韩国电视胸腔镜肺切除术中电动手术吻合器的评估
2016年6月16日 更新者：Ethicon Endo-Surgery
韩国电视胸腔镜肺切除手术中动力外科缝合器的前瞻性、多中心评估
在韩国人群中使用 ECHELON FLEX™ Powered ENDOPATH® 缝合器 45 毫米和/或 60 毫米（研究设备）对肺癌（肺叶切除术、楔形切除术）进行视频辅助胸腔镜手术 (VATS) 的真实世界结果的收集。
研究概览
详细说明
该临床试验评估了在 VATS 肺切除术中使用动力吻合器进行横切，目前已发表的临床数据有限。
主要研究终点是漏气/长时间漏气 (PAL) 的发生和持续时间。
还评估了与 VATS 肺切除术相关的手术细节和围手术期结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
105
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、152-703
- Korean University Guro Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、410-769
- National Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
疑似或确诊 NSCLC（直至并包括 II 期）的个人，或根据其机构的护理标准 (SOC) 接受 VATS 诊断性楔形切除术的个人；
描述
纳入标准：
- 疑似或确诊 NSCLC（直至并包括 II 期），或根据其机构的护理标准 (SOC) 接受 VATS 诊断性楔形切除术的个人；
- 计划进行仅涉及一个肺叶的肺切除手术（肺叶切除术或楔形切除术）；
- 性能状态 0-1（东部合作肿瘤组分类）；
- ASA评分≤3；
- 既往无 VATS 或开胸肺手术史；
- 愿意同意并遵守与研究相关的评估和治疗方案；和
- 至少 19 岁。
排除标准：
- 活动性（受试者目前正在接受全身治疗）细菌感染或真菌感染；
- 全身给药（静脉内或口服）类固醇，包括含有类固醇的草药补充剂，（研究程序前 30 天内）；
- 在手术前 30 天内不得进行肺癌的化学疗法或放射疗法；
- 除楔形切除术或肺叶切除术（中央静脉通路 - 例如，端口放置、纵隔镜检查和淋巴结取样以及 VATS 淋巴结切除术）之外的预定同步手术程序；
- 怀孕;
- 会影响研究参与的身体或心理状况；
- 患者因任何其他原因被研究者判断为不适合参与研究；或者
- 不能或不愿参加随访和检查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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VATS 楔形切除术或肺叶切除术
单臂研究干预：设备：Endocutter
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该研究使用 Echelon FlexTM Powered ENDOPATH® 吻合器（Ethicon，美国辛辛那提）和兼容的钉仓：灰色（闭合钉高度，0.75 毫米）、白色（1.0 毫米）、
蓝色 (1.5mm)、金色 (1.8mm)、绿色 (2.0mm) 和黑色 (2.3mm)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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长时间漏气的发生
大体时间：术后到出院和第 30 天的随访
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长时间漏气定义为持续时间超过 5 天。
从手术后的晚上开始定量评估漏气情况，然后每天两次（在早晚查房期间）。
指导患者进行标准化的重复用力呼气动作（咳嗽和吹气）。
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术后到出院和第 30 天的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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逗留时间（LOS）
大体时间：术后到出院和第 30 天的随访
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确定为从入院到初次出院的时间长度（以天为单位）
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术后到出院和第 30 天的随访
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估计的术中失血量
大体时间：术中和术后最多 5 天失血
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术中和术后最多 5 天失血
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是时候移除胸管了
大体时间：术后到出院和第 30 天的随访
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定义为从手术日期到取出手术过程中插入的最后一根胸管的天数。
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术后到出院和第 30 天的随访
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术后漏气的发生
大体时间：术后到出院和第 30 天的随访
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从手术后的晚上开始定量评估漏气情况，然后每天两次（在早晚查房期间）。
指导患者进行标准化的重复用力呼气动作（咳嗽和吹气）。
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术后到出院和第 30 天的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Elliott Fegelman, MD、Johnson & Johson
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月21日
首次发布 (估计)
2014年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月16日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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