었습니다. 각 항목은 0에서 6까지의 척도를 사용하여 점수를 매겼습니다(점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냄). 최대 총점은 60점이었습니다. 0, 증상 없음; 60, 심각하게 영향을 받음.
기준선(A상 종료[8주차])부터 14주차까지
정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-V)에 명시된 바와 같이 불안 장애가 있는 하위 모집단에 대한 MADRS 총 점수에서 단계 A의 끝에서 단계 B의 끝으로 변경합니다.
기간: 기준선(A상 종료[8주차])부터 14주차까지
DSM-V에 명시된 바와 같이 불안 장애가 있는 하위 모집단에 대한 MADRS 총 점수에서 A 단계 종료(8주)에서 B 단계 종료(14주)까지의 변화를 평가합니다. MADRS는 참가자의 우울증 수준에 대한 1차 효능 평가로 활용되었으며 SIGMA(Structured Interview Guide for the MADRS)를 활용하여 관리되었습니다. MADRS는 각각 7개의 정의된 심각도 등급이 있는 10개의 항목으로 구성됩니다. 10개 문항은 명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내적 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 장애, 무기력, 감각 불능, 비관적 생각, 자살 생각이었습니다. 각 항목은 0에서 6까지의 척도를 사용하여 점수를 매겼습니다(점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냄). 최대 총점은 60점이었습니다. 0, 증상 없음; 60, 심각하게 영향을 받음.
기준선(A상 종료[8주차])부터 14주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

협력자

H. Lundbeck A/S

수사관

  • 연구 책임자: Claudette Brewer, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 18일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 331-13-214

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