Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-studie van RO6806127 bij gezonde mannelijke vrijwilligers

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, adaptieve, parallelle studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (inclusief het effect van voedsel) en farmacodynamiek of RO6806127 bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken

Deze tweedelige studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid beoordelen van enkele oplopende orale doses RO6806127 in een groep gezonde mannelijke deelnemers en het effect onderzoeken van vetrijk en calorierijk voedsel op de relatieve biologische beschikbaarheid van een enkele orale dosis RO6806127 in een aparte groep gezonde mannelijke deelnemers. De relatie tussen blootstelling aan geneesmiddelen en verdraagbaarheid zal worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke deelnemers van 18 tot en met 45 jaar
  • Een BMI van 18 tot en met 30 kg/m2
  • Overeenkomst om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante afwijkingen in laboratoriumtestresultaten
  • Geschiedenis van een klinisch significante gastro-intestinale, nier-, lever-, bronchopulmonale, neurologische, psychiatrische, cardiovasculaire, endocrinologische, hematologische of allergische ziekte, stofwisselingsstoornis, kanker of cirrose
  • Significante stoornissen van het centrale zenuwstelsel, waaronder psychiatrische stoornissen, gedragsstoornissen, cerebrovasculaire gebeurtenissen, depressie, bipolaire stoornis, migraine, Parkinson, angst, een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, epilepsie of andere convulsieve aandoening, eerder significant hoofdtrauma of andere factoren die vatbaar zijn voor epileptische aanvallen
  • Gebruik van verboden medicijnen en voedsel voor aanvang van de studie en tijdens de studie
  • Dieetbeperkingen die de consumptie van gestandaardiseerde maaltijden zouden verbieden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: enkele oplopende dosis (SAD)
Adaptief model per protocol
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo, oraal toegediend met ongeveer 240 ml buffer
Geneesmiddel: RO6806127
Oraal toegediend met ongeveer 240 ml buffer
Experimenteel: Deel 2: Voedseleffect (FE)
Vasten versus Fed
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo, oraal toegediend met ongeveer 240 ml buffer
Geneesmiddel: RO6806127
Oraal toegediend met ongeveer 240 ml buffer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 21
Tot dag 21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetisch profiel van een enkele dosis oraal RO6806127 en zijn metabolieten, zoals bepaald door concentraties in de loop van de tijd in plasma en urine
Tijdsspanne: Tot dag 21
Tot dag 21
RO6806127-metabolietconcentraties in geselecteerde plasma- en urinemonsters
Tijdsspanne: Tot dag 21
Tot dag 21
Relatieve biologische beschikbaarheid (voedseleffect): oppervlakte onder de concentratie-tijdcurven [AUC]
Tijdsspanne: Tot dag 21
Tot dag 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BP29276
  • 2014-001019-38 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren