韓国におけるビデオ支援胸腔鏡肺切除術における電動外科用ステープラーの評価
2016年6月16日 更新者：Ethicon Endo-Surgery
韓国におけるビデオ支援胸腔鏡肺切除術における電動外科用ステープラーの前向き多施設評価
韓国人集団における ECHELON FLEX™ Powered ENDOPATH® Staplers 45 mm および/または 60 mm (研究用デバイス) を使用した肺がんに対するビデオ支援胸腔鏡手術 (VATS) の実際の結果の収集 (肺葉切除術、楔状切除術)。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験では、現在公開されている臨床データが限られている VATS 肺切除術における離断のための電動ステープラーの使用を評価しました。
研究の主要エンドポイントは、空気漏れ/長期空気漏れ（PAL）の発生と期間でした。
VATS肺切除に関連する手順の詳細と周術期の転帰も評価されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
105
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、152-703
- Korean University Guro Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、410-769
- National Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
NSCLCの疑いがある、または確認されている（ステージIIまで）患者、または施設の標準治療（SOC）に従ってVATS診断用楔状切除術を受けている個人。
説明
包含基準:
- NSCLCの疑いがある、または確認されている（ステージIIまで）、または施設の標準治療（SOC）に従ってVATS診断用楔状切除術を受けている個人。
- 肺の片方の葉のみを対象とする肺切除手術（肺葉切除術または楔状切除術）が予定されている。
- パフォーマンスステータス 0-1 (Eastern Cooperative Oncology Group 分類);
- ASA スコア ≤ 3;
- VATS または肺切開手術の既往はない。
- 同意を与え、研究関連の評価および治療スケジュールに従う意思がある。と
- 19歳以上。
除外基準:
- 活動性（現在全身治療を受けている対象）の細菌感染または真菌感染。
- ステロイドを含むハーブサプリメントを含むステロイドの全身投与（静脈内または経口）（研究手順の30日以内）。
- 肺がんに対する化学療法または放射線療法は、手術前 30 日間は実施できません。
- 楔状切除術または肺葉切除術以外の計画された同時外科的処置（中心静脈アクセス - 例：ポート設置、リンパ節サンプリングを伴う縦隔鏡検査、および VATS リンパ節切除術が許可されます）。
- 妊娠;
- 研究への参加を妨げる身体的または心理的状態。
- 患者がその他の理由により治験責任医師により治験参加に不適当と判断された場合。また
- 再診や検査に参加できない、または参加したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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VATS楔状切除術または肺葉切除術
シングルアーム研究 介入: デバイス: エンドカッター
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この研究では、Echelon FlexTM Powered ENDOPATH® Stapler (Ethicon、シンシナティ、米国) と互換性のあるカートリッジを使用しました: 灰色 (閉じたステープルの高さ、0.75 mm)、白 (1.0 mm)、
ブルー(1.5mm)、ゴールド(1.8mm)、グリーン(2.0mm)、ブラック(2.3mm)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期にわたるエア漏れの発生
時間枠：術後から退院までの期間と30日目のフォローアップ
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長期にわたる空気漏れは、連続期間が 5 日を超えるものと定義されます。
空気漏れは、手術後の夕方から始めて、1 日 2 回 (朝と夕方の回診中) 定量的に評価する必要がありました。
患者には、標準化された強制呼気操作（咳や息を吐く）を繰り返し行うように指示されました。
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術後から退院までの期間と30日目のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滞在期間 (LOS)
時間枠：術後から退院までの期間と30日目のフォローアップ
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入院から最初の退院までの日数として決定されます。
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術後から退院までの期間と30日目のフォローアップ
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推定術中失血量
時間枠：術中および術後最大5日間の失血
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術中および術後最大5日間の失血
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胸腔チューブ抜去までの時間
時間枠：術後から退院までの期間と30日目のフォローアップ
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手術日から、手術中に挿入された最後の胸腔チューブの抜去までの日数として定義されます。
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術後から退院までの期間と30日目のフォローアップ
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術後のエアリークの発生
時間枠：術後から退院までの期間と30日目のフォローアップ
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空気漏れは、手術後の夕方から始めて、1 日 2 回 (朝と夕方の回診中) 定量的に評価する必要がありました。
患者には、標準化された強制呼気操作（咳や息を吐く）を繰り返し行うように指示されました。
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術後から退院までの期間と30日目のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Elliott Fegelman, MD、Johnson & Johson
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月16日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。