Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fix dózisú brexpiprazol (OPC-34712) biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó tanulmány, mint kiegészítő terápia a szorongásos szorongással járó és anélküli major depresszióban szenvedő felnőttek kezelésében

2018. augusztus 17. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

A 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a fix dózisú brexpiprazol (OPC-34712) biztonságosságáról és hatékonyságáról, mint kiegészítő terápia szorongásos szorongással járó és anélküli súlyos depressziós zavarban szenvedő felnőttek kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a célja a brexpiprazol (2,0 mg/nap) tolerálhatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának felmérése adjuváns terápiaként olyan felnőtteknél, akiknél MDD-t diagnosztizáltak szorongásos szorongással vagy anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az atipikus antipszichotikumok bevezetése új érdeklődést váltott ki az MDD kiegészítő terápiája iránt, különösen a kezelésre rezisztens MDD esetében. Számos atípusos antipszichotikumról kimutatták, hogy fokozza az ADT-re adott választ. Ez egy 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, fix dózisú vizsgálat, amelynek célja a brexpiprazol (2,0 mg/nap) biztonságosságának és hatékonyságának felmérése, mint a hozzárendelt nyílt ADT kiegészítő terápiája depressziós alanyoknál. szorongó szorongással és anélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

837

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok
      • Smyrna, Georgia, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok
    • New York
      • Jamaica, New York, Egyesült Államok
      • New York, New York, Egyesült Államok
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
      • Salem, Oregon, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország
      • Lubin, Lengyelország
      • Sosnowiec, Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
      • Gyor, Magyarország
  • Németország
      • Achim, Németország
      • Berlin, Németország
      • Dusseldorf, Németország
      • Frankfurt, Németország
      • Freiburg, Németország
      • Oranienburg, Németország
      • Stralsund, Németország
      • Wurzburg, Németország
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia
      • Kosice-Barca, Szlovákia
      • Liptovsky Mikulas, Szlovákia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 év közötti férfi és női alanyok, akiknél súlyos depressziós rendellenességet diagnosztizáltak szorongásos szorongással vagy anélkül
  • A jelenlegi depressziós epizódnak legalább 8 hétig kell tartania

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében neuroleptikus malignus szindróma vagy szerotonin szindróma szerepel
  • Alanyok, akik a jelenlegi epizódban több mint 3 antidepresszáns kezelésre nem reagáltak megfelelően
  • Azok az alanyok, akiknél az I. tengely jelenlegi diagnózisa: delírium, demencia, amnesztiás vagy egyéb kognitív rendellenesség, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy más pszichotikus rendellenesség, I. vagy II. bipoláris rendellenesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Brexiprazol + ADT
Drog: Brexiprazol + ADT
Brexiprazol + ADT tabletta, orális, 2 mg brexpiprazol és FDA által jóváhagyott antidepresszáns (ADT)
Placebo Comparator: Placebo + ADT
Drog: Placebo + ADT
Placebo + ADT Placebo + FDA által jóváhagyott antidepresszáns (ADT)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Montgomery-Asberg-depresszióban
Időkeret: A kiindulási állapottól (az A fázis végétől [8. hét]) a 14. hétig
A Montgomery-Asberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) összpontszámának változásának értékelése az alapértékről (A fázis vége [8. hét]) a 14. hétre. A MADRS-t a résztvevő depressziós szintjének elsődleges hatékonysági értékeléseként használták, és a MADRS-hez készült strukturált interjúk útmutatója (SIGMA) alapján adták be. A MADRS 10 tételből állt, egyenként 7 meghatározott súlyossági fokozattal. Az értékelő eldöntötte, hogy az értékelés előre meghatározott skálafokozatokon (0, 2, 4, 6) vagy azok között (1, 3, 5) áll-e. A 10 elem a látszólagos szomorúság, a bejelentett szomorúság, a belső feszültség, az alváscsökkenés, az étvágycsökkenés, a koncentrációs nehézségek, a fáradtság, az érzéstelenség, a pesszimista gondolatok, az öngyilkossági gondolatok voltak. Minden elemet 0-tól 6-ig terjedő skálán értékeltek (a magasabb pontszám fokozott súlyosságot jelez). A maximális összpontszám 60 volt; 0, nincs tünet; 60, súlyosan érintett.
A kiindulási állapottól (az A fázis végétől [8. hét]) a 14. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Sheehan rokkantsági skála (SDS) változása a kiindulási állapottól a kezelés végéig
Időkeret: A kiindulási állapottól (az A fázis végétől [8. hét]) a 14. hétig
A Sheehan rokkantsági skála (SDS) pontszámának (3 egyéni pontpontszám átlaga) változásának értékelése az alapvonalról (A fázis vége [8. hét]) a 14. hétre (B fázis vége). Az SDS egy 3 elemből álló, klinikus által értékelt kérdőív, amelyet a munka, a társadalmi élet és a családi élet/otthoni felelősség területén tapasztalható károsodások értékelésére használtak. Minden elemet 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeltek (a magasabb pontszám azt jelzi, hogy a tünetek rendkívül megzavarták a munkát, a társadalmi életet és a családi életet/otthoni felelősséget). A maximális összpontszám 30 volt; 0 = egyáltalán nem, 30-ig = rendkívül.
A kiindulási állapottól (az A fázis végétől [8. hét]) a 14. hétig
Változás az A fázis végéről a B fázis végére a MADRS összpontszámban az alpopulációban <25%-os javulással az A fázis kiindulási értékétől az A fázis végéig a MADRS összpontszámban
Időkeret: A kiindulási állapottól (az A fázis végétől [8. hét]) a 14. hétig
Az A fázis végétől (8. heti látogatás) a B fázis végéig (14. heti látogatás) bekövetkezett változás értékelése a MADRS összpontszámában azon alpopuláció esetében, ahol az A fázis kiindulási értékéhez képest (0. hét) < 25%-os javulás az A fázis végéig (8. hét) a MADRS összpontszámban. A MADRS-t a résztvevő depressziós szintjének elsődleges hatékonysági értékeléseként használták, és a MADRS-hez készült strukturált interjúk útmutatója (SIGMA) alapján adták be. A MADRS 10 tételből állt, egyenként 7 meghatározott súlyossági fokozattal. A 10 elem a látszólagos szomorúság, a bejelentett szomorúság, a belső feszültség, az alváscsökkenés, az étvágycsökkenés, a koncentrációs nehézségek, a fáradtság, az érzéstelenség, a pesszimista gondolatok, az öngyilkossági gondolatok voltak. Minden elemet 0-tól 6-ig terjedő skálán értékeltek (a magasabb pontszám fokozott súlyosságot jelez). A maximális összpontszám 60 volt; 0, nincs tünet; 60, súlyosan érintett.
A kiindulási állapottól (az A fázis végétől [8. hét]) a 14. hétig
Változás az A fázis végéről a B fázis végére a MADRS-ben a szorongó szorongásos szubpopulációk összpontszáma a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvében, 5. kiadás (DSM-V) meghatározottak szerint.
Időkeret: A kiindulási állapottól (az A fázis végétől [8. hét]) a 14. hétig
Az A fázis végétől (8. hét) a B fázis végéig (14. hét) bekövetkezett változás értékelése a MADRS összpontszámában a DSM-V-ben meghatározott szorongásos szorongásos szubpopulációk esetében. A MADRS-t a résztvevő depressziós szintjének elsődleges hatékonysági értékeléseként használták, és a MADRS-hez készült strukturált interjúk útmutatója (SIGMA) alapján adták be. A MADRS 10 tételből állt, egyenként 7 meghatározott súlyossági fokozattal. A 10 elem a látszólagos szomorúság, a bejelentett szomorúság, a belső feszültség, az alváscsökkenés, az étvágycsökkenés, a koncentrációs nehézségek, a fáradtság, az érzéstelenség, a pesszimista gondolatok, az öngyilkossági gondolatok voltak. Minden elemet 0-tól 6-ig terjedő skálán értékeltek (a magasabb pontszám fokozott súlyosságot jelez). A maximális összpontszám 60 volt; 0, nincs tünet; 60, súlyosan érintett.
A kiindulási állapottól (az A fázis végétől [8. hét]) a 14. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Együttműködők

H. Lundbeck A/S

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Claudette Brewer, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 18.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 331-13-214

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel