RO6806127 在健康男性志愿者中的 1 期研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项单中心、随机、双盲、适应性、平行研究，以调查健康男性受试者的安全性、耐受性、药代动力学（包括食物的影响）和药效学或 RO6806127
这项分为两部分的研究将评估单次递增口服剂量 RO6806127 在一组健康男性参与者中的安全性和耐受性，并研究高脂肪和高热量食物对单次口服剂量 RO6806127 的相对生物利用度的影响。一组健康的男性参与者。
将探讨药物暴露与耐受性之间的关系。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Marlton、New Jersey、美国、08053
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 45 岁（含）之间的健康男性参与者
- BMI 在 18 到 30 kg/m2 之间，包括在内
- 同意使用高效避孕
排除标准：
- 实验室检查结果有临床意义的异常
- 任何具有临床意义的胃肠道、肾脏、肝脏、支气管肺、神经、精神病、心血管、内分泌、血液或过敏性疾病、代谢紊乱、癌症或肝硬化的病史
- 严重的中枢神经系统疾病，包括精神疾病、行为障碍、脑血管事件、抑郁症、双相情感障碍、偏头痛、帕金森病、焦虑症、癫痫发作、癫痫或其他惊厥病症的任何个人或家族史、既往严重头部外伤或其他癫痫发作的诱发因素
- 在研究开始前和研究期间使用任何违禁药物和食物
- 禁止食用标准化膳食的饮食限制
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 部分：单次递增剂量 (SAD)
每个协议的自适应模型
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匹配的安慰剂，与大约 240 mL 缓冲液一起口服
用大约 240 mL 缓冲液口服给药
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实验性的：第 2 部分：食物效应 (FE)
禁食与进食
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匹配的安慰剂，与大约 240 mL 缓冲液一起口服
用大约 240 mL 缓冲液口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：截至第 21 天
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截至第 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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单剂量口服 RO6806127 及其代谢物的药代动力学特征，根据血浆和尿液中随时间的浓度评估
大体时间：截至第 21 天
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截至第 21 天
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选定血浆和尿液样本中的 RO6806127 代谢物浓度
大体时间：截至第 21 天
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截至第 21 天
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相对生物利用度（食物效应）：浓度-时间曲线下的面积 [AUC]
大体时间：截至第 21 天
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截至第 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月18日
首次发布 (估计)
2014年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BP29276
- 2014-001019-38 (EudraCT编号)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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