Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de veiligheid en werkzaamheid van Brexpiprazol met een vaste dosis (OPC-34712) als aanvullende therapie bij de behandeling van volwassenen met depressieve stoornis met en zonder angststoornissen

17 augustus 2018 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van brexpiprazol met een vaste dosis (OPC-34712) als aanvullende therapie bij de behandeling van volwassenen met depressieve stoornis met en zonder angststoornissen

Het doel van deze studie is het beoordelen van de verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van brexpiprazol (2,0 mg/dag) als aanvullende therapie bij volwassen proefpersonen met de diagnose MDD met en zonder angstige stress.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De introductie van atypische antipsychotica heeft geleid tot een hernieuwde belangstelling voor aanvullende therapie voor MDD, met name voor therapieresistente MDD. Van verschillende atypische antipsychotica is aangetoond dat ze de respons op ADT versterken. Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie met een vaste dosis, ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van brexpiprazol (2,0 mg/dag) te beoordelen als aanvullende therapie bij een toegewezen open-label ADT bij depressieve proefpersonen. met en zonder angstige nood.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

837

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Achim, Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Dusseldorf, Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland
      • Freiburg, Duitsland
      • Oranienburg, Duitsland
      • Stralsund, Duitsland
      • Wurzburg, Duitsland
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
      • Gyor, Hongarije
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Lubin, Polen
      • Sosnowiec, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
      • Kosice-Barca, Slowakije
      • Liptovsky Mikulas, Slowakije
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten
      • Smyrna, Georgia, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen de 18 en 65 jaar, met de diagnose depressieve stoornis met of zonder angstgevoelens
  • De huidige depressieve episode moet minstens 8 weken duren

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van maligne neurolepticasyndroom of serotoninesyndroom
  • Proefpersonen die een ontoereikende respons melden op meer dan 3 behandelingen met antidepressiva in de huidige episode
  • Proefpersonen met een huidige As I-diagnose van: delirium, dementie, amnestische of andere cognitieve stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of andere psychotische stoornis, bipolaire I- of II-stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Brexpiprazol + ADT
Geneesmiddel: Brexpiprazol +ADT
Brexpiprazol + ADT-tablet, oraal, 2 mg brexpiprazol en door de FDA goedgekeurd antidepressivum (ADT)
Placebo-vergelijker: Placebo + ADT
Geneesmiddel: Placebo + ADT
Placebo + ADT Placebo + FDA goedgekeurd antidepressivum (ADT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Montgomery-Asberg-depressie
Tijdsspanne: Vanaf baseline (einde van fase A [week 8]) tot week 14
Om de verandering te beoordelen in de totale score van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vanaf baseline (einde van fase A [week 8]) tot week 14. De MADRS werd gebruikt als de primaire effectiviteitsbeoordeling van het niveau van depressie van de deelnemer en werd afgenomen met behulp van de gestructureerde interviewgids voor de MADRS (SIGMA). De MADRS bestond uit 10 items met elk 7 gedefinieerde graden van ernst. De beoordelaar besliste of de beoordeling lag op vooraf gedefinieerde schaalstappen (0, 2, 4, 6) of daar tussenin (1, 3, 5). De 10 items waren schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, vermoeidheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten, zelfmoordgedachten. Elk item werd gescoord op een schaal van 0 tot 6 (een hogere score duidt op een grotere ernst). De maximale totaalscore was 60; 0, geen symptoom; 60, zwaar getroffen.
Vanaf baseline (einde van fase A [week 8]) tot week 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Sheehan Disability Scale (SDS) van baseline tot einde van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf baseline (einde van fase A [week 8]) tot week 14
Om de verandering te beoordelen in de Sheehan Disability Scale (SDS) Score (het gemiddelde van 3 individuele itemscores) vanaf baseline (einde van fase A [week 8]) tot week 14 (einde van fase B). SDS was een door een arts beoordeelde vragenlijst met 3 items die werd gebruikt om beperkingen op het gebied van werk, sociaal leven en gezinsleven/thuisverantwoordelijkheid te evalueren. Elk item werd gescoord met behulp van een schaal van 0 tot 10 (een hogere score geeft aan dat de symptomen het werk, het sociale leven en het gezinsleven/thuisleven extreem hebben verstoord). De maximale totaalscore was 30; 0 = helemaal niet, tot 30 = extreem.
Vanaf baseline (einde van fase A [week 8]) tot week 14
Verandering van einde van fase A naar einde van fase B in MADRS-totaalscore voor de subpopulatie met <25% verbetering van basislijn van fase A naar einde van fase A in MADRS-totaalscore
Tijdsspanne: Vanaf baseline (einde van fase A [week 8]) tot week 14
Om de verandering te beoordelen van het einde van fase A (bezoek in week 8) naar het einde van fase B (bezoek in week 14) in de MADRS-totaalscore voor de subpopulatie met < 25% verbetering vanaf de uitgangswaarde van fase A (week 0) tot het einde van fase A (Week 8) in MADRS-totaalscore. De MADRS werd gebruikt als de primaire effectiviteitsbeoordeling van het niveau van depressie van de deelnemer en werd afgenomen met behulp van de gestructureerde interviewgids voor de MADRS (SIGMA). De MADRS bestond uit 10 items met elk 7 gedefinieerde graden van ernst. De 10 items waren schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, vermoeidheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten, zelfmoordgedachten. Elk item werd gescoord op een schaal van 0 tot 6 (een hogere score duidt op een grotere ernst). De maximale totaalscore was 60; 0, geen symptoom; 60, zwaar getroffen.
Vanaf baseline (einde van fase A [week 8]) tot week 14
Wijziging van het einde van fase A naar het einde van fase B in de MADRS-totaalscore voor de subpopulaties met angstige stress zoals gespecificeerd in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-V).
Tijdsspanne: Vanaf baseline (einde van fase A [week 8]) tot week 14
Om de verandering van het einde van fase A (week 8) naar het einde van fase B (week 14) in de MADRS-totaalscore te beoordelen voor de subpopulaties met angstige stress zoals gespecificeerd in DSM-V. De MADRS werd gebruikt als de primaire effectiviteitsbeoordeling van het niveau van depressie van de deelnemer en werd afgenomen met behulp van de gestructureerde interviewgids voor de MADRS (SIGMA). De MADRS bestond uit 10 items met elk 7 gedefinieerde graden van ernst. De 10 items waren schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, vermoeidheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten, zelfmoordgedachten. Elk item werd gescoord op een schaal van 0 tot 6 (een hogere score duidt op een grotere ernst). De maximale totaalscore was 60; 0, geen symptoom; 60, zwaar getroffen.
Vanaf baseline (einde van fase A [week 8]) tot week 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Medewerkers

H. Lundbeck A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Claudette Brewer, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 331-13-214

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren