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健康な男性ボランティアを対象とした RO6806127 の第 1 相試験

2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche

健康な男性被験者における安全性、忍容性、薬物動態（食品の影響を含む）、および薬力学またはRO6806127を調査するための単一施設、無作為化、二重盲検、適応的、並行研究

この 2 部構成の研究では、健康な男性参加者のグループにおける RO6806127 の単回漸増経口投与の安全性と忍容性を評価し、別の試験で RO6806127 の単回経口投与の相対生物学的利用能に対する高脂肪および高カロリー食品の影響を調査します。健康な男性参加者のグループ。 薬物曝露と忍容性の関係が調査されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 18歳から45歳までの健康な男性参加者
  • BMI 18 ～ 30 kg/m2 (両端を含む)
  • 非常に効果的な避妊法を使用することに同意する

除外基準:

  • 臨床検査結果における臨床的に重大な異常
  • 臨床的に重要な胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、気管支肺疾患、神経疾患、精神疾患、心臓血管疾患、内分泌疾患、血液疾患、またはアレルギー疾患、代謝障害、癌または肝硬変の病歴
  • 精神障害、行動障害、脳血管障害、うつ病、双極性障害、片頭痛、パーキンソン病、不安、個人または家族の発作歴、てんかんまたはその他のけいれん症状、以前の重大な頭部外傷などの重大な中枢神経系障害発作を起こしやすい要因
  • 研究開始前および研究中の禁止された医薬品および食品の使用
  • 標準化された食事の摂取を禁止する食事制限

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1: 単回漸増用量 (SAD)
プロトコルごとの適応モデル
薬：プラセボ
対応するプラセボ、約 240 mL の緩衝液とともに経口投与
薬：RO6806127
約240mLの緩衝液とともに経口投与
実験的：パート 2: 食品効果 (FE)
断食とFRB
薬：プラセボ
対応するプラセボ、約 240 mL の緩衝液とともに経口投与
薬：RO6806127
約240mLの緩衝液とともに経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：21日目まで
21日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血漿および尿中の経時的濃度によって評価される、単回経口 RO6806127 および必要に応じてその代謝物の薬物動態プロファイル
時間枠：21日目まで
21日目まで
RO6806127 選択された血漿および尿サンプル中の代謝物濃度
時間枠：21日目まで
21日目まで
相対的バイオアベイラビリティ (食品の影響): 濃度-時間曲線の下の面積 [AUC]
時間枠：21日目まで
21日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月1日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BP29276
  • 2014-001019-38 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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