Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti fixní dávky brexpiprazolu (OPC-34712) jako doplňkové terapie při léčbě dospělých s velkou depresivní poruchou s úzkostnou tísní a bez ní

17. srpna 2018 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti fixní dávky brexpiprazolu (OPC-34712) jako doplňkové terapie při léčbě dospělých s těžkou depresivní poruchou s úzkostnou tísní a bez ní

Účelem této studie je zhodnotit snášenlivost, bezpečnost a účinnost brexpiprazolu (2,0 mg/den) jako doplňkové terapie u dospělých jedinců s diagnózou MDD s úzkostnou úzkostí a bez ní

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zavedení atypických antipsychotik vyvolalo obnovený zájem o doplňkovou léčbu MDD, zejména u MDD rezistentní na léčbu. Bylo prokázáno, že několik atypických antipsychotik zvyšuje odpověď na ADT. Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze 3 s fixní dávkou navrženou k posouzení bezpečnosti a účinnosti brexpiprazolu (2,0 mg/den) jako doplňkové léčby k přidělené otevřené ADT u pacientů s depresí s úzkostnou tísní i bez ní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

837

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Gyor, Maďarsko
  • Německo
      • Achim, Německo
      • Berlin, Německo
      • Dusseldorf, Německo
      • Frankfurt, Německo
      • Freiburg, Německo
      • Oranienburg, Německo
      • Stralsund, Německo
      • Wurzburg, Německo
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
      • Lubin, Polsko
      • Sosnowiec, Polsko
      • Warszawa, Polsko
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
      • Kosice-Barca, Slovensko
      • Liptovsky Mikulas, Slovensko
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Jamaica, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • Staten Island, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
      • Salem, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
      • Spokane, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a ženské subjekty ve věku 18-65 let s diagnózou velké depresivní poruchy s nebo bez úzkostné úzkosti
  • Současná depresivní epizoda musí trvat alespoň 8 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou neuroleptického maligního syndromu nebo serotoninového syndromu
  • Subjekty, které uvádějí nedostatečnou odpověď na více než 3 antidepresivní léčby v aktuální epizodě
  • Subjekty se současnou diagnózou osy I: delirium, demence, amnestická nebo jiná kognitivní porucha, schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo jiná psychotická porucha, bipolární porucha I nebo II

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brexpiprazol + ADT
Lék: Brexpiprazol + ADT
Brexpiprazol + ADT tableta, perorální, 2 mg brexpiprazol a antidepresivum schválené FDA (ADT)
Komparátor placeba: Placebo + ADT
Lék: Placebo + ADT
Placebo + ADT Placebo + antidepresivum schválené FDA (ADT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Montgomery-Asbergově propadlině
Časové okno: Od výchozího stavu (konec fáze A [8. týden]) do 14. týdne
K posouzení změny celkového skóre Montgomery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS) od výchozího stavu (konec fáze A [8. týden]) do 14. týdne. MADRS byl použit jako primární hodnocení účinnosti úrovně deprese účastníka a byl administrován pomocí Structured Interview Guide for MADRS (SIGMA). MADRS se skládal z 10 položek, každá se 7 definovanými stupni závažnosti. Hodnotitel rozhodl, zda hodnocení leží na předem definovaných stupních stupnice (0, 2, 4, 6) nebo mezi nimi (1, 3, 5). Těchto 10 položek bylo zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížená chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky, sebevražedné myšlenky. Každá položka byla hodnocena pomocí stupnice 0 až 6 (vyšší skóre znamená zvýšenou závažnost). Maximální celkové skóre bylo 60; 0, žádný symptom; 60, těžce postižený.
Od výchozího stavu (konec fáze A [8. týden]) do 14. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Sheehan Disability Scale (SDS) od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Od výchozího stavu (konec fáze A [8. týden]) do 14. týdne
Posoudit změnu skóre Sheehan Disability Scale (SDS) (průměr 3 skóre jednotlivých položek) ze základního stavu (konec fáze A [8. týden]) do 14. týdne (konec fáze B). SDS byl 3-položkový dotazník hodnocený lékařem, který se používal k hodnocení poruch v oblastech práce, společenského života a rodinného života/zodpovědnosti za domácnost. Každá položka byla hodnocena pomocí stupnice od 0 do 10 (vyšší skóre ukazuje, že symptomy extrémně narušily práci, společenský život a rodinný život/domácí zodpovědnost). Maximální celkové skóre bylo 30; 0 = vůbec ne, do 30 = extrémně.
Od výchozího stavu (konec fáze A [8. týden]) do 14. týdne
Změna z konce fáze A do konce fáze B v celkovém skóre MADRS pro subpopulaci s <25% zlepšením od základní linie fáze A do konce fáze A v celkovém skóre MADRS
Časové okno: Od výchozího stavu (konec fáze A [8. týden]) do 14. týdne
Posouzení změny od konce fáze A (návštěva v týdnu 8) do konce fáze B (návštěva v týdnu 14) v celkovém skóre MADRS pro subpopulaci s < 25% zlepšením od výchozí hodnoty fáze A (týden 0) do konce fáze A (8. týden) v celkovém skóre MADRS. MADRS byl použit jako primární hodnocení účinnosti úrovně deprese účastníka a byl administrován pomocí Structured Interview Guide for MADRS (SIGMA). MADRS se skládal z 10 položek, každá se 7 definovanými stupni závažnosti. Těchto 10 položek bylo zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížená chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky, sebevražedné myšlenky. Každá položka byla hodnocena pomocí stupnice 0 až 6 (vyšší skóre znamená zvýšenou závažnost). Maximální celkové skóre bylo 60; 0, žádný symptom; 60, těžce postižený.
Od výchozího stavu (konec fáze A [8. týden]) do 14. týdne
Změna z konce fáze A na konec fáze B v celkovém skóre MADRS pro subpopulace s úzkostnou tísní, jak je specifikováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-V).
Časové okno: Od výchozího stavu (konec fáze A [8. týden]) do 14. týdne
Posouzení změny z konce fáze A (8. týden) do konce fáze B (14. týden) v celkovém skóre MADRS pro subpopulace s úzkostnou úzkostí, jak je uvedeno v DSM-V. MADRS byl použit jako primární hodnocení účinnosti úrovně deprese účastníka a byl administrován pomocí Structured Interview Guide for MADRS (SIGMA). MADRS se skládal z 10 položek, každá se 7 definovanými stupni závažnosti. Těchto 10 položek bylo zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížená chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky, sebevražedné myšlenky. Každá položka byla hodnocena pomocí stupnice 0 až 6 (vyšší skóre znamená zvýšenou závažnost). Maximální celkové skóre bylo 60; 0, žádný symptom; 60, těžce postižený.
Od výchozího stavu (konec fáze A [8. týden]) do 14. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Spolupracovníci

H. Lundbeck A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Claudette Brewer, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 331-13-214

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duševní poruchy

Klinické studie na Brexpiprazol + ADT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit