Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kiinteän annoksen breksipipratsolin (OPC-34712) turvallisuudesta ja tehokkuudesta lisähoitona aikuisten hoidossa, joilla on vakava masennushäiriö ahdistuneisuushäiriön kanssa ja ilman sitä

perjantai 17. elokuuta 2018 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus kiinteäannoksisen breksipratsolin (OPC-34712) turvallisuudesta ja tehokkuudesta lisähoitona aikuisten hoidossa, joilla on vakava masennushäiriö, johon liittyy ahdistuneisuushäiriötä ja ilman sitä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida brekspipratsolin (2,0 mg/vrk) siedettävyyttä, turvallisuutta ja tehoa lisähoitona aikuisilla koehenkilöillä, joilla on diagnosoitu MDD sekä ahdistuneisuushäiriö tai ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Epätyypillisten antipsykoottisten lääkkeiden käyttöönotto on herättänyt uutta kiinnostusta MDD:n lisähoitoon, erityisesti hoitoresistenttien MDD:n hoitoon. Useiden epätyypillisten psykoosilääkkeiden on osoitettu tehostavan vastetta ADT:lle. Tämä on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kiinteän annoksen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida brekspipratsolin (2,0 mg/vrk) turvallisuutta ja tehoa lisähoitona määrätyn avoimen ADT:n kanssa masentuneilla potilailla. ahdistuneen ahdistuksen kanssa ja ilman.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

837

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Gdansk, Puola
      • Lubin, Puola
      • Sosnowiec, Puola
      • Warszawa, Puola
  • Saksa
      • Achim, Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Dusseldorf, Saksa
      • Frankfurt, Saksa
      • Freiburg, Saksa
      • Oranienburg, Saksa
      • Stralsund, Saksa
      • Wurzburg, Saksa
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
      • Kosice-Barca, Slovakia
      • Liptovsky Mikulas, Slovakia
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
      • Gyor, Unkari
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat
      • Smyrna, Georgia, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • Jamaica, New York, Yhdysvallat
      • New York, New York, Yhdysvallat
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
      • Salem, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu vakava masennushäiriö, johon liittyy ahdistuneisuushäiriö tai ei
  • Nykyisen masennusjakson on kestettävä vähintään 8 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut maligni neuroleptioireyhtymä tai serotoniinioireyhtymä
  • Koehenkilöt, jotka raportoivat riittämättömästä vasteesta yli kolmeen masennuslääkehoitoon nykyisen jakson aikana
  • Potilaat, joilla on nykyinen Axis I -diagnoosi: Delirium, dementia, muistihäiriö tai muu kognitiivinen häiriö, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai muu psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Breksipipratsoli + ADT
Lääke: Breksipipratsoli + ADT
Brexipratsoli + ADT-tabletti, oraalinen, 2 mg breksipratsolia ja FDA:n hyväksymä masennuslääke (ADT)
Placebo Comparator: Placebo + ADT
Lääke: Placebo + ADT
Plasebo + ADT Plasebo + FDA:n hyväksymä masennuslääke (ADT)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Montgomery-Asbergin lamassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (vaiheen A lopussa [viikko 8]) viikkoon 14
Arvioidakseen Montgomery-Asberg Depression Rating Scalen (MADRS) kokonaispistemäärän muutosta lähtötasosta (vaiheen A loppu [viikko 8]) viikkoon 14. MADRS:ää käytettiin ensisijaisena tehokkuuden arvioinnissa osallistujan masennuksen tasolle, ja sitä annettiin käyttämällä MADRS:n strukturoitua haastatteluopasta (SIGMA). MADRS koostui 10 kohdasta, joista jokaisessa oli 7 määriteltyä vakavuusastetta. Arvioija päätti, oliko arvio ennalta määritetyillä asteikoilla (0, 2, 4, 6) vai niiden välillä (1, 3, 5). 10 asiaa olivat ilmeinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, vähentynyt uni, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset, itsemurha-ajatukset. Jokainen kohta pisteytettiin asteikolla 0-6 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä vakavuutta). Maksimi kokonaispistemäärä oli 60; 0, ei oireita; 60, kärsinyt vakavasti.
Lähtötilanteesta (vaiheen A lopussa [viikko 8]) viikkoon 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Sheehanin vammaisuusasteikossa (SDS) lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (vaiheen A lopussa [viikko 8]) viikkoon 14
Arvioida Sheehan Disability Scale (SDS) -pistemäärän muutos (kolmen yksittäisen pistemäärän keskiarvo) lähtötasosta (vaiheen A loppu [viikko 8]) viikkoon 14 (vaiheen B loppu). SDS oli kolmen kohdan kliinikon arvioima kyselylomake, jota käytettiin arvioimaan työn, sosiaalisen elämän ja perhe-/kotivastuun heikkenemistä. Jokainen kohta pisteytettiin asteikolla 0-10 (korkeampi pistemäärä osoittaa, että oireet ovat häirinneet työtä, sosiaalista elämää ja perhe-elämää/kotivastuuta erittäin paljon). Maksimi kokonaispistemäärä oli 30; 0 = ei ollenkaan, 30 = erittäin.
Lähtötilanteesta (vaiheen A lopussa [viikko 8]) viikkoon 14
Muutos vaiheen A lopusta vaiheen B loppuun MADRS-kokonaispisteissä alapopulaatiossa, jossa <25 % parannus vaiheen A lähtötilanteesta vaiheen A loppuun MADRS-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (vaiheen A lopussa [viikko 8]) viikkoon 14
Arvioida muutosta vaiheen A lopusta (viikko 8 käynti) vaiheen B loppuun (käynti viikolla 14) MADRS-kokonaispisteissä alapopulaatiossa, jossa < 25 % parannus vaiheen A (viikko 0) lähtötasosta vaiheen A loppuun (viikko 8) MADRS-kokonaispisteissä. MADRS:ää käytettiin ensisijaisena tehokkuuden arvioinnissa osallistujan masennuksen tasolle, ja sitä annettiin käyttämällä MADRS:n strukturoitua haastatteluopasta (SIGMA). MADRS koostui 10 kohdasta, joista jokaisessa oli 7 määriteltyä vakavuusastetta. 10 asiaa olivat ilmeinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, vähentynyt uni, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset, itsemurha-ajatukset. Jokainen kohta pisteytettiin asteikolla 0-6 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä vakavuutta). Maksimi kokonaispistemäärä oli 60; 0, ei oireita; 60, kärsinyt vakavasti.
Lähtötilanteesta (vaiheen A lopussa [viikko 8]) viikkoon 14
Muutos vaiheen A lopusta vaiheen B loppuun MADRS:n kokonaispistemäärä ahdistuneesta ahdistuksesta kärsiville alapopulaatioille, kuten on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, 5. painos (DSM-V).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (vaiheen A lopussa [viikko 8]) viikkoon 14
Arvioimaan muutosta vaiheen A lopusta (viikko 8) vaiheen B loppuun (viikko 14) MADRS-kokonaispisteissä DSM-V:ssä määritellyn ahdistuneen ahdistuksen omaavien alapopulaatioiden osalta. MADRS:ää käytettiin ensisijaisena tehokkuuden arvioinnissa osallistujan masennuksen tasolle, ja sitä annettiin käyttämällä MADRS:n strukturoitua haastatteluopasta (SIGMA). MADRS koostui 10 kohdasta, joista jokaisessa oli 7 määriteltyä vakavuusastetta. 10 asiaa olivat ilmeinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, vähentynyt uni, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset, itsemurha-ajatukset. Jokainen kohta pisteytettiin asteikolla 0-6 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä vakavuutta). Maksimi kokonaispistemäärä oli 60; 0, ei oireita; 60, kärsinyt vakavasti.
Lähtötilanteesta (vaiheen A lopussa [viikko 8]) viikkoon 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Yhteistyökumppanit

H. Lundbeck A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Claudette Brewer, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 331-13-214

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa