Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerheten og effekten av fastdose brexpiprazol (OPC-34712) som tilleggsterapi ved behandling av voksne med alvorlig depressiv lidelse med og uten angstlidelser

17. august 2018 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerheten og effekten av fastdose brexpiprazol (OPC-34712) som tilleggsterapi ved behandling av voksne med alvorlig depressiv lidelse med og uten angstlidelser

Hensikten med denne studien er å vurdere tolerabiliteten, sikkerheten og effekten av brexpiprazol (2,0 mg/dag) som tilleggsbehandling hos voksne personer med diagnosen MDD med og uten angstlidelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innføringen av atypiske antipsykotika har skapt en fornyet interesse for tilleggsterapi for MDD, spesielt for behandlingsresistent MDD. Flere atypiske antipsykotika har vist seg å forbedre responsen på ADT. Dette er en fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fastdosestudie designet for å vurdere sikkerheten og effekten av brexpiprazol (2,0 mg/dag) som tilleggsbehandling til en tildelt åpen ADT hos deprimerte individer med og uten engstelig nød.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

837

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater
      • Smyrna, Georgia, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Jamaica, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
      • Staten Island, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
      • Salem, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forente stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater
      • Richmond, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
      • Spokane, Washington, Forente stater
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Lubin, Polen
      • Sosnowiec, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
      • Kosice-Barca, Slovakia
      • Liptovsky Mikulas, Slovakia
  • Tyskland
      • Achim, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Oranienburg, Tyskland
      • Stralsund, Tyskland
      • Wurzburg, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Gyor, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18-65 år, med diagnosen alvorlig depressiv lidelse med eller uten angstlidelser
  • Den nåværende depressive episoden må vare i minst 8 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med tidligere malignt nevroleptikasyndrom eller serotonergt syndrom
  • Personer som rapporterer utilstrekkelig respons på mer enn 3 antidepressive behandlinger i den aktuelle episoden
  • Personer med en aktuell akse I-diagnose av: Delirium, demens, amnestisk eller annen kognitiv lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller annen psykotisk lidelse, Bipolar I- eller II-lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brexpiprazol + ADT
Legemiddel: Brexpiprazol +ADT
Brexpiprazol + ADT tablett, oral, 2 mg brexpiprazol og FDA-godkjent antidepressivum (ADT)
Placebo komparator: Placebo + ADT
Legemiddel: Placebo + ADT
Placebo + ADT Placebo + FDA-godkjent antidepressivum (ADT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Montgomery-Asberg-depresjonen
Tidsramme: Fra baseline (slutten av fase A [Uke 8]) til uke 14
For å vurdere endringen i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore fra baseline (slutten av fase A [uke 8]) til uke 14. MADRS ble brukt som den primære effektvurderingen av deltakerens nivå av depresjon og ble administrert ved bruk av den strukturerte intervjuguiden for MADRS (SIGMA). MADRS besto av 10 elementer hver med 7 definerte alvorlighetsgrader. Vurderen bestemte om vurderingen lå på forhåndsdefinerte skalertrinn (0, 2, 4, 6) eller mellom dem (1, 3, 5). De 10 punktene var tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, slapphet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker, selvmordstanker. Hvert element ble skåret ved hjelp av en skala fra 0 til 6 (en høyere skåre indikerer økt alvorlighetsgrad). Maksimal totalscore var 60; 0, ingen symptom; 60, hardt rammet.
Fra baseline (slutten av fase A [Uke 8]) til uke 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Sheehan Disability Scale (SDS) fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: Fra baseline (slutten av fase A [Uke 8]) til uke 14
For å vurdere endringen i Sheehan Disability Scale (SDS)-poengsum (gjennomsnittet av 3 individuelle elementskårer) fra baseline (slutt av fase A [uke 8]) til uke 14 (slutt av fase B). SDS var et 3-elements klinikervurdert spørreskjema som ble brukt til å evaluere funksjonsnedsettelser innen domenene arbeid, sosialt liv og familieliv/hjemansvar. Hvert element ble skåret ved hjelp av en skala fra 0 til 10 (en høyere poengsum indikerer at symptomer har forstyrret arbeid, sosialt liv og familieliv/hjemansvar ekstremt). Maksimal total poengsum var 30; 0 = ikke i det hele tatt, til 30 = ekstremt.
Fra baseline (slutten av fase A [Uke 8]) til uke 14
Endring fra slutten av fase A til slutten av fase B i MADRS total poengsum for underpopulasjonen med <25 % forbedring fra baseline av fase A til slutten av fase A i MADRS total poengsum
Tidsramme: Fra baseline (slutten av fase A [Uke 8]) til uke 14
For å vurdere endringen fra slutten av fase A (besøk i uke 8) til slutten av fase B (besøk i uke 14) i MADRS totalscore for underpopulasjonen med < 25 % forbedring fra baseline av fase A (uke 0) til slutten av fase A (Uke 8) i MADRS Total Score. MADRS ble brukt som den primære effektvurderingen av deltakerens nivå av depresjon og ble administrert ved bruk av den strukturerte intervjuguiden for MADRS (SIGMA). MADRS besto av 10 elementer hver med 7 definerte alvorlighetsgrader. De 10 punktene var tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, slapphet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker, selvmordstanker. Hvert element ble skåret ved hjelp av en skala fra 0 til 6 (en høyere skåre indikerer økt alvorlighetsgrad). Maksimal totalscore var 60; 0, ingen symptom; 60, hardt rammet.
Fra baseline (slutten av fase A [Uke 8]) til uke 14
Endre fra slutten av fase A til slutten av fase B i MADRS total poengsum for underpopulasjoner med angstlidelser som spesifisert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte utgave (DSM-V).
Tidsramme: Fra baseline (slutten av fase A [Uke 8]) til uke 14
For å vurdere endringen fra slutten av fase A (uke 8) til slutten av fase B (uke 14) i MADRS Total Score for underpopulasjonene med angstlidelser som spesifisert i DSM-V. MADRS ble brukt som den primære effektvurderingen av deltakerens nivå av depresjon og ble administrert ved bruk av den strukturerte intervjuguiden for MADRS (SIGMA). MADRS besto av 10 elementer hver med 7 definerte alvorlighetsgrader. De 10 punktene var tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, slapphet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker, selvmordstanker. Hvert element ble skåret ved hjelp av en skala fra 0 til 6 (en høyere skåre indikerer økt alvorlighetsgrad). Maksimal totalscore var 60; 0, ingen symptom; 60, hardt rammet.
Fra baseline (slutten av fase A [Uke 8]) til uke 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbeidspartnere

H. Lundbeck A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Claudette Brewer, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 331-13-214

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psykiske lidelser

Kliniske studier på Brexpiprazol +ADT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere