Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena mechanicznego zszywacza chirurgicznego w procedurach torakoskopowej resekcji płuca wspomaganej wideo w Korei

16 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Ethicon Endo-Surgery

Prospektywna, wieloośrodkowa ocena mechanicznego zszywacza chirurgicznego w procedurach torakoskopowej resekcji płuca wspomaganej wideo w Korei

Zbiór rzeczywistych wyników chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo (VATS) raka płuca (lobektomia, resekcja klinowa) przy użyciu zszywaczy ECHELON FLEX™ Powered ENDOPATH® 45 mm i/lub 60 mm (urządzenia badawcze) w populacji koreańskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu klinicznym oceniono zastosowanie zszywacza mechanicznego do przecinania w resekcji VATS płuca, w przypadku której dostępne są obecnie ograniczone dane kliniczne. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było wystąpienie i czas trwania wycieku powietrza/przedłużonego wycieku powietrza (PAL). Oceniono również szczegóły procedury i wyniki okołooperacyjne związane z resekcjami VATS płuc.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 152-703
        • Korean University Guro Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-769
        • National Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z podejrzeniem lub potwierdzonym NSCLC (do stadium II włącznie) lub osoby poddawane diagnostycznej resekcji klina VATS zgodnie ze Standardem opieki (SOC) danej instytucji;

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • z podejrzeniem lub potwierdzonym NSCLC (do stadium II włącznie) lub osoby poddawane diagnostycznej resekcji klina VATS zgodnie ze Standardem opieki (SOC) danej instytucji;
  • Zaplanowana operacja resekcji płuca (lobektomia lub resekcja klinowa) obejmująca tylko jeden płat płuca;
  • Stan sprawności 0-1 (klasyfikacja Eastern Cooperative Oncology Group);
  • wynik ASA ≤ 3;
  • Brak wcześniejszej historii VATS lub operacji na otwartym płucu;
  • Chęć wyrażenia zgody i przestrzegania harmonogramu oceny i leczenia związanego z badaniem; I
  • Co najmniej 19 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna (pacjent obecnie leczony systemowo) infekcja bakteryjna lub infekcja grzybicza;
  • Ogólnoustrojowe podawanie (dożylne lub doustne) steroidów, w tym ziołowych suplementów zawierających steroidy (w ciągu 30 dni przed procedurą badania);
  • Chemioterapia lub radioterapia raka płuca nie może być wykonywana przez 30 dni przed zabiegiem;
  • Zaplanowany jednoczesny zabieg chirurgiczny inny niż resekcja klinowa lub lobektomia (dozwolony jest centralny dostęp żylny - np. umieszczenie portu, mediastinoskopia z pobraniem węzłów chłonnych i limfadenektomia VATS);
  • Ciąża;
  • Stan fizyczny lub psychiczny, który mógłby utrudnić udział w badaniu;
  • Badacz uzna, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu; Lub
  • Nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w wizytach kontrolnych i badaniach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Resekcja klinowa VATS lub lobektomia
Badanie jednej ręki Interwencja: Urządzenie: Endocutter
Urządzenie: Endo-nóż
W badaniu wykorzystano zszywacz Echelon FlexTM Powered ENDOPATH® Stapler (Ethicon, Cincinnati, USA) wraz z kompatybilnymi wkładami: szarym (wysokość zszywek w pozycji zamkniętej, 0,75 mm), białym (1,0 mm), Niebieski (1,5 mm), złoty (1,8 mm), zielony (2,0 mm) i czarny (2,3 mm).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie długotrwałych wycieków powietrza
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny poprzez wypis ze szpitala i obserwację w dniu 30
Długotrwałe wycieki powietrza definiowane jako trwające nieprzerwanie dłużej niż 5 dni. Wyciek powietrza oceniano ilościowo począwszy od wieczora po operacji, a następnie dwa razy dziennie (podczas obchodów porannych i wieczornych). Pacjentów poinstruowano, aby wykonywali wystandaryzowane powtarzane wymuszone manewry wydechowe (kaszel i dmuchanie).
Okres pooperacyjny poprzez wypis ze szpitala i obserwację w dniu 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny poprzez wypis ze szpitala i obserwację w dniu 30
Określony jako czas w dniach od przyjęcia do szpitala do pierwszego wypisu ze szpitala
Okres pooperacyjny poprzez wypis ze szpitala i obserwację w dniu 30
Objętość szacowanej śródoperacyjnej utraty krwi
Ramy czasowe: Utrata krwi w trakcie operacji i do 5 dni po operacji
Utrata krwi w trakcie operacji i do 5 dni po operacji
Czas na usunięcie rurki z klatki piersiowej
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny poprzez wypis ze szpitala i obserwację w dniu 30
Zdefiniowana jako liczba dni od daty operacji do usunięcia ostatniego drenu wprowadzonego podczas zabiegu chirurgicznego.
Okres pooperacyjny poprzez wypis ze szpitala i obserwację w dniu 30
Występowanie pooperacyjnych wycieków powietrza
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny poprzez wypis ze szpitala i obserwację w dniu 30
Wyciek powietrza oceniano ilościowo począwszy od wieczora po operacji, a następnie dwa razy dziennie (podczas obchodów porannych i wieczornych). Pacjentów poinstruowano, aby wykonywali wystandaryzowane powtarzane wymuszone manewry wydechowe (kaszel i dmuchanie).
Okres pooperacyjny poprzez wypis ze szpitala i obserwację w dniu 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Elliott Fegelman, MD, Johnson & Johson

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESC-13-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj